Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Startzeitoptimierung von Biologika bei polyartikulärer JIA (STOP-JIA)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
STOP-JIA ist eine von PCORI finanzierte prospektive Beobachtungsstudie, in der die klinische Wirksamkeit und die Auswirkungen auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von 3 von der CARRA (Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance) konsensbasierten Behandlungsstrategien (CTPs) bei Patienten mit neu aufgetretener polyartikulärer JIA (pJIA) verglichen wurden Beantworten Sie die kritische Frage, wann der beste Zeitpunkt ist, mit biologischen Medikamenten zu beginnen, um die optimalen klinischen und von den Patienten berichteten Ergebnisse zu erzielen. Da das CARRA-Register für die Datenerfassung verwendet wird, werden alle Patienten in das CARRA-Register aufgenommen. Die Standardbehandlungen werden vom behandelnden Arzt und Patienten/Betreuer gewählt und sind nicht randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STOP-JIA ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die klinische Wirksamkeit und die Auswirkungen auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von 3 verschiedenen Behandlungsstrategien (CTPs) bei neu auftretenden pJIA-Patienten vergleicht, um die entscheidende Frage zu beantworten, wann mit biologischen Medikamenten begonnen werden sollte. Alle Teilnehmer werden in das CARRA-Register aufgenommen und beginnen mit einem der CTPs, das vom behandelnden Arzt und Patienten/Betreuer festgelegt wird. Die Probanden werden an einem der 60 teilnehmenden CARRA-Standorte in den USA und Kanada eingeschrieben. Die erwartete Gesamtregistrierung betrug 400 und dies wurde am 19. September abgeschlossen.

Spezifisches Ziel 1:

Vergleich der klinischen Wirksamkeit verschiedener Strategien (CTPs) zur Verwendung biologischer Medikamente zur Erreichung einer klinisch inaktiven Erkrankung (CID) nach 12 Monaten bei neu aufgetretener pJIA. Drei gängige Strategien, die sich im Zeitpunkt der Einführung biologischer Medikamente unterscheiden, werden verglichen: 1) Step-up: krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD)-Monotherapie, verstärkt durch Zugabe eines biologischen Medikaments, falls erforderlich; 2) Frühe Kombination: DMARD plus biologische Medikation zu Beginn der Behandlung; und 3) Biologic First: Monotherapie mit biologischen Medikamenten zu Beginn der Behandlung.

Hypothese 1: Ein signifikant höherer Anteil von Kindern, die zu Beginn mit einem biologischen Medikament (CTP 2 oder 3) begonnen wurden, erreicht nach 12 Monaten Therapie eine CID im Vergleich zur Standardtherapie (CTP 1).

Spezifisches Ziel 2:

Um die von Patienten und Pflegekräften berichteten Ergebnisse zwischen den verschiedenen Strategien zu vergleichen.

Hypothese 2: Es wird statistisch signifikante Unterschiede in den von Patienten/Betreuern berichteten Ergebnissen (PROs) zwischen Behandlungsstrategien geben, die zukünftige Patienten und Anbieter bei der Auswahl optimaler Behandlungen informieren können.

Das CARRA-Register wird im klinischen und datenkoordinierenden Zentrum von CARRA, dem Duke Clinical Research Institute (DCRI), untergebracht. Das CARRA Registry Protocol dokumentiert, dass das CARRA Registry alle PCOR-Standards für Registrierungen erfüllt. STOP-JIA wird Datenerfassungs-, Speicher- und Verwaltungsprozesse, Systemanforderungen und Sicherheitsprozesse nutzen, die bereits für das CARRA-Register bei DCRI eingerichtet wurden.

STOP-JIA verwendete webbasierte elektronische CRFs (eCRFs), die für das CARRA-Register entwickelt wurden und dem Standortpersonal bereits vertraut sind. Die eCRF-Plattform RAVE ist 21CFR part11-konform und erfüllt die regulatorischen Anforderungen. Datenbank- und Webserver sind durch eine Firewall und durch kontrollierten physischen Zugriff gesichert. eCRFs werden während der gesamten Studie von DCRI-Daten- und Standortmanagementteams auf Vollständigkeit, Genauigkeit und Detailgenauigkeit überwacht, wobei Verfahren verwendet werden, die für das CARRA-Register entwickelt wurden und mit den internen SOPs von DCRI übereinstimmen. Die Verwendung der elektronischen Datenerfassung ermöglicht sofortige Eingabeaufforderungen/Abfragen, wenn eingegebene Werte außerhalb der erwarteten Bereiche liegen oder unvollständige Datenfelder vorhanden sind. Das Design des Datenerfassungsinstruments wird es den Zentren ermöglichen, eine geplante Beurteilung eines Patienten zu erfassen, der versäumt wurde, und alle bekannten Gründe für das Versäumen der Beurteilung einzugeben. DCRI wird den Standorten regelmäßig Berichte mit detaillierten Datenvervollständigungsmetriken zur Verfügung stellen. Die Einbindung von Interessengruppen ist ebenfalls ein wichtiger Aspekt dieser Studie, und Patienten/Betreuer sowie andere Interessengruppen dienen als Forschungspartner und Berater in dieser Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B
        • University of Calgary- Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Shand's Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Baystate Medical Center, High Street Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • HackensackUniversity Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Goryeb Children's Hospital
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 044109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clevland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-American Family Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit neu aufgetretener, unbehandelter Poly JIA, die in das CARRA-Register aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 19 zu Studienbeginn (wenn 18 oder älter, stimmt zu, mindestens ein Jahr lang beobachtet zu werden)
  • Diagnose von Arthritis gemäß ACR-Definition.
  • Arthritis in einem Gelenk für mindestens sechs Wochen
  • Mindestens 5 aktive Gelenke zu Studienbeginn
  • Verhütung bei sexueller Aktivität (männlich und weiblich)

Kann eines der folgenden haben:

  • RF+ polyartikuläre JIA
  • RF – polyartikuläre JIA
  • Erweiterte oligoartikuläre JIA
  • Psoriatische JIA
  • Enthesitis-bedingte JIA
  • Undifferenzierter JIA
  • Schuppenflechte
  • Sakroiliitis
  • Uveitis
  • Enthesitis

  • Zulässige Vorbehandlungen:

    • NSAIDs
    • Hydroxychloroquin
    • Intraokulare / topische / intraartikuläre Glukokortikoide

    • IV- oder PO-Steroide, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

      --Bei Behandlung ≤ 3 Monate vor Studienbeginn: Die Behandlung darf 2 Wochen nicht überschreiten

      --Bei Behandlung > 3 Monate vor dem Ausgangswert: Jeder Behandlungszyklus ist zulässig, solange die Behandlung 90 Tage vor dem Ausgangswert abgeschlossen wurde

    • Die Behandlung mit Methotrexat begann nicht mehr als 1 Monat vor dem Basisbesuch
    • Biologika – erhielten nur 1 Dosis innerhalb von 1 Woche nach dem Basisbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Funktionen im Einklang mit systemischem JIA
  • Behandlung mit anderen Medikamenten für JIA als den oben aufgeführten.
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte Zöliakie
  • Bekannte Trisomie 21
  • Vorgeschichte oder aktuelle Malignität
  • Gleichzeitige schwere aktive oder rezidivierende chronische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Signifikante Organsystemstörung, die den Einsatz von Behandlungen für pJIA einschränkt
  • Lebendimpfstoff innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankung (CID) ohne Glukokortikoide
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Dies ist ein vorläufiges Kriterium, das einen Zustand vollständiger Krankheitsinaktivität bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) beschreibt. Wir werden den Anteil der Patienten bewerten, die CID ohne Glukokortikoide in jedem Behandlungsarm erreichen.
12 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der PROMIS-Schmerz- und Mobilitäts-Scores zwischen den 3 Konsensus-Behandlungsplangruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Die Schmerzinterferenz- und Mobilitätswerte des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) werden zwischen den 3 CTP-Gruppen verglichen. Schmerzinterferenz-Scores reichen von 0-100 und höhere Scores sind schlimmer. Die Mobilitätswerte reichen ebenfalls von 0-100 und höhere Werte sind besser.
12 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Hospital for Sick Children
University Health Network, Toronto
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
Duke Clinical Research Institute
Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hauptermittler: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro5835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wichtige Ergebnisdaten, Behandlungsdaten und Baseline-Merkmale werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt und unterliegen der CARRA-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Proben (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY -04November2016.pdf). Die Dokumentation einer entsprechenden IRB-/Ethikausschuss-Genehmigung ist erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird für Anfragen über das CARRA-Portal für Daten- und Probenanfragen verfügbar sein, sobald der abschließende PCORI-Forschungsbericht genehmigt wurde und öffentlich verfügbar ist. Es gibt keine zeitliche Begrenzung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können Daten über das CARRA-Portal für Daten- und Probenfreigabeanfragen anfordern. Anfragen können an research@carragroup.org gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyartikuläre juvenile rheumatoide Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren