Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Starttijdoptimalisatie van biologische geneesmiddelen in polyarticulaire JIA (STOP-JIA)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

STOP-JIA is een door PCORI gefinancierd prospectief observationeel onderzoek waarin de klinische effectiviteit en impact op door patiënten gerapporteerde uitkomsten van 3 Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance (CARRA) consensus-afgeleide behandelstrategieën (CTP's) bij nieuw ontstane polyarticulaire JIA (pJIA)-patiënten werden vergeleken met beantwoord de cruciale vraag wanneer de beste tijd is om met biologische medicatie te beginnen om de optimale klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te bereiken. Omdat het CARRA-register zal worden gebruikt voor gegevensverzameling, worden alle patiënten ingeschreven in het CARRA-register. De standaardbehandelingen worden gekozen door de behandelend arts en patiënt/zorgverlener en zijn niet gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

STOP-JIA is een prospectieve, observationele studie waarin de klinische effectiviteit en impact op door de patiënt gerapporteerde resultaten van 3 verschillende behandelingsstrategieën (CTP's) bij nieuwe pJIA-patiënten worden vergeleken om de cruciale vraag te beantwoorden wanneer met biologische medicatie moet worden begonnen. Alle deelnemers worden ingeschreven in het CARRA-register en gestart op een van de CTP's, die wordt bepaald door de behandelend arts en patiënt/zorgverlener. Onderwerpen zullen worden ingeschreven op een van de 60 deelnemende CARRA-locaties in de VS en Canada. De totale verwachte inschrijving was 400 en dit werd voltooid op 19/09.

Specifiek doel 1:

Vergelijken van de klinische effectiviteit van verschillende strategieën (CTP's) voor het gebruik van biologische medicatie bij het bereiken van klinisch inactieve ziekte (CID) na 12 maanden bij nieuw ontstane pJIA. Drie gemeenschappelijke strategieën die verschillen in de timing van introductie van biologische medicatie zullen worden vergeleken: 1) Step-Up: ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD) monotherapie die wordt opgevoerd door indien nodig een biologische medicatie toe te voegen; 2) Vroege combinatie: DMARD plus biologische medicatie bij aanvang van de behandeling; en 3) Biologic First: monotherapie met biologische medicatie bij aanvang van de behandeling.

Hypothese 1: Een significant groter deel van de kinderen die bij aanvang begonnen met biologische medicatie (CTP 2 of 3) zal CID bereiken na 12 maanden therapie in vergelijking met standaardtherapie (CTP 1).

Specifiek doel 2:

Om de door de patiënt en de zorgverlener gerapporteerde resultaten tussen de verschillende strategieën te vergelijken.

Hypothese 2: Er zullen statistisch significante verschillen zijn in door de patiënt/zorgverlener gerapporteerde uitkomsten (PRO's) tussen behandelstrategieën die toekomstige patiënten en zorgverleners kunnen informeren bij het selecteren van optimale behandelingen.

Het CARRA-register zal worden ondergebracht in CARRA's klinische en gegevenscoördinatiecentrum, Duke Clinical Research Institute (DCRI). Het CARRA-registerprotocol documenteert dat het CARRA-register voldoet aan alle PCOR-normen voor registers. STOP-JIA maakt gebruik van gegevensverzameling, opslag en beheerprocessen, systeemvereisten en beveiligingsprocessen die al zijn vastgesteld voor het CARRA-register bij DCRI.

STOP-JIA gebruikte webgebaseerde elektronische CRF's (eCRF's) die zijn ontwikkeld voor het CARRA-register en die al bekend zijn bij het locatiepersoneel. Het eCRF-platform, RAVE, voldoet aan 21CFR part11 en voldoet aan de wettelijke vereisten. Database- en webservers worden beveiligd door een firewall en via gecontroleerde fysieke toegang. eCRF's zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op volledigheid, nauwkeurigheid en aandacht voor detail door DCRI-gegevens- en locatiebeheerteams met behulp van processen die zijn ontwikkeld voor het CARRA-register en consistent zijn met de interne SOP's van DCRI. Het gebruik van elektronische gegevensverzameling maakt onmiddellijke prompts/vragen mogelijk als ingevoerde waarden buiten het verwachte bereik vallen of als er onvolledige gegevensvelden zijn. Het ontwerp van het instrument voor gegevensverzameling stelt centra in staat om een geplande beoordeling van een gemiste patiënt vast te leggen en bekende redenen voor het missen van de beoordeling in te voeren. DCRI zal de sites regelmatig rapporten verstrekken met gedetailleerde statistieken over gegevensvoltooiing. Betrokkenheid van belanghebbenden is ook een belangrijk aspect van dit onderzoek, en zowel patiënten/zorgverleners als andere belanghebbenden dienen als onderzoekspartners en adviseurs in dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, AB T3B
    - University of Calgary- Alberta Children's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3K 6R8
    - IWK Health Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Rady Children's Hospital-San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California at San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - University of Florida Shand's Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory Children's Center
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Georgia Regents University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Boston Children's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
    - Baystate Medical Center, High Street Health Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Saint Louis Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - HackensackUniversity Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Goryeb Children's Hospital
  - West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    - Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Levine Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke Children's Hospital & Health Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - UH Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 044109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Clevland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina Children's Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
    - Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - University of Utah Hospitals and Clinics
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Seattle Children's Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin-American Family Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met nieuw ontstaan, onbehandelde Poly JIA ingeschreven in het CARRA-register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd jonger dan 19 bij baseline (indien 18 jaar of ouder, stemt ermee in om gedurende ten minste één jaar te worden gevolgd)
Diagnose van artritis volgens ACR-definitie.
Artritis aanwezig in één gewricht gedurende ten minste zes weken
Minstens 5 actieve gewrichten bij baseline
Anticonceptie indien seksueel actief (mannelijk en vrouwelijk)

Kan een van de volgende hebben:

RF+ polyarticulaire JIA
RF- polyarticulaire JIA
Uitgebreide oligoarticulaire JIA
Psoriatische JIA
Enthesitis-gerelateerde JIA
Ongedifferentieerde JIA
Psoriasis
sacroiliitis
Uveïtis
Enthesitis
Voorafgaande behandelingen toegestaan:
- NSAID's
- Hydroxychloroquine
- Intraoculaire / topicale / intra-articulaire glucocorticoïden
- IV- of PO-steroïden als aan een van de onderstaande criteria wordt voldaan:
  --Indien behandeld ≤ 3 maanden voorafgaand aan baseline: behandeling mag niet langer duren dan 2 weken
  -- Indien behandeld > 3 maanden voorafgaand aan baseline: elke behandelingskuur is toegestaan zolang de behandeling 90 dagen voorafgaand aan baseline werd voltooid
- Methotrexaat startte niet meer dan 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek
- Biologics - kreeg slechts 1 dosis binnen 1 week na het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

Functies die consistent zijn met systemische JIA
Behandeling met andere medicijnen voor JIA dan hierboven vermeld.
Bekende inflammatoire darmziekte
Bekende coeliakie
Bekende trisomie 21
Geschiedenis van of huidige maligniteit
Gelijktijdige ernstige actieve of terugkerende chronische bacteriële, schimmel- of virale infectie
Aanzienlijke orgaansysteemaandoening die het gebruik van behandelingen voor pJIA beperkt
Levend vaccin binnen een maand voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch inactieve ziekte (CID) zonder glucocorticoïden Tijdsspanne: 12 maanden na baseline	Dit is een voorlopig criterium dat een toestand van volledige ziekte-inactiviteit bij juveniele idiopathische artritis (JIA) beschrijft. We zullen het percentage patiënten beoordelen dat CID bereikt zonder glucocorticoïden in elke behandelingsarm.	12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van PROMIS pijn- en mobiliteitsscores tussen de 3 consensusbehandelingsplangroepen Tijdsspanne: 12 maanden na baseline	Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pijninterferentie en mobiliteitsscores zullen worden vergeleken tussen de 3 CTP-groepen. Pijninterferentiescores variëren van 0-100 en hogere scores zijn slechter. Mobiliteitsscores variëren ook van 0-100 en hogere scores zijn beter.	12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

The Hospital for Sick Children

University Health Network, Toronto

Children's Hospital of Philadelphia

Boston Children's Hospital

Seattle Children's Hospital

Duke Clinical Research Institute

Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
Hoofdonderzoeker: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Click here for more information on the Observational Study of Pediatric Rheumatic Diseases: The CARRA Registry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Pro5835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

De belangrijkste uitkomstgegevens, behandelingsgegevens en basiskenmerken zullen op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers en zijn onderworpen aan het CARRA-beleid voor het delen van gegevens en monsters (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY -04november2016.pdf). Documentatie van de juiste goedkeuring van de IRB/ethische raad is vereist.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn voor aanvragen via het CARRA-portaal voor gegevens- en monsteraanvragen zodra het PCORI Final Research Report is goedgekeurd en openbaar beschikbaar is. Er is geen tijdslimiet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen gegevens opvragen via het CARRA-portaal voor het aanvragen van gegevens en het delen van monsters. Vragen kunnen worden gestuurd naar research@carragroup.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

Leerprotocool
Statistisch Analyse Plan (SAP)
Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .