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Optimisation de l'heure de début des produits biologiques dans l'AJI polyarticulaire (STOP-JIA)

4 février 2021 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

STOP-JIA est une étude observationnelle prospective financée par le PCORI qui a comparé l'efficacité clinique et l'impact sur les résultats rapportés par les patients de 3 stratégies thérapeutiques consensuelles (CTP) de la Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance (CARRA) chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire (AJIp) répondre à la question cruciale de savoir quel est le meilleur moment pour commencer les médicaments biologiques afin d'obtenir les résultats optimaux cliniques et rapportés par les patients. Étant donné que le registre CARRA sera utilisé pour la collecte de données, tous les patients seront inscrits au registre CARRA. Les traitements de référence sont choisis par le médecin traitant et le patient/aidant et ne sont pas randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

STOP-JIA est une étude observationnelle prospective comparant l'efficacité clinique et l'impact sur les résultats rapportés par les patients de 3 stratégies de traitement différentes (CTP) chez les nouveaux patients atteints d'AJIp pour répondre à la question cruciale de savoir quand commencer les médicaments biologiques. Tous les participants seront inscrits au registre CARRA et commenceront l'un des CTP, qui sera décidé par le médecin traitant et le patient/aidant. Les sujets seront inscrits dans l'un des 60 sites CARRA participants aux États-Unis et au Canada. Le nombre total d'inscriptions prévues était de 400 et cela a été achevé en 9/19.

Objectif spécifique 1 :

Comparer l'efficacité clinique de différentes stratégies (CTP) d'utilisation de médicaments biologiques pour atteindre une maladie cliniquement inactive (CID) à 12 mois dans l'AJIp d'apparition récente. Trois stratégies courantes qui diffèrent dans le moment de l'introduction des médicaments biologiques seront comparées : 1) Step-Up : traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) intensifié par l'ajout d'un médicament biologique si nécessaire ; 2) Combinaison précoce : DMARD plus médicament biologique au début du traitement ; et 3) Biologique d'abord : monothérapie médicamenteuse biologique au début du traitement.

Hypothèse 1 : Une proportion significativement plus élevée d'enfants ayant commencé un traitement biologique au début (CTP 2 ou 3) atteindra une CID après 12 mois de traitement par rapport au traitement standard (CTP 1).

Objectif spécifique 2 :

Comparer les résultats rapportés par les patients et les soignants entre les différentes stratégies.

Hypothèse 2 : Il y aura des différences statistiquement significatives dans les résultats rapportés par les patients/soignants (PRO) entre les stratégies de traitement qui peuvent informer les futurs patients et prestataires dans la sélection des traitements optimaux.

Le registre de la CARRA sera hébergé au centre de coordination des données cliniques et des données de la CARRA, Duke Clinical Research Institute (DCRI). Le protocole de registre de la CARRA documente que le registre de la CARRA respecte toutes les normes PCOR pour les registres. STOP-JIA utilisera les processus de collecte, de stockage et de gestion des données, les exigences des systèmes et les processus de sécurité déjà établis pour le registre CARRA au DCRI.

STOP-JIA a utilisé des CRF électroniques sur le Web (eCRF) développés pour le Registre de la CARRA qui sont déjà familiers au personnel du site. La plateforme eCRF, RAVE, est conforme au 21CFR part11 et répond aux exigences réglementaires. Les serveurs de base de données et Web sont sécurisés par un pare-feu et par un accès physique contrôlé. L'exhaustivité, l'exactitude et l'attention portée aux détails des eCRF seront contrôlées tout au long de l'étude par les équipes de gestion des données et des sites du DCRI en utilisant des processus développés pour le registre CARRA et conformes aux SOP internes du DCRI. L'utilisation de la saisie électronique des données permettra des invites/requêtes immédiates si les valeurs saisies sont hors des plages prévues ou s'il y a des champs de données incomplets. La conception de l'instrument de collecte de données permettra aux centres d'enregistrer une évaluation planifiée d'un patient qui a été manquée et d'entrer toutes les raisons connues pour lesquelles l'évaluation a été manquée. Le DCRI fournira régulièrement des rapports détaillant les mesures d'achèvement des données aux sites. L'engagement des parties prenantes est également un aspect important de cette étude, et les patients/soignants ainsi que d'autres parties prenantes servent de partenaires de recherche et de conseillers dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, AB T3B
    - University of Calgary- Alberta Children's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3K 6R8
    - IWK Health Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Rady Children's Hospital-San Diego
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California at San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
    - University of Florida Shand's Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory Children's Center
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Georgia Regents University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Boston Children's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
    - Baystate Medical Center, High Street Health Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Saint Louis Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - HackensackUniversity Medical Center
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - Goryeb Children's Hospital
  - West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
    - Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    - Levine Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke Children's Hospital & Health Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - UH Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 044109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Clevland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina Children's Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
    - Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - University of Utah Hospitals and Clinics
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Seattle Children's Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin-American Family Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints d'AJI poly d'apparition récente non traités inscrits au registre CARRA.

La description

Critère d'intégration:

Âge inférieur à 19 ans au départ (si 18 ans ou plus, accepte d'être suivi pendant au moins un an)
Diagnostic de l'arthrite selon la définition de l'ACR.
Arthrite présente dans une articulation depuis au moins six semaines
Au moins 5 articulations actives au départ
Contraception si sexuellement actif (homme et femme)

Peut avoir l'un des éléments suivants :

RF+ AJI polyarticulaire
RF- AJI polyarticulaire
AJI oligoarticulaire étendue
AJI psoriasique
AJI liée à l'enthésite
AJI indifférenciée
Psoriasis
Sacro-iliite
Uvéite
Enthésite
Traitements antérieurs autorisés :
- AINS
- Hydroxychloroquine
- Glucocorticoïdes intraoculaires / topiques / intraarticulaires
- Stéroïdes IV ou PO si l'un des critères ci-dessous est rempli :
  --Si traité ≤ 3 mois avant l'inclusion : le traitement ne peut pas dépasser 2 semaines
  --Si traité > 3 mois avant la ligne de base : tout cycle de traitement est autorisé tant que le traitement a été terminé 90 jours avant la ligne de base
- Méthotrexate commencé pas plus d'un mois avant la visite de référence
- Produits biologiques - reçu une seule dose dans la semaine suivant la visite de référence

Critère d'exclusion:

Caractéristiques compatibles avec l'AJI systémique
Traitement avec des médicaments pour l'AJI autres que ceux énumérés ci-dessus.
Maladie intestinale inflammatoire connue
Maladie coeliaque connue
Trisomie 21 connue
Antécédents ou malignité actuelle
Infection bactérienne, fongique ou virale chronique active ou récurrente grave concomitante
Trouble important du système organique limitant le recours aux traitements de l'AJIp
Vaccin vivant dans un délai d'un mois avant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants atteints d'une maladie cliniquement inactive (CID) sans glucocorticoïdes Délai: 12 mois après la ligne de base	Il s'agit d'un critère provisoire qui décrit un état d'inactivité complète de la maladie dans l'arthrite juvénile idiopathique (AJI). Nous évaluerons la proportion de patients obtenant une CID sans glucocorticoïdes dans chaque bras de traitement.	12 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison des scores PROMIS de douleur et de mobilité entre les 3 groupes de plan de traitement consensuel Délai: 12 mois après la ligne de base	Les scores PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) d'interférence de la douleur et de mobilité seront comparés entre les 3 groupes CTP. Les scores d'interférence de la douleur vont de 0 à 100 et les scores plus élevés sont pires. Les scores de mobilité varient également de 0 à 100 et les scores plus élevés sont meilleurs.	12 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

The Hospital for Sick Children

University Health Network, Toronto

Children's Hospital of Philadelphia

Boston Children's Hospital

Seattle Children's Hospital

Duke Clinical Research Institute

Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
Chercheur principal: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Click here for more information on the Observational Study of Pediatric Rheumatic Diseases: The CARRA Registry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Pro5835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données clés sur les résultats, les données de traitement et les caractéristiques de base seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande et sont soumises à la politique de partage des données et des échantillons de la CARRA (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY -04Novembre2016.pdf). La documentation de l'approbation appropriée de la CISR/du conseil d'éthique sera requise.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible pour les demandes via le portail de demande de données et d'échantillons de la CARRA une fois que le rapport de recherche final PCORI aura été approuvé et sera accessible au public. Il n'y a pas de limite de temps.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs peuvent demander des données via le portail de demande de partage de données et d'échantillons de la CARRA. Les demandes peuvent être envoyées à research@carragroup.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Protocole d'étude
Plan d'analyse statistique (PAS)
Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Rapport d'étude clinique (CSR)
Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .