Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starttidsoptimalisering av biologiske stoffer i polyartikulær JIA (STOP-JIA)

4. februar 2021 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
STOP-JIA er en PCORI-finansiert prospektiv observasjonsstudie som sammenlignet den kliniske effektiviteten og innvirkningen på pasientrapporterte utfall av 3 Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance (CARRA) konsensusderiverte behandlingsstrategier (CTP) i nyoppståtte polyartikulær JIA (pJIA) pasienter med svar på det kritiske spørsmålet om når er den beste tiden å begynne med biologiske medisiner for å oppnå de optimale kliniske og pasientrapporterte resultatene. Fordi CARRA-registeret vil bli brukt til datainnsamling, vil alle pasienter bli registrert i CARRA-registeret. Standardbehandlingsbehandlinger velges av behandlende lege og pasient/omsorgsperson og er ikke randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

STOP-JIA er en prospektiv, observasjonsstudie som sammenligner den kliniske effektiviteten og innvirkningen på pasientrapporterte utfall av 3 forskjellige behandlingsstrategier (CTP) hos nyoppståtte pJIA-pasienter for å svare på det kritiske spørsmålet om når man skal starte biologiske medisiner. Alle deltakere vil bli registrert i CARRA-registeret og startet på en av CTP-ene, som avgjøres av behandlende lege og pasient/omsorgsperson. Emner vil bli registrert på en av 60 deltakende CARRA-steder over hele USA og Canada. Totalt forventet påmelding var 400 og dette ble fullført i 9/19.

Spesifikt mål 1:

For å sammenligne den kliniske effektiviteten til forskjellige strategier (CTP) for bruk av biologiske medisiner for å oppnå klinisk inaktiv sykdom (CID) etter 12 måneder i nyoppstått pJIA. Tre vanlige strategier som er forskjellige når det gjelder tidspunktet for introduksjon av biologiske medisiner vil bli sammenlignet: 1) Step-Up: sykdomsmodifiserende anti-reumatisk medisin (DMARD) monoterapi trappe opp ved å legge til en biologisk medisin om nødvendig; 2) Tidlig kombinasjon: DMARD pluss biologisk medisin ved behandlingsstart; og 3) Biologisk først: biologisk medikament monoterapi ved behandlingsstart.

Hypotese 1: En betydelig høyere andel barn som starter på et biologisk medikament ved debut (CTP 2 eller 3) vil oppnå CID etter 12 måneders behandling sammenlignet med standardbehandling (CTP 1).

Spesifikt mål 2:

For å sammenligne pasient og omsorgsperson rapporterte utfall mellom de ulike strategiene.

Hypotese 2: Det vil være statistisk signifikante forskjeller i pasient/pleier rapporterte utfall (PROs) mellom behandlingsstrategier som kan informere fremtidige pasienter og leverandører i valg av optimale behandlinger.

CARRA-registeret vil bli plassert ved CARRAs kliniske og datakoordinerende senter, Duke Clinical Research Institute (DCRI). CARRA Registry Protocol dokumenterer at CARRA Registry oppfyller alle PCOR-standarder for registre. STOP-JIA vil bruke datainnsamling, lagring og administrasjonsprosesser, systemkrav og sikkerhetsprosesser som allerede er etablert for CARRA-registeret ved DCRI.

STOP-JIA brukte nettbaserte elektroniske CRF-er (eCRF-er) utviklet for CARRA-registeret som allerede er kjent for stedets personell. eCRF-plattformen, RAVE, er 21CFR part11-kompatibel og oppfyller regulatoriske krav. Database- og webservere er sikret med brannmur og kontrollert fysisk tilgang. eCRF-er vil bli overvåket for fullstendighet, nøyaktighet og oppmerksomhet på detaljer gjennom hele studien av DCRI-data- og nettstedsadministrasjonsteam ved å bruke prosesser utviklet for CARRA-registeret og i samsvar med DCRIs interne SOP-er. Bruk av elektronisk datafangst vil tillate umiddelbare forespørsler/forespørsler hvis angitte verdier er utenfor forventede områder eller det er ufullstendige datafelt. Utformingen av datainnsamlingsinstrumentet vil tillate sentrene å registrere en planlagt vurdering av en pasient ble savnet og å legge inn kjente årsaker til at vurderingen ble savnet. DCRI vil regelmessig levere rapporter som beskriver datafullføringsberegninger til nettstedene. Interessentengasjement er også et viktig aspekt ved denne studien, og pasienter/omsorgspersoner så vel som andre interessenter fungerer som forskningspartnere og rådgivere i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B
        • University of Calgary- Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Shand's Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Baystate Medical Center, High Street Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • HackensackUniversity Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Goryeb Children's Hospital
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 044109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Clevland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin-American Family Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med nyoppstått, ubehandlet Poly JIA registrert i CARRA-registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 19 ved baseline (hvis 18 år eller eldre, godtar å bli fulgt i minst ett år)
  • Diagnose av leddgikt i henhold til ACR-definisjon.
  • Leddgikt tilstede i ett ledd i minst seks uker
  • Minst 5 aktive ledd ved baseline
  • Prevensjon hvis seksuelt aktiv (mann og kvinne)

Kan ha noe av følgende:

  • RF+ polyartikulær JIA
  • RF- polyartikulær JIA
  • Utvidet oligoartikulær JIA
  • Psoriatisk JIA
  • Entesitt relatert JIA
  • Udifferensiert JIA
  • Psoriasis
  • Sacroiliitis
  • Uveitt
  • Entesitt

  • Tillatte tidligere behandlinger:

    • NSAID
    • Hydroksyklorokin
    • Intraokulære / topiske / intraartikulære glukokortikoider

    • IV- eller PO-steroider hvis ett av kriteriene nedenfor er oppfylt:

      --Hvis behandlet ≤ 3 måneder før baseline: behandling kan ikke overstige 2 uker

      --Hvis behandlet > 3 måneder før baseline: ethvert behandlingsforløp er tillatt så lenge behandlingen ble fullført 90 dager før baseline

    • Metotreksat startet ikke mer enn 1 måned før baseline-besøket
    • Biologics - fikk bare 1 dose innen 1 uke etter baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjoner i samsvar med systemisk JIA
  • Behandling med medisiner for JIA bortsett fra de som er oppført ovenfor.
  • Kjent inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent cøliaki
  • Kjent trisomi 21
  • Historie om eller nåværende malignitet
  • Samtidig alvorlig aktiv eller tilbakevendende kronisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Betydelig organsystemforstyrrelse som begrenser bruken av behandlinger for pJIA
  • Levende vaksine innen en måned før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk inaktiv sykdom (CID) uten glukokortikoider
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Dette er et foreløpig kriterium som beskriver en tilstand av fullstendig sykdomsinaktivitet ved juvenil idiopatisk artritt (JIA). Vi vil vurdere andelen pasienter som oppnår CID av glukokortikoider i hver behandlingsarm.
12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av PROMIS smerte- og mobilitetspoeng mellom de tre konsensusbehandlingsplangruppene
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens og mobilitetsskåre vil bli sammenlignet mellom de 3 CTP-gruppene. Smerteinterferensscore varierer fra 0-100 og høyere skår er dårligere. Mobilitetspoeng varierer også fra 0-100 og høyere score er bedre.
12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Hospital for Sick Children
University Health Network, Toronto
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
Duke Clinical Research Institute
Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hovedetterforsker: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro5835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Nøkkelresultatdata, behandlingsdata og grunnlinjekarakteristikker vil bli delt med andre forskere på forespørsel og er underlagt CARRAs retningslinjer for data- og prøvedeling (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY -04. november 2016.pdf). Dokumentasjon på passende IRB/etikkstyregodkjenning vil være nødvendig.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig for forespørsler gjennom CARRA-data- og prøveforespørselsportalen når PCORI Final Research Report har blitt godkjent og er offentlig tilgjengelig. Det er ingen tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere kan be om data gjennom CARRA-data og prøvedelingsforespørselsportal. Forespørsler kan sendes til research@carragroup.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere