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Ottimizzazione dell'ora di inizio dei prodotti biologici nell'AIG poliarticolare (STOP-JIA)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
STOP-JIA è uno studio osservazionale prospettico finanziato dal PCORI che ha confrontato l'efficacia clinica e l'impatto sugli esiti riportati dai pazienti di 3 strategie di trattamento derivate dal consenso (CTP) della Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance (CTP) in pazienti con JIA poliarticolare di nuova insorgenza (pJIA) con rispondere alla domanda critica di quando è il momento migliore per iniziare i farmaci biologici per ottenere i risultati clinici e riportati dal paziente ottimali. Poiché per la raccolta dei dati verrà utilizzato il Registro CARRA, tutti i pazienti saranno iscritti al Registro CARRA. I trattamenti standard di cura sono scelti dal medico curante e dal paziente/caregiver e non sono randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

STOP-JIA è uno studio prospettico osservazionale che confronta l'efficacia clinica e l'impatto sugli esiti riportati dai pazienti di 3 diverse strategie di trattamento (CTP) in pazienti con pJIA di nuova insorgenza per rispondere alla domanda critica su quando iniziare i farmaci biologici. Tutti i partecipanti saranno iscritti al Registro CARRA e avviati su uno dei CTP, che sarà deciso dal medico curante e dal paziente/caregiver. I soggetti saranno arruolati in uno dei 60 siti CARRA partecipanti negli Stati Uniti e in Canada. Il totale delle iscrizioni previste era di 400 e questo è stato completato il 19 settembre.

Obiettivo specifico 1:

Confrontare l'efficacia clinica di diverse strategie (CTP) per l'utilizzo di farmaci biologici nel raggiungimento della malattia clinicamente inattiva (CID) a 12 mesi nella pJIA di nuova insorgenza. Saranno messe a confronto tre strategie comuni che differiscono nella tempistica di introduzione del farmaco biologico: 1) Step-Up: monoterapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) intensificata con l'aggiunta di un farmaco biologico se necessario; 2) Combinazione precoce: DMARD più farmaci biologici all'inizio del trattamento; e 3) Primo biologico: monoterapia con farmaci biologici all'inizio del trattamento.

Ipotesi 1: una percentuale significativamente più alta di bambini che hanno iniziato con un farmaco biologico all'esordio (CTP 2 o 3) raggiungerà la CID dopo 12 mesi di terapia rispetto alla terapia standard (CTP 1).

Obiettivo specifico 2:

Confrontare i risultati riportati dal paziente e dal caregiver tra le diverse strategie.

Ipotesi 2: ci saranno differenze statisticamente significative nei risultati riportati dal paziente/caregiver (PRO) tra le strategie di trattamento che possono informare i futuri pazienti e fornitori nella selezione dei trattamenti ottimali.

Il registro CARRA sarà ospitato presso il centro di coordinamento dati e clinici di CARRA, il Duke Clinical Research Institute (DCRI). Il Protocollo del Registro CARRA documenta che il Registro CARRA soddisfa tutti gli standard PCOR per i registri. STOP-JIA utilizzerà i processi di raccolta, archiviazione e gestione dei dati, i requisiti di sistema e i processi di sicurezza già stabiliti per il registro CARRA presso il DCRI.

STOP-JIA ha utilizzato CRF elettroniche basate sul Web (eCRF) sviluppate per il registro CARRA che sono già familiari al personale del sito. La piattaforma eCRF, RAVE, è conforme a 21CFR part11 e soddisfa i requisiti normativi. Database e server Web sono protetti da un firewall e da un accesso fisico controllato. Le eCRF saranno monitorate per completezza, accuratezza e attenzione ai dettagli durante lo studio dai team di gestione dei dati e del sito del DCRI utilizzando processi sviluppati per il Registro CARRA e coerenti con le SOP interne del DCRI. L'uso dell'acquisizione elettronica dei dati consentirà richieste/richieste immediate se i valori immessi non rientrano negli intervalli previsti o se sono presenti campi dati incompleti. Il design dello strumento di raccolta dei dati consentirà ai centri di registrare una valutazione pianificata di un paziente che è stata persa e di inserire qualsiasi motivo noto per la mancata valutazione. DCRI fornirà regolarmente ai siti rapporti dettagliati sulle metriche di completamento dei dati. Anche il coinvolgimento delle parti interessate è un aspetto importante di questo studio e i pazienti/caregiver così come altre parti interessate fungono da partner di ricerca e consulenti in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B
        • University of Calgary- Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Shand's Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • Baystate Medical Center, High Street Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • HackensackUniversity Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Goryeb Children's Hospital
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 044109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Clevland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-American Family Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con nuova insorgenza, Poli AIG non trattati iscritti al Registro CARRA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 19 anni al basale (se maggiorenne, accetta di essere seguito per almeno un anno)
  • Diagnosi di artrite secondo la definizione ACR.
  • Artrite presente in un'articolazione per almeno sei settimane
  • Almeno 5 articolazioni attive al basale
  • Contraccezione se sessualmente attivi (maschi e femmine)

Può avere uno dei seguenti:

  • AIG poliarticolare RF+
  • RF-AIG poliarticolare
  • AIG oligoarticolare estesa
  • AIG psoriasica
  • AIG correlata ad entesite
  • AIG indifferenziata
  • Psoriasi
  • Sacroileite
  • Uveite
  • Entesite

  • Trattamenti precedenti consentiti:

    • FANS
    • Idrossiclorochina
    • Glucocorticoidi intraoculari / topici / intraarticolari

    • Steroidi IV o PO se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

      --Se trattato ≤ 3 mesi prima del basale: il trattamento non può superare le 2 settimane

      --Se trattato > 3 mesi prima del basale: qualsiasi ciclo di trattamento è consentito purché il trattamento sia stato completato 90 giorni prima del basale

    • Il metotrexato è iniziato non più di 1 mese prima della visita di riferimento
    • Biologici: ricevuto solo 1 dose entro 1 settimana dalla visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche coerenti con l'AIG sistemica
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'AIG oltre a quelli sopra elencati.
  • Malattia infiammatoria intestinale nota
  • Celiachia nota
  • Trisomia 21 nota
  • Storia o tumore maligno in corso
  • Concomitante grave infezione batterica, fungina o virale cronica attiva o ricorrente
  • Disturbo significativo del sistema d'organo che limita l'uso di trattamenti per pJIA
  • Vaccino vivo entro un mese prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia clinicamente inattiva (CID) senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Questo è un criterio provvisorio che descrive uno stato di completa inattività della malattia nell'artrite idiopatica giovanile (AIG). Valuteremo la percentuale di pazienti che raggiungono CID senza glucocorticoidi in ciascun braccio di trattamento.
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi del dolore e della mobilità PROMIS tra i 3 gruppi del piano di trattamento di consenso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
I punteggi relativi all'interferenza del dolore e alla mobilità del Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) saranno confrontati tra i 3 gruppi CTP. I punteggi di interferenza del dolore vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti sono peggiori. Anche i punteggi di mobilità vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti sono migliori.
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Hospital for Sick Children
University Health Network, Toronto
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
Duke Clinical Research Institute
Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
  • Investigatore principale: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro5835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sui risultati chiave, i dati sul trattamento e le caratteristiche di riferimento saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta e sono soggetti alla politica di condivisione dei dati e dei campioni CARRA (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY -04novembre2016.pdf). Sarà richiesta la documentazione dell'appropriata approvazione dell'IRB/comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile per le richieste attraverso il portale CARRA per la richiesta di dati e campioni una volta che il rapporto finale della ricerca PCORI sarà stato approvato e reso disponibile al pubblico. Non c'è limite di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere dati attraverso il portale CARRA per la richiesta di condivisione di dati e campioni. Le richieste possono essere inviate a research@carragroup.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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