Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Starttidsoptimering af biologiske stoffer i polyartikulær JIA (STOP-JIA)

4. februar 2021 opdateret af: Hackensack Meridian Health
STOP-JIA er et PCORI-finansieret prospektivt observationsstudie, som sammenlignede den kliniske effektivitet og indvirkning på patientrapporterede resultater af 3 Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance (CARRA) konsensus-afledte behandlingsstrategier (CTP'er) i nyopståede polyartikulære JIA (pJIA) patienter med besvare det kritiske spørgsmål om, hvornår er det bedste tidspunkt at begynde med biologisk medicin for at opnå de optimale kliniske og patientrapporterede resultater. Fordi CARRA-registret vil blive brugt til dataindsamling, vil alle patienter blive tilmeldt CARRA-registret. Standardbehandlingsbehandlingerne vælges af den behandlende læge og patient/plejer og er ikke randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

STOP-JIA er et prospektivt, observationsstudie, der sammenligner den kliniske effektivitet og indvirkning på patientrapporterede resultater af 3 forskellige behandlingsstrategier (CTP'er) hos nyopståede pJIA-patienter for at besvare det kritiske spørgsmål om, hvornår man skal starte med biologisk medicin. Alle deltagere vil blive tilmeldt CARRA Registry og startet på en af ​​CTP'erne, som vil blive besluttet af den behandlende læge og patient/plejer. Emner vil blive tilmeldt et af 60 deltagende CARRA-steder i USA og Canada. Samlet forventede tilmelding var 400, og dette blev afsluttet i 9/19.

Specifikt mål 1:

At sammenligne den kliniske effektivitet af forskellige strategier (CTP'er) til brug af biologisk medicin til at opnå klinisk inaktiv sygdom (CID) efter 12 måneder i nyopstået pJIA. Tre almindelige strategier, der adskiller sig i tidspunktet for introduktion af biologisk medicin, vil blive sammenlignet: 1) Step-Up: sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) monoterapi optrapping ved tilføjelse af en biologisk medicin, hvis det er nødvendigt; 2) Tidlig kombination: DMARD plus biologisk medicin ved behandlingsstart; og 3) Biologisk først: biologisk medicin monoterapi ved behandlingsstart.

Hypotese 1: En signifikant højere andel af børn, der er startet på en biologisk medicin ved debut (CTP 2 eller 3) vil opnå CID efter 12 måneders behandling sammenlignet med standardbehandling (CTP 1).

Specifikt mål 2:

At sammenligne patient og behandler rapporterede resultater mellem de forskellige strategier.

Hypotese 2: Der vil være statistisk signifikante forskelle i patient/plejer-rapporterede resultater (PRO'er) mellem behandlingsstrategier, der kan informere fremtidige patienter og udbydere om valg af optimale behandlinger.

CARRA Registry vil blive anbragt i CARRAs kliniske og datakoordinerende center, Duke Clinical Research Institute (DCRI). CARRA Registry Protocol dokumenterer, at CARRA Registry opfylder alle PCOR-standarder for registre. STOP-JIA vil bruge dataindsamling, lagring og administrationsprocesser, systemkrav og sikkerhedsprocesser, der allerede er etableret for CARRA Registry hos DCRI.

STOP-JIA brugte webbaserede elektroniske CRF'er (eCRF'er) udviklet til CARRA Registry, som allerede er kendte for stedets personale. eCRF-platformen, RAVE, er 21CFR part11-kompatibel og opfylder lovmæssige krav. Database- og webservere er sikret af en firewall og gennem kontrolleret fysisk adgang. eCRF'er vil blive overvåget for fuldstændighed, nøjagtighed og opmærksomhed på detaljer gennem hele undersøgelsen af ​​DCRIs data- og webstedsledelsesteam ved hjælp af processer udviklet til CARRA Registry og i overensstemmelse med DCRI's interne SOP'er. Brug af elektronisk datafangst vil give mulighed for øjeblikkelige prompter/forespørgsler, hvis indtastede værdier er uden for forventede områder, eller der er ufuldstændige datafelter. Designet af dataindsamlingsinstrumentet vil gøre det muligt for centrene at registrere en planlagt vurdering af en patient, der er gået glip af, og at indtaste eventuelle kendte årsager til, at vurderingen er gået glip af. DCRI vil regelmæssigt levere rapporter med detaljerede datafuldførelsesmetrics til webstederne. Interessentengagement er også et vigtigt aspekt af denne undersøgelse, og patienter/plejere såvel som andre interessenter fungerer som forskningspartnere og rådgivere i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B
        • University of Calgary- Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Shand's Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Baystate Medical Center, High Street Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • HackensackUniversity Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Goryeb Children's Hospital
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 044109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clevland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-American Family Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med nyopstået, ubehandlet Poly JIA tilmeldt CARRA Registry.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 19 ved baseline (hvis 18 år eller ældre, accepterer at blive fulgt i mindst et år)
  • Diagnose af arthritis i henhold til ACR definition.
  • Gigt til stede i et led i mindst seks uger
  • Mindst 5 aktive led ved baseline
  • Prævention, hvis seksuelt aktiv (mandlig og kvindelig)

Kan have en af ​​følgende:

  • RF+ polyartikulær JIA
  • RF- polyartikulær JIA
  • Udvidet oligoartikulær JIA
  • Psoriatisk JIA
  • Entesitis relateret JIA
  • Udifferentieret JIA
  • Psoriasis
  • Sacroiliitis
  • Uveitis
  • Entesitis

  • Tilladte tidligere behandlinger:

    • NSAID
    • Hydroxychloroquin
    • Intraokulære / topiske / intraartikulære glukokortikoider

    • IV- eller PO-steroider, hvis et af nedenstående kriterier er opfyldt:

      --Hvis behandlet ≤ 3 måneder før baseline: behandling må ikke overstige 2 uger

      --Hvis behandlet > 3 måneder før baseline: ethvert behandlingsforløb er tilladt, så længe behandlingen blev afsluttet 90 dage før baseline

    • Methotrexat startede ikke mere end 1 måned før baseline besøget
    • Biologics - modtog kun 1 dosis inden for 1 uge efter baseline besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Funktioner i overensstemmelse med systemisk JIA
  • Behandling med medicin mod JIA bortset fra dem, der er anført ovenfor.
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt cøliaki
  • Kendt trisomi 21
  • Historie om eller nuværende malignitet
  • Samtidig alvorlig aktiv eller tilbagevendende kronisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Betydelig organsystemlidelse, der begrænser brugen af ​​behandlinger for pJIA
  • Levende vaccine inden for en måned før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk inaktiv sygdom (CID) uden glukokortikoider
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Dette er et foreløbigt kriterium, som beskriver en tilstand af fuldstændig sygdomsinaktivitet ved juvenil idiopatisk arthritis (JIA). Vi vil vurdere andelen af ​​patienter, der opnår CID off glukokortikoider i hver behandlingsarm.
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PROMIS smerte- og mobilitetsscore mellem de 3 konsensusbehandlingsplangrupper
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens og mobilitetsscore vil blive sammenlignet mellem de 3 CTP-grupper. Smerteinterferensscore varierer fra 0-100, og højere score er værre. Mobilitetsscore varierer også fra 0-100, og højere score er bedre.
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Hospital for Sick Children
University Health Network, Toronto
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
Duke Clinical Research Institute
Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
  • Ledende efterforsker: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro5835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Nøgleresultatdata, behandlingsdata og baseline-karakteristika vil blive delt med andre forskere efter anmodning og er underlagt CARRAs data- og prøvedelingspolitik (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY -04. november 2016.pdf). Dokumentation for passende IRB/etikråds godkendelse vil være påkrævet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig for anmodninger gennem CARRA-data- og prøveanmodningsportalen, når PCORI's endelige forskningsrapport er blevet godkendt og er offentligt tilgængelig. Der er ingen tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan anmode om data gennem CARRA-data- og prøvedelingsanmodningsportalen. Forespørgsler kan sendes til research@carragroup.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyartikulær juvenil reumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner