Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai anyagok kezdési időpontjának optimalizálása polyarticularis JIA-ban (STOP-JIA)

2021. február 4. frissítette: Hackensack Meridian Health

A STOP-JIA egy PCORI által finanszírozott prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely összehasonlította a Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance (CARRA) konszenzusból származó kezelési stratégiájának (CTP) klinikai hatékonyságát és a betegek által bejelentett kimenetelekre gyakorolt hatását újonnan fellépő polyarticularis JIA (pJIA) betegeknél. válaszoljon arra a kritikus kérdésre, hogy mikor a legjobb időpont a biológiai gyógyszeres kezelés megkezdésére az optimális klinikai és a betegek által jelentett eredmények elérése érdekében. Mivel az adatgyűjtéshez a CARRA Nyilvántartást fogják használni, minden beteg be lesz írva a CARRA Nyilvántartásba. Az ellátási kezelések színvonalát a kezelőorvos és a beteg/gondozó választja ki, és nem véletlenszerűen történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A STOP-JIA egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely összehasonlítja a klinikai hatékonyságot és a betegek által jelentett három különböző kezelési stratégia (CTP) kimenetelét az újonnan kialakult pJIA-betegeknél, hogy megválaszolja azt a kritikus kérdést, hogy mikor kezdje el a biológiai gyógyszerek szedését. Minden résztvevő bekerül a CARRA Nyilvántartásba, és az egyik CTP-n indul, amelyről a kezelőorvos és a beteg/gondozó dönt. Az alanyokat az Egyesült Államokban és Kanadában található 60 részt vevő CARRA telephely egyikén íratják be. Az összes várható beiratkozás 400 volt, és ez szeptember 19-én fejeződött be.

1. konkrét cél:

Különböző stratégiák (CTP-k) klinikai hatékonyságának összehasonlítása a biológiai gyógyszerek alkalmazásával a klinikailag inaktív betegség (CID) 12 hónapos elteltével újonnan fellépő pJIA-ban. Három közös stratégiát hasonlítunk össze, amelyek eltérőek a biológiai gyógyszerek bevezetésének időpontjában: 1) Step-Up: a betegséget módosító antireumatikus gyógyszeres (DMARD) monoterápia, szükség esetén biológiai gyógyszer hozzáadásával fokozva; 2) Korai kombináció: DMARD plusz biológiai gyógyszer a kezelés kezdetén; és 3) Biologic First: biológiai gyógyszeres monoterápia a kezelés kezdetén.

1. hipotézis: A kezdetben biológiai gyógyszeres kezelést (CTP 2 vagy 3) elkezdett gyermekek szignifikánsan nagyobb hányada éri el a CID-t 12 hónapos kezelés után, mint a standard terápia (CTP 1).

2. konkrét cél:

A páciens és a gondozó által jelentett eredmények összehasonlítása a különböző stratégiák között.

2. hipotézis: Statisztikailag szignifikáns különbségek lesznek a betegek/gondozó által jelentett eredmények (PRO) között a kezelési stratégiák között, amelyek tájékoztathatják a jövőbeli betegeket és a szolgáltatókat az optimális kezelések kiválasztásában.

A CARRA nyilvántartás a CARRA klinikai és adatkoordinációs központjában, a Duke Clinical Research Institute-ban (DCRI) található. A CARRA Registry Protocol dokumentálja, hogy a CARRA nyilvántartó megfelel a nyilvántartásokra vonatkozó összes PCOR-szabványnak. A STOP-JIA az adatgyűjtési, -tárolási és -kezelési folyamatokat, a rendszerkövetelményeket és a biztonsági folyamatokat fogja használni, amelyeket a DCRI CARRA-nyilvántartása számára már kialakítottak.

A STOP-JIA a CARRA Registry számára kifejlesztett webalapú elektronikus CRF-eket (eCRF-eket) használt, amelyek már ismerősek a telephely dolgozói számára. Az eCRF platform, a RAVE, kompatibilis a 21CFR part11 előírásaival, és megfelel a szabályozási követelményeknek. Az adatbázis- és webszervereket tűzfal és ellenőrzött fizikai hozzáférés védi. Az eCRF-ek teljességét, pontosságát és a részletekre való odafigyelést a vizsgálat során a DCRI adat- és telephely-kezelő csoportjai a CARRA Registry számára kifejlesztett és a DCRI belső SOP-jaival összhangban lévő folyamatok segítségével ellenőrzik. Az elektronikus adatrögzítés használata lehetővé teszi az azonnali kéréseket/lekérdezéseket, ha a megadott értékek a várt tartományon kívül esnek, vagy hiányos adatmezők vannak. Az adatgyűjtő eszköz kialakítása lehetővé teszi a központok számára, hogy rögzítsék a kimaradt páciens tervezett értékelését, és beírják a kiértékelés elmaradásának ismert okát. A DCRI rendszeresen jelentéseket küld a helyszíneknek, amelyek részletezik az adatkiegészítési mutatókat. Az érdekelt felek bevonása szintén fontos szempont e tanulmányban, és a betegek/gondozók, valamint más érdekelt felek kutatási partnerként és tanácsadóként szolgálnak ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Rady Children's Hospital-San Diego
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - University of California at San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
    - University of Florida Shand's Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory Children's Center
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    - Georgia Regents University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - University of Louisville School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Boston Children's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
    - Baystate Medical Center, High Street Health Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Saint Louis Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - HackensackUniversity Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    - Goryeb Children's Hospital
  - West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
    - Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    - Levine Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    - Duke Children's Hospital & Health Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - UH Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 044109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Clevland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina Children's Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
    - Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - University of Utah Hospitals and Clinics
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    - Seattle Children's Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin-American Family Children's Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B
    - University of Calgary- Alberta Children's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8
    - IWK Health Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan kialakult, kezeletlen Poly JIA-val rendelkező gyermekek bekerültek a CARRA Nyilvántartásba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

19 év alatti életkor a kiinduláskor (ha 18 éves vagy idősebb, vállalja, hogy legalább egy évig követik)
Az ízületi gyulladás diagnózisa az ACR meghatározása szerint.
Az ízületi gyulladás az egyik ízületben legalább hat hétig fennáll
Legalább 5 aktív ízület az alapvonalon
Fogamzásgátlás szexuálisan aktív (férfi és nő) esetén

A következők bármelyikével rendelkezhet:

RF+ polyarticularis JIA
RF- polyarticularis JIA
Kiterjesztett oligoartikuláris JIA
Pszoriázisos JIA
Enthesitishez kapcsolódó JIA
Differenciálatlan JIA
Pikkelysömör
Sacroiliitis
Uveitis
Enthesitis
Előzetes kezelések engedélyezettek:
- NSAID-ok
- Hidroxiklorokin
- Intraokuláris / lokális / intraartikuláris glükokortikoidok
- IV vagy PO szteroidok, ha az alábbi kritériumok valamelyike teljesül:
  --Ha a kezelést ≤ 3 hónappal a kiindulás előtt: a kezelés nem haladhatja meg a 2 hetet
  - Ha a kezelés több mint 3 hónappal a kiindulás előtt: bármely kezelési kúra megengedett, amennyiben a kezelést 90 nappal a kiindulás előtt befejezték
- A metotrexát nem több mint 1 hónappal a kiindulási vizit előtt kezdődött
- Biológiai - csak 1 adagot kapott a kiindulási vizit 1 héten belül

Kizárási kritériumok:

A szisztémás JIA-val összhangban lévő funkciók
A fent felsoroltakon kívül a JIA elleni bármely gyógyszeres kezelés.
Ismert gyulladásos bélbetegség
Ismert cöliákia
Ismert triszómia 21
Előzményben vagy jelenlegi rosszindulatú daganat
Egyidejű súlyos aktív vagy visszatérő krónikus bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
Jelentős szervrendszeri rendellenesség, amely korlátozza a pJIA kezelésének alkalmazását
Élő vakcina az alapvonal előtti egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikailag inaktív betegségben (CID) szenvedő résztvevők százalékos aránya glükokortikoid nélkül Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után	Ez egy ideiglenes kritérium, amely a betegség teljes inaktivitásának állapotát írja le a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA). Minden egyes kezelési karban felmérjük azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a glükokortikoidok szedése után CID-t értek el.	12 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A PROMIS fájdalom- és mobilitási pontszámainak összehasonlítása a 3 konszenzusos kezelési tervcsoport között Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után	A Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fájdalom-interferencia- és mobilitási pontszámait a 3 CTP-csoport összehasonlítja. A fájdalom interferencia pontszáma 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok rosszabbak. A mobilitási pontszámok is 0 és 100 között mozognak, és a magasabb pontszámok jobbak.	12 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

The Hospital for Sick Children

University Health Network, Toronto

Children's Hospital of Philadelphia

Boston Children's Hospital

Seattle Children's Hospital

Duke Clinical Research Institute

Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Nyomozók

Kutatásvezető: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
Kutatásvezető: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Click here for more information on the Observational Study of Pediatric Rheumatic Diseases: The CARRA Registry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Pro5835

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A legfontosabb kimeneti adatokat, kezelési adatokat és kiindulási jellemzőket kérésre megosztjuk más kutatókkal, és a CARRA adat- és mintamegosztási szabályzata (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY) hatálya alá tartozik. -2016. november 04.pdf). A megfelelő IRB/etikai testület jóváhagyásának dokumentációja szükséges.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a CARRA adat- és mintakérési portálon keresztül lesz elérhető a kérések számára, miután a PCORI végső kutatási jelentést jóváhagyták és nyilvánosan elérhetővé válik. Nincs időkorlát.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók a CARRA adat- és mintamegosztási kérelmező portálján keresztül kérhetnek adatokat. Érdeklődni a research@carragroup.org címre lehet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Tanulmányi Protokoll
Statisztikai elemzési terv (SAP)
Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Analitikai kód

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .