Optimización del tiempo de inicio de productos biológicos en AIJ poliarticular (STOP-JIA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
STOP-JIA es un estudio observacional prospectivo que compara la efectividad clínica y el impacto en los resultados informados por los pacientes de 3 estrategias de tratamiento diferentes (CTP) en pacientes con AIJp de nueva aparición para responder a la pregunta crítica de cuándo comenzar con medicamentos biológicos. Todos los participantes se inscribirán en el Registro CARRA y comenzarán en uno de los CTP, que será decidido por el médico tratante y el paciente/cuidador. Los sujetos se inscribirán en uno de los 60 sitios CARRA participantes en los EE. UU. y Canadá. La inscripción total anticipada fue de 400 y esto se completó el 19/9.
Objetivo Específico 1:
Comparar la efectividad clínica de diferentes estrategias (CTP) para el uso de medicamentos biológicos para lograr la enfermedad clínicamente inactiva (CID) a los 12 meses en la AIJp de nueva aparición. Se compararán tres estrategias comunes que difieren en el momento de la introducción del medicamento biológico: 1) Incremento: monoterapia con fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) que se incrementa mediante la adición de un medicamento biológico si es necesario; 2) Combinación temprana: DMARD más medicación biológica al inicio del tratamiento; y 3) Biologic First: monoterapia con medicación biológica al inicio del tratamiento.
Hipótesis 1: una proporción significativamente mayor de niños que comenzaron con un medicamento biológico al inicio (CTP 2 o 3) lograrán CID después de 12 meses de terapia en comparación con la terapia estándar (CTP 1).
Objetivo Específico 2:
Comparar los resultados informados por el paciente y el cuidador entre las diferentes estrategias.
Hipótesis 2: Habrá diferencias estadísticamente significativas en los resultados informados por el paciente/cuidador (PRO) entre las estrategias de tratamiento que pueden informar a los futuros pacientes y proveedores en la selección de tratamientos óptimos.
El Registro CARRA estará alojado en el centro de coordinación de datos y clínicos de CARRA, el Instituto de Investigación Clínica de Duke (DCRI). El Protocolo de Registro CARRA documenta que el Registro CARRA cumple con todos los estándares PCOR para registros. STOP-JIA utilizará procesos de recopilación, almacenamiento y gestión de datos, requisitos de sistemas y procesos de seguridad ya establecidos para el Registro CARRA en DCRI.
STOP-JIA utilizó CRF electrónicos basados en la Web (eCRF) desarrollados para el Registro CARRA que ya son familiares para el personal del sitio. La plataforma eCRF, RAVE, cumple con 21CFR parte 11 y cumple con los requisitos reglamentarios. Los servidores web y de base de datos están protegidos por un firewall y mediante un acceso físico controlado. Los equipos de administración de sitios y datos de DCRI monitorearán los eCRF para verificar que estén completos, precisos y atentos a los detalles a lo largo del estudio mediante procesos desarrollados para el Registro CARRA y consistentes con los SOP internos de DCRI. El uso de la captura electrónica de datos permitirá solicitudes/consultas inmediatas si los valores ingresados están fuera de los rangos esperados o si hay campos de datos incompletos. El diseño del instrumento de recopilación de datos permitirá a los centros registrar una evaluación planificada de un paciente que se perdió e ingresar cualquier motivo conocido por el cual se perdió la evaluación. DCRI proporcionará regularmente informes que detallan las métricas de finalización de datos a los sitios. La participación de las partes interesadas también es un aspecto importante de este estudio, y los pacientes/cuidadores, así como otras partes interesadas, se desempeñan como socios de investigación y asesores en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T3B
- University of Calgary- Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Shand's Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Baystate Medical Center, High Street Health Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- HackensackUniversity Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Goryeb Children's Hospital
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Children's Hospital & Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 044109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Clevland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-American Family Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 19 años al inicio (si tiene 18 años o más, acepta que se le haga un seguimiento durante al menos un año)
- Diagnóstico de artritis según la definición de ACR.
- Artritis presente en una articulación durante al menos seis semanas.
- Al menos 5 articulaciones activas al inicio
- Anticoncepción si es sexualmente activo (hombre y mujer)
Puede tener cualquiera de los siguientes:
- AIJ poliarticular RF+
- RF- AIJ poliarticular
- AIJ oligoarticular extendida
- AIJ psoriásica
- AIJ relacionada con entesitis
- AIJ indiferenciada
- Soriasis
- sacroilitis
- uveítis
- entesitis
Tratamientos previos permitidos:
- AINE
- Hidroxicloroquina
- Glucocorticoides intraoculares / tópicos / intraarticulares
Esteroides IV o PO si se cumple uno de los siguientes criterios:
--Si se trata ≤ 3 meses antes del inicio: el tratamiento no puede exceder las 2 semanas
--Si se trató > 3 meses antes de la línea de base: se permite cualquier curso de tratamiento siempre que el tratamiento se haya completado 90 días antes de la línea de base
- El metotrexato comenzó no más de 1 mes antes de la visita inicial
- Productos biológicos: recibió solo 1 dosis dentro de 1 semana de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Características compatibles con AIJ sistémica
- Tratamiento con cualquier medicamento para la AIJ además de los mencionados anteriormente.
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- enfermedad celíaca conocida
- Trisomía 21 conocida
- Antecedentes o malignidad actual
- Infecciones bacterianas, fúngicas o virales crónicas activas o recurrentes graves concomitantes
- Trastorno importante del sistema de órganos que limita el uso de tratamientos para la AIJp
- Vacuna viva dentro de un mes antes de la línea de base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con enfermedad clínicamente inactiva (CID) sin glucocorticoides
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Este es un criterio provisional que describe un estado de completa inactividad de la enfermedad en la artritis idiopática juvenil (AIJ).
Evaluaremos la proporción de pacientes que lograron CID sin glucocorticoides en cada brazo de tratamiento.
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12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de dolor y movilidad de PROMIS entre los 3 grupos de planes de tratamiento de consenso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Se compararán los puntajes de movilidad e interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) entre los 3 grupos de CTP.
Los puntajes de interferencia del dolor varían de 0 a 100 y los puntajes más altos son peores.
Los puntajes de movilidad también varían de 0 a 100 y los puntajes más altos son mejores.
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12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigador principal: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Riordan ME, Dennos AC, Del Gaizo V, Murphy KL, Weiss PF, Natter MD, Feldman BM, Ringold S; CARRA STOP-JIA Investigators. Optimizing the Start Time of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Comparative Effectiveness Study of Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1898-1909. doi: 10.1002/art.41888. Epub 2021 Sep 3.
- Ong MS, Ringold S, Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Natter MD; CARRA Registry Investigators. Improved Disease Course Associated With Early Initiation of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Trajectory Analysis of a Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1910-1920. doi: 10.1002/art.41892. Epub 2021 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro5835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
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