다관절 JIA에서 생물학적 제제의 시작 시간 최적화 (STOP-JIA)
2021년 2월 4일 업데이트: Hackensack Meridian Health
STOP-JIA는 새로 발병한 다관절형 JIA(pJIA) 환자를 대상으로 CARRA(Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance) 합의 파생 치료 전략(CTP)의 임상적 효과와 환자 보고 결과에 대한 영향을 비교한 PCORI 자금 지원 전향적 관찰 연구입니다. 최적의 임상 및 환자 보고 결과를 달성하기 위해 생물학적 약물을 시작하기에 가장 좋은 시기가 언제인지에 대한 중요한 질문에 답하십시오.
CARRA Registry가 데이터 수집에 사용되기 때문에 모든 환자는 CARRA Registry에 등록됩니다.
관리 치료의 표준은 치료 의사와 환자/간병인이 선택하며 무작위가 아닙니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
STOP-JIA는 생물학적 약물을 언제 시작해야 하는지에 대한 중요한 질문에 답하기 위해 새로운 발병 pJIA 환자에서 3가지 다른 치료 전략(CTP)의 임상적 효과와 환자 보고 결과에 미치는 영향을 비교하는 전향적 관찰 연구입니다. 모든 참가자는 CARRA 레지스트리에 등록되고 치료 의사와 환자/간병인이 결정하는 CTP 중 하나에서 시작됩니다. 피험자는 미국과 캐나다 전역의 60개 참여 CARRA 사이트 중 하나에 등록됩니다. 총 예상 등록은 400명이었고 이는 9/19에 완료되었습니다.
특정 목표 1:
새로운 발병 pJIA에서 12개월에 임상적 비활성 질환(CID)을 달성하기 위해 생물학적 약물을 사용하기 위한 다양한 전략(CTP)의 임상적 효과를 비교합니다. 생물학적 약물 도입 시기가 다른 세 가지 일반적인 전략을 비교할 것입니다. 2) 조기 병용: 치료 개시 시 DMARD + 생물학적 약물; 및 3) 생물학적 우선: 치료 개시 시 생물학적 약물 단독 요법.
가설 1: 발병 시 생물학적 약물 치료를 시작한 아동(CTP 2 또는 3)의 상당히 높은 비율이 표준 요법(CTP 1)에 비해 치료 12개월 후에 CID에 도달할 것입니다.
특정 목표 2:
서로 다른 전략 간에 환자와 간병인이 보고한 결과를 비교합니다.
가설 2: 미래의 환자와 제공자가 최적의 치료법을 선택하는 데 정보를 제공할 수 있는 치료 전략 간에 환자/간병인 보고 결과(PRO)에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것입니다.
CARRA 레지스트리는 CARRA의 임상 및 데이터 조정 센터인 Duke Clinical Research Institute(DCRI)에 보관됩니다. CARRA 레지스트리 프로토콜은 CARRA 레지스트리가 레지스트리에 대한 모든 PCOR 표준을 충족함을 문서화합니다. STOP-JIA는 DCRI의 CARRA 레지스트리에 대해 이미 설정된 데이터 수집, 저장 및 관리 프로세스, 시스템 요구 사항 및 보안 프로세스를 활용합니다.
STOP-JIA는 현장 직원에게 이미 친숙한 CARRA 레지스트리용으로 개발된 웹 기반 전자 CRF(eCRF)를 사용했습니다. eCRF 플랫폼인 RAVE는 21CFR part11을 준수하며 규제 요건을 충족합니다. 데이터베이스 및 웹 서버는 방화벽과 제어된 물리적 액세스를 통해 보호됩니다. eCRF는 CARRA 등록을 위해 개발되고 DCRI의 내부 SOP와 일치하는 프로세스를 사용하여 DCRI 데이터 및 현장 관리 팀이 연구 전반에 걸쳐 완전성, 정확성 및 세부 사항에 대한 주의를 모니터링합니다. 전자 데이터 캡처를 사용하면 입력한 값이 예상 범위를 벗어나거나 불완전한 데이터 필드가 있는 경우 즉각적인 프롬프트/질의가 가능합니다. 데이터 수집 도구의 설계를 통해 센터는 놓친 환자에 대한 계획된 평가를 기록하고 평가를 놓친 알려진 이유를 입력할 수 있습니다. DCRI는 정기적으로 사이트에 데이터 완료 메트릭을 자세히 설명하는 보고서를 제공합니다. 이해관계자 참여도 이 연구의 중요한 측면이며 환자/간병인 및 기타 이해관계자가 이 연구에서 연구 파트너 및 고문 역할을 하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Shand's Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- Baystate Medical Center, High Street Health Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- HackensackUniversity Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Goryeb Children's Hospital
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Children's Hospital & Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 044109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Clevland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-American Family Children's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T3B
- University of Calgary- Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CARRA 레지스트리에 등록된 치료되지 않은 Poly JIA가 새로 발병한 어린이.
설명
포함 기준:
- 기준선에서 19세 미만(18세 이상인 경우 최소 1년 동안 추적에 동의)
- ACR 정의에 따른 관절염 진단.
- 관절염이 최소 6주 동안 한 관절에 존재
- 기준선에서 최소 5개의 활성 관절
- 성적으로 활발한 경우 피임(남성 및 여성)
다음 중 하나를 가질 수 있습니다.
- RF+ 다관절 JIA
- RF-다관절 JIA
- 확장 소수 관절형 JIA
- 건선 JIA
- 골부착부염 관련 JIA
- 미분화 JIA
- 건선
- 천장관절염
- 포도막염
- 골부착부염
허용되는 사전 치료:
- NSAID
- 하이드록시클로로퀸
- 안구내/국소/관절내 글루코코르티코이드
아래 기준 중 하나가 충족되는 경우 IV 또는 PO 스테로이드:
-- 기준선 이전 ≤ 3개월 전에 치료한 경우: 치료 기간은 2주를 초과할 수 없습니다.
--베이스라인 이전 3개월 이상 치료한 경우: 베이스라인 이전 90일 전에 치료를 완료한 한 모든 치료 과정이 허용됩니다.
- 메토트렉세이트는 기준선 방문 전 1개월 이내에 시작했습니다.
- 생물학적 제제 - 기준선 방문 후 1주 이내에 단 1회 투여
제외 기준:
- 체계적인 JIA와 일치하는 기능
- 위에 나열된 약물 외에 JIA에 대한 약물 치료.
- 알려진 염증성 장 질환
- 알려진 체강 질병
- 알려진 삼염색체성 21
- 악성 종양의 병력 또는 현재
- 수반되는 심각한 활동성 또는 재발성 만성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- pJIA에 대한 치료 사용을 제한하는 중대한 장기계 장애
- 베이스라인 전 1개월 이내의 생백신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코코르티코이드를 사용하지 않는 임상 비활성 질환(CID)이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인 후 12개월
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이것은 소아 특발성 관절염(JIA)에서 완전한 질병 비활성 상태를 설명하는 임시 기준입니다.
우리는 각 치료군에서 글루코코르티코이드로부터 CID를 달성한 환자의 비율을 평가할 것입니다.
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베이스라인 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개의 합의 치료 계획 그룹 간의 PROMIS 통증 및 이동성 점수 비교
기간: 베이스라인 후 12개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 및 이동성 점수를 3개의 CTP 그룹 간에 비교합니다.
통증 간섭 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
이동성 점수도 0-100 범위이며 점수가 높을수록 좋습니다.
|
베이스라인 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
- 수석 연구원: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Riordan ME, Dennos AC, Del Gaizo V, Murphy KL, Weiss PF, Natter MD, Feldman BM, Ringold S; CARRA STOP-JIA Investigators. Optimizing the Start Time of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Comparative Effectiveness Study of Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1898-1909. doi: 10.1002/art.41888. Epub 2021 Sep 3.
- Ong MS, Ringold S, Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Natter MD; CARRA Registry Investigators. Improved Disease Course Associated With Early Initiation of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Trajectory Analysis of a Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1910-1920. doi: 10.1002/art.41892. Epub 2021 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro5835
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 결과 데이터, 치료 데이터 및 기본 특성은 요청 시 다른 연구자와 공유되며 CARRA 데이터 및 샘플 공유 정책(https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY)의 적용을 받습니다. -2016년 11월 4일.pdf).
적절한 IRB/윤리 위원회 승인 문서가 필요합니다.
IPD 공유 기간
IPD는 PCORI 최종 연구 보고서가 승인되고 공개되면 CARRA 데이터 및 샘플 요청 포털을 통해 요청할 수 있습니다.
시간 제한이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 CARRA 데이터 및 샘플 공유 요청 포털을 통해 데이터를 요청할 수 있습니다.
문의 사항은 research@carragroup.org로 보내주십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .