Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Starttidsoptimering av biologiska ämnen i polyartikulär JIA (STOP-JIA)

4 februari 2021 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health
STOP-JIA är en PCORI-finansierad prospektiv observationsstudie som jämförde den kliniska effektiviteten och inverkan på patientrapporterade resultat för 3 Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance (CARRA) konsensusbaserade behandlingsstrategier (CTP) i nyuppkomna polyartikulär JIA (pJIA) patienter med svara på den kritiska frågan om när är den bästa tiden att börja med biologiska mediciner för att uppnå optimala kliniska och patientrapporterade resultat. Eftersom CARRA-registret kommer att användas för datainsamling, kommer alla patienter att registreras i CARRA-registret. Vårdbehandlingarnas standard väljs av den behandlande läkaren och patienten/vårdgivaren och är inte randomiserade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STOP-JIA är en prospektiv, observationsstudie som jämför den kliniska effektiviteten och effekten på patientrapporterade resultat av 3 olika behandlingsstrategier (CTP) hos nya pJIA-patienter för att svara på den kritiska frågan om när man ska börja med biologiska mediciner. Alla deltagare kommer att registreras i CARRA-registret och startas på en av CTP:erna, vilket kommer att beslutas av den behandlande läkaren och patienten/vårdgivaren. Ämnen kommer att registreras på en av 60 deltagande CARRA-platser i USA och Kanada. Den totala förväntade registreringen var 400 och detta slutfördes 19/9.

Specifikt mål 1:

Att jämföra den kliniska effektiviteten av olika strategier (CTP) för att använda biologiska mediciner för att uppnå kliniskt inaktiv sjukdom (CID) efter 12 månader i nyuppstått pJIA. Tre vanliga strategier som skiljer sig åt när det gäller tidpunkten för introduktion av biologisk medicin kommer att jämföras: 1) Step-Up: sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) monoterapi som intensifieras genom tillsats av en biologisk medicin vid behov; 2) Tidig kombination: DMARD plus biologisk medicin vid behandlingsstart; och 3) Biologiskt först: biologisk medicin som monoterapi vid behandlingsstart.

Hypotes 1: En signifikant högre andel barn som påbörjats med en biologisk medicin vid debut (CTP 2 eller 3) kommer att uppnå CID efter 12 månaders behandling jämfört med standardterapi (CTP 1).

Specifikt mål 2:

Att jämföra patient och vårdgivare rapporterade utfall mellan de olika strategierna.

Hypotes 2: Det kommer att finnas statistiskt signifikanta skillnader i patient/vårdgivares rapporterade resultat (PRO) mellan behandlingsstrategier som kan informera framtida patienter och vårdgivare i valet av optimala behandlingar.

CARRA-registret kommer att inrymmas på CARRA:s kliniska och datakoordinerande center, Duke Clinical Research Institute (DCRI). CARRA Registry Protocol dokumenterar att CARRA Registry uppfyller alla PCOR-standarder för register. STOP-JIA kommer att använda datainsamling, lagring och hanteringsprocesser, systemkrav och säkerhetsprocesser som redan är etablerade för CARRA-registret vid DCRI.

STOP-JIA använde webbaserade elektroniska CRF:er (eCRF) utvecklade för CARRA Registry som redan är bekanta för platspersonalen. eCRF-plattformen, RAVE, är 21CFR part11-kompatibel och uppfyller regulatoriska krav. Databas- och webbservrar är säkrade av en brandvägg och genom kontrollerad fysisk åtkomst. eCRF:er kommer att övervakas för fullständighet, noggrannhet och uppmärksamhet på detaljer genom hela studien av DCRI:s data- och platsledningsteam med hjälp av processer utvecklade för CARRA-registret och i överensstämmelse med DCRI:s interna SOP:er. Användning av elektronisk datainsamling kommer att möjliggöra omedelbara uppmaningar/frågor om angivna värden ligger utanför förväntade intervall eller om det finns ofullständiga datafält. Utformningen av datainsamlingsinstrumentet kommer att göra det möjligt för centra att registrera en planerad bedömning av en missad patient och att ange alla kända orsaker till att bedömningen missas. DCRI kommer regelbundet att tillhandahålla rapporter med detaljerade mätvärden för datakomplettering till webbplatserna. Intressenternas engagemang är också en viktig aspekt av denna studie, och patienter/vårdgivare samt andra intressenter fungerar som forskningspartner och rådgivare i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children'S Hospital-San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Shand's Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • Baystate Medical Center, High Street Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • HackensackUniversity Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Goryeb Children's Hospital
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 044109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Clevland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-American Family Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B
        • University of Calgary- Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med ny debut, obehandlad Poly JIA registrerade sig i CARRA-registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mindre än 19 vid baslinjen (om 18 år eller äldre, samtycker till att följas i minst ett år)
  • Diagnos av artrit enligt ACR definition.
  • Artrit finns i en led i minst sex veckor
  • Minst 5 aktiva leder vid baslinjen
  • Preventivmedel om de är sexuellt aktiva (man och kvinna)

Kan ha något av följande:

  • RF+ polyartikulär JIA
  • RF- polyartikulär JIA
  • Utökad oligoartikulär JIA
  • Psoriasis JIA
  • Entesitisrelaterad JIA
  • Odifferentierad JIA
  • Psoriasis
  • Sacroiliitis
  • Uveit
  • Entesit

  • Tillåtna tidigare behandlingar:

    • NSAID
    • Hydroxiklorokin
    • Intraokulära / topikala / intraartikulära glukokortikoider

    • IV- eller PO-steroider om något av nedanstående kriterier är uppfyllt:

      --Om den behandlas ≤ 3 månader före baslinjen: behandling får inte överstiga 2 veckor

      --Om behandlad > 3 månader före baslinjen: vilken behandling som helst är tillåten så länge som behandlingen avslutades 90 dagar före baslinjen

    • Metotrexat startade inte mer än 1 månad före baslinjebesöket
    • Biologics - fick endast 1 dos inom 1 vecka efter baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Funktioner som överensstämmer med systemisk JIA
  • Behandling med mediciner för JIA förutom de som anges ovan.
  • Känd inflammatorisk tarmsjukdom
  • Känd celiaki
  • Känd trisomi 21
  • Historik om eller aktuell malignitet
  • Samtidig allvarlig aktiv eller återkommande kronisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Betydande organsystemstörning som begränsar användningen av behandlingar för pJIA
  • Levande vaccin inom en månad före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt inaktiv sjukdom (CID) utan glukokortikoider
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Detta är ett provisoriskt kriterium som beskriver ett tillstånd av fullständig sjukdomsinaktivitet vid juvenil idiopatisk artrit (JIA). Vi kommer att bedöma andelen patienter som uppnår CID från glukokortikoider i varje behandlingsarm.
12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PROMIS-smärta- och rörlighetspoäng mellan de tre konsensusgrupperna för behandlingsplan
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smärtinterferens och mobilitetspoäng kommer att jämföras mellan de tre CTP-grupperna. Smärtinterferenspoäng varierar från 0-100 och högre poäng är sämre. Mobilitetspoäng varierar också från 0-100 och högre poäng är bättre.
12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Hospital for Sick Children
University Health Network, Toronto
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
Duke Clinical Research Institute
Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
  • Huvudutredare: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro5835

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Viktiga resultatdata, behandlingsdata och baslinjeegenskaper kommer att delas med andra forskare på begäran och är föremål för CARRA:s policy för data- och provdelning (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY -04 november 2016.pdf). Dokumentation av lämpligt godkännande av IRB/etikstyrelsen kommer att krävas.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig för förfrågningar via CARRA-data- och exempelförfrågningsportalen när PCORI Final Research Report har godkänts och är allmänt tillgänglig. Det finns ingen tidsbegränsning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare kan begära data via CARRA-data och portalen för begäran om provdelning. Förfrågningar kan skickas till research@carragroup.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera