Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация времени начала биопрепаратов при полиартикулярном ЮИА (STOP-JIA)

4 февраля 2021 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

STOP-JIA — это проспективное обсервационное исследование, финансируемое PCORI, в котором сравнивалась клиническая эффективность и влияние на исходы, о которых сообщают пациенты, трех стратегий лечения, основанных на консенсусе (CTP) Альянса исследований детского артрита и ревматологии (CARRA), у пациентов с впервые возникшим полиартикулярным ЮИА (пЮИА) и ответить на критический вопрос о том, когда лучше всего начинать биологические препараты для достижения оптимальных клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты. Поскольку для сбора данных будет использоваться реестр CARRA, все пациенты будут зарегистрированы в реестре CARRA. Стандарты лечения выбираются лечащим врачом и пациентом/опекуном и не рандомизируются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

СТОП-ЮИА — это проспективное обсервационное исследование, сравнивающее клиническую эффективность и влияние на исходы, о которых сообщают пациенты, 3 различных стратегий лечения (CTP) у пациентов с впервые развившимся пЮИА, чтобы ответить на критический вопрос о том, когда начинать биологические препараты. Все участники будут внесены в Реестр CARRA и начнут проходить один из CTP, решение о котором будет принято лечащим врачом и пациентом/лицом, осуществляющим уход. Субъекты будут зарегистрированы в одном из 60 участвующих центров CARRA в США и Канаде. Всего ожидается набор 400 человек, и это было завершено 19 сентября.

Конкретная цель 1:

Сравнить клиническую эффективность различных стратегий (CTP) использования биологических препаратов для достижения клинически неактивного заболевания (CID) через 12 месяцев при впервые развившемся pJIA. Будут сравнены три общие стратегии, которые различаются по времени введения биологических препаратов: 1) Step-Up: монотерапия модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (DMARD) с усилением путем добавления биологического препарата при необходимости; 2) Ранняя комбинация: DMARD плюс биологический препарат в начале лечения; и 3) Biologic First: монотерапия биологическими препаратами в начале лечения.

Гипотеза 1: Значительно более высокий процент детей, начавших лечение биологическими препаратами в начале (CTP 2 или 3), достигнет CID после 12 месяцев терапии по сравнению со стандартной терапией (CTP 1).

Конкретная цель 2:

Сравнить сообщаемые пациентами и лицами, осуществляющими уход, результаты различных стратегий.

Гипотеза 2: Будут статистически значимые различия в исходах (PRO), о которых сообщают пациенты/лица, осуществляющие уход, между стратегиями лечения, которые могут информировать будущих пациентов и поставщиков при выборе оптимального лечения.

Реестр CARRA будет размещен в центре координации клинических данных и данных CARRA, Duke Clinical Research Institute (DCRI). Протокол реестра CARRA подтверждает, что реестр CARRA соответствует всем стандартам PCOR для реестров. STOP-JIA будет использовать процессы сбора, хранения и управления данными, системные требования и процессы безопасности, уже установленные для реестра CARRA в DCRI.

STOP-JIA использовала электронные CRF (eCRF) на базе Интернета, разработанные для реестра CARRA, которые уже знакомы персоналу сайта. Платформа eCRF, RAVE, соответствует требованиям 21CFR часть 11 и нормативным требованиям. База данных и веб-серверы защищены брандмауэром и контролируемым физическим доступом. Полнота, точность и внимание к деталям eCRF будут контролироваться на протяжении всего исследования группами управления данными и объектами DCRI с использованием процессов, разработанных для реестра CARRA и соответствующих внутренним СОП DCRI. Использование электронного сбора данных позволит немедленно получать подсказки/запросы, если введенные значения выходят за пределы ожидаемых диапазонов или имеются неполные поля данных. Конструкция инструмента сбора данных позволит центрам регистрировать запланированное обследование пациента, которое было пропущено, и вводить любые известные причины пропуска обследования. DCRI будет регулярно предоставлять сайтам отчеты с подробными показателями заполнения данных. Взаимодействие с заинтересованными сторонами также является важным аспектом этого исследования, и пациенты/опекуны, а также другие заинтересованные стороны выступают в качестве партнеров и консультантов в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, AB T3B
    - University of Calgary- Alberta Children's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, NS B3K 6R8
    - IWK Health Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Rady Children's Hospital-San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of California at San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - University of Florida Shand's Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory Children's Center
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Georgia Regents University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Boston Children's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
    - Baystate Medical Center, High Street Health Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Saint Louis Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - HackensackUniversity Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Goryeb Children's Hospital
  - West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
    - Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Levine Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke Children's Hospital & Health Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - UH Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 044109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Clevland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina Children's Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
    - Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - University of Utah Hospitals and Clinics
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Seattle Children's Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin-American Family Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с впервые выявленным нелеченым поли ЮИА внесены в реестр CARRA.

Описание

Критерии включения:

Исходный возраст младше 19 лет (если 18 лет и старше, согласие на наблюдение в течение как минимум одного года)
Диагноз артрита по определению ACR.
Артрит присутствует в одном суставе в течение как минимум шести недель
Не менее 5 активных суставов на исходном уровне
Противозачаточные средства при сексуальной активности (мужчины и женщины)

Может иметь любое из следующего:

РФ+ полиартикулярный ЮИА
РФ- полиартикулярный ЮИА
Распространенный олигоартикулярный ЮИА
Псориатический ЮИА
ЮИА, связанный с энтезитом
Недифференцированный ЮИА
Псориаз
Сакроилеит
увеит
энтезит
Допускается предварительное лечение:
- НПВП
- Гидроксихлорохин
- Внутриглазные/местные/внутрисуставные глюкокортикоиды
- Стероиды внутривенно или перорально, если выполняется один из следующих критериев:
  -- При лечении ≤ 3 месяцев до исходного уровня: лечение не может превышать 2 недель.
  -- При лечении > 3 месяцев до исходного уровня: разрешен любой курс лечения, если лечение было завершено за 90 дней до исходного уровня.
- Метотрексат был начат не более чем за 1 месяц до исходного визита.
- Биопрепараты – получили только 1 дозу в течение 1 недели после исходного визита

Критерий исключения:

Особенности, соответствующие системному ЮИА
Лечение любыми препаратами для ЮИА, кроме перечисленных выше.
Известное воспалительное заболевание кишечника
Известная целиакия
Известная трисомия 21
История или текущее злокачественное новообразование
Сопутствующая серьезная активная или рецидивирующая хроническая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
Серьезное заболевание органов и систем, ограничивающее применение методов лечения пЮИА
Живая вакцина в течение месяца до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с клинически неактивным заболеванием (CID) без глюкокортикоидов Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня	Это предварительный критерий, который описывает состояние полного бездействия болезни при ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА). Мы оценим долю пациентов, достигших CID без глюкокортикоидов в каждой группе лечения.	12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение показателей боли и подвижности PROMIS между 3 группами согласованного плана лечения Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня	Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет сравниваться оценка боли и подвижности между 3 группами CTP. Баллы интерференции боли варьируются от 0 до 100, и чем выше балл, тем хуже. Показатели мобильности также варьируются от 0 до 100, чем выше, тем лучше.	12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

The Hospital for Sick Children

University Health Network, Toronto

Children's Hospital of Philadelphia

Boston Children's Hospital

Seattle Children's Hospital

Duke Clinical Research Institute

Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Следователи

Главный следователь: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
Главный следователь: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Click here for more information on the Observational Study of Pediatric Rheumatic Diseases: The CARRA Registry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro5835

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ключевые данные о результатах, данные о лечении и исходные характеристики будут переданы другим исследователям по запросу и подпадают под действие политики обмена данными и образцами CARRA (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY). -04 ноября 2016.pdf). Потребуется документация, подтверждающая соответствующее одобрение IRB/совета по этике.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен для запросов через портал данных и запросов образцов CARRA после того, как окончательный исследовательский отчет PCORI будет одобрен и станет общедоступным. Нет ограничения по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи могут запрашивать данные через портал запроса данных и образцов CARRA. Запросы можно направлять по адресу research@carragroup.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Протокол исследования
План статистического анализа (SAP)
Форма информированного согласия (ICF)
Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Аналитический код

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .