Otimização do tempo de início dos biológicos na AIJ poliarticular (STOP-JIA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
STOP-JIA é um estudo observacional prospectivo que compara a eficácia clínica e o impacto nos resultados relatados pelo paciente de 3 estratégias de tratamento diferentes (CTPs) em pacientes com AIJp de início recente para responder à questão crítica de quando iniciar medicamentos biológicos. Todos os participantes serão inscritos no Registro CARRA e iniciados em um dos CTPs, que será decidido pelo médico responsável e pelo paciente/cuidador. Os participantes serão inscritos em um dos 60 sites CARRA participantes nos EUA e no Canadá. O total de inscrições antecipadas era de 400 e isso foi concluído em 19/09.
Objetivo Específico 1:
Comparar a eficácia clínica de diferentes estratégias (CTPs) para o uso de medicamentos biológicos na obtenção de doença clinicamente inativa (CID) em 12 meses em AIJp de início recente. Três estratégias comuns que diferem no tempo de introdução de medicamentos biológicos serão comparadas: 1) Step-Up: intensificação da monoterapia com medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) pela adição de um medicamento biológico, se necessário; 2) Combinação precoce: DMARD mais medicamento biológico no início do tratamento; e 3) Biologic First: monoterapia com medicamentos biológicos no início do tratamento.
Hipótese 1: Uma proporção significativamente maior de crianças que começaram com um medicamento biológico no início (CTP 2 ou 3) alcançará CID após 12 meses de terapia em comparação com a terapia padrão (CTP 1).
Objetivo Específico 2:
Comparar os resultados relatados pelo paciente e pelo cuidador entre as diferentes estratégias.
Hipótese 2: Haverá diferenças estatisticamente significativas nos resultados relatados pelo paciente/cuidador (PROs) entre as estratégias de tratamento que podem informar futuros pacientes e provedores na seleção de tratamentos ideais.
O Registro CARRA será alojado no centro de coordenação clínica e de dados do CARRA, Duke Clinical Research Institute (DCRI). O Protocolo de Registro CARRA documenta que o Registro CARRA cumpre todos os padrões PCOR para registros. O STOP-JIA utilizará processos de coleta, armazenamento e gerenciamento de dados, requisitos de sistemas e processos de segurança já estabelecidos para o Registro CARRA no DCRI.
O STOP-JIA usou CRFs eletrônicos baseados na Web (eCRFs) desenvolvidos para o Registro CARRA que já são familiares ao pessoal do local. A plataforma eCRF, RAVE, é compatível com 21CFR part11 e atende aos requisitos regulatórios. Os servidores de banco de dados e da Web são protegidos por um firewall e por meio de acesso físico controlado. Os eCRFs serão monitorados quanto à integridade, precisão e atenção aos detalhes ao longo do estudo pelas equipes de gerenciamento de dados e locais do DCRI, usando processos desenvolvidos para o Registro CARRA e consistentes com os SOPs internos do DCRI. O uso da captura eletrônica de dados permitirá solicitações/consultas imediatas se os valores inseridos estiverem fora dos intervalos esperados ou se houver campos de dados incompletos. O design do instrumento de coleta de dados permitirá que os centros registrem uma avaliação planejada de um paciente que foi perdido e insiram quaisquer razões conhecidas para a falha da avaliação. A DCRI fornecerá regularmente relatórios detalhando as métricas de conclusão de dados para os sites. O envolvimento das partes interessadas também é um aspecto importante deste estudo, e os pacientes/cuidadores, bem como outras partes interessadas, estão atuando como parceiros de pesquisa e consultores neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T3B
- University of Calgary- Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Shand's Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Baystate Medical Center, High Street Health Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- HackensackUniversity Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Goryeb Children's Hospital
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Children's Hospital & Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 044109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Clevland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-American Family Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 19 anos no início do estudo (se tiver 18 anos ou mais, concorda em ser acompanhado por pelo menos um ano)
- Diagnóstico de artrite por definição ACR.
- Artrite presente em uma articulação por pelo menos seis semanas
- Pelo menos 5 articulações ativas na linha de base
- Contracepção se sexualmente ativo (masculino e feminino)
Pode ter qualquer um dos seguintes:
- RF+ AIJ poliarticular
- RF- AIJ poliarticular
- AIJ oligoarticular estendida
- AIJ psoriática
- AIJ relacionada à entesite
- AIJ indiferenciada
- Psoríase
- sacroileíte
- Uveíte
- entesite
Tratamentos prévios permitidos:
- AINEs
- Hidroxicloroquina
- Glicocorticoides intraoculares/tópicos/intra-articulares
Esteroides IV ou PO se um dos critérios abaixo for atendido:
--Se tratado ≤ 3 meses antes da linha de base: o tratamento não pode exceder 2 semanas
--Se tratado > 3 meses antes da linha de base: qualquer curso de tratamento é permitido desde que o tratamento tenha sido concluído 90 dias antes da linha de base
- O metotrexato começou a não mais de 1 mês antes da consulta inicial
- Biológicos - receberam apenas 1 dose dentro de 1 semana da visita inicial
Critério de exclusão:
- Características consistentes com AIJ sistêmica
- Tratamento com qualquer medicamento para AIJ além dos listados acima.
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- doença celíaca conhecida
- Conhecida Trissomia 21
- História ou malignidade atual
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral crônica ativa ou recorrente concomitante
- Distúrbio significativo do sistema de órgãos que limita o uso de tratamentos para AIJp
- Vacina viva dentro de um mês antes da linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com doença clinicamente inativa (CID) sem glicocorticóides
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Este é um critério provisório que descreve um estado de inatividade completa da doença na Artrite Idiopática Juvenil (AIJ).
Avaliaremos a proporção de pacientes que atingiram CID sem glicocorticóides em cada braço de tratamento.
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12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das pontuações de dor e mobilidade PROMIS entre os 3 grupos de planos de tratamento de consenso
Prazo: 12 meses após a linha de base
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A interferência da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e os escores de mobilidade serão comparados entre os 3 grupos de CTP.
As pontuações de interferência da dor variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas são piores.
As pontuações de mobilidade também variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas são melhores.
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12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigador principal: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Riordan ME, Dennos AC, Del Gaizo V, Murphy KL, Weiss PF, Natter MD, Feldman BM, Ringold S; CARRA STOP-JIA Investigators. Optimizing the Start Time of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Comparative Effectiveness Study of Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1898-1909. doi: 10.1002/art.41888. Epub 2021 Sep 3.
- Ong MS, Ringold S, Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Natter MD; CARRA Registry Investigators. Improved Disease Course Associated With Early Initiation of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Trajectory Analysis of a Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1910-1920. doi: 10.1002/art.41892. Epub 2021 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro5835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
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