Optymalizacja czasu rozpoczęcia biologii w wielostawowym MIZS (STOP-JIA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
STOP-JIA to prospektywne, obserwacyjne badanie porównujące skuteczność kliniczną i wpływ na zgłaszane przez pacjentów wyniki 3 różnych strategii leczenia (CTP) u pacjentów z nowym rozpoznaniem pJIA, aby odpowiedzieć na kluczowe pytanie, kiedy rozpocząć stosowanie leków biologicznych. Wszyscy uczestnicy zostaną wpisani do Rejestru CARRA i rozpoczęci na jednym z CTP, o czym zadecyduje lekarz prowadzący i pacjent/opiekun. Uczestnicy zostaną zarejestrowani w jednej z 60 uczestniczących placówek CARRA w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Całkowita przewidywana liczba zapisów wyniosła 400 i została zakończona 19 września.
Cel szczegółowy 1:
Porównanie skuteczności klinicznej różnych strategii (CTP) stosowania leków biologicznych w osiąganiu klinicznie nieaktywnej choroby (CID) po 12 miesiącach u nowo rozpoznanego pMIZS. Porównane zostaną trzy powszechne strategie różniące się czasem wprowadzania leków biologicznych: 1) Step-Up: intensyfikacja monoterapii modyfikującym przebieg choroby lekiem przeciwreumatycznym (DMARD) poprzez dodanie leku biologicznego w razie potrzeby; 2) Wczesna kombinacja: DMARD plus leki biologiczne na początku leczenia; oraz 3) Biologic First: monoterapia lekami biologicznymi na początku leczenia.
Hipoteza 1: Znacznie wyższy odsetek dzieci, u których na początku leczenia rozpoczęto leczenie lekiem biologicznym (CTP 2 lub 3), osiągnie CID po 12 miesiącach terapii w porównaniu ze standardową terapią (CTP 1).
Cel szczegółowy 2:
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów i opiekunów między różnymi strategiami.
Hipoteza 2: Istnieją statystycznie istotne różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjenta/opiekuna (PRO) między strategiami leczenia, które mogą informować przyszłych pacjentów i świadczeniodawców o wyborze optymalnego leczenia.
Rejestr CARRA będzie przechowywany w centrum klinicznym i koordynującym dane CARRA, Duke Clinical Research Institute (DCRI). Protokół Rejestru CARRA dokumentuje, że Rejestr CARRA spełnia wszystkie standardy PCOR dla rejestrów. STOP-JIA będzie wykorzystywać procesy gromadzenia, przechowywania i zarządzania danymi, wymagania systemowe i procesy bezpieczeństwa już ustanowione dla Rejestru CARRA w DCRI.
STOP-JIA wykorzystał internetowe elektroniczne CRF (eCRF) opracowane dla rejestru CARRA, które są już znane personelowi zakładu. Platforma eCRF, RAVE, jest zgodna z 21CFR część 11 i spełnia wymogi prawne. Baza danych i serwery WWW są zabezpieczone zaporą sieciową i kontrolowanym dostępem fizycznym. Dokumenty eCRF będą monitorowane pod kątem kompletności, dokładności i dbałości o szczegóły w trakcie całego badania przez zespoły zarządzające danymi DCRI i ośrodkami przy użyciu procesów opracowanych dla Rejestru CARRA i zgodnych z wewnętrznymi procedurami operacyjnymi DCRI. Wykorzystanie elektronicznego zbierania danych pozwoli na natychmiastowe monity/zapytania, jeśli wprowadzone wartości wykraczają poza oczekiwane zakresy lub pola danych są niekompletne. Konstrukcja narzędzia do zbierania danych pozwoli ośrodkom rejestrować planowaną ocenę pacjenta, który został pominięty, oraz wprowadzić wszelkie znane przyczyny pominięcia oceny. DCRI będzie regularnie dostarczać do witryn raporty zawierające szczegółowe dane dotyczące metryk uzupełnienia danych. Zaangażowanie interesariuszy jest również ważnym aspektem tego badania, a pacjenci/opiekunowie oraz inni interesariusze pełnią rolę partnerów badawczych i doradców w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B
- University of Calgary- Alberta Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Shand's Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Children's Center
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- Baystate Medical Center, High Street Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- HackensackUniversity Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Goryeb Children's Hospital
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Children's Hospital & Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 044109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Clevland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
- Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-American Family Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 19 lat na początku badania (jeśli ma 18 lat lub więcej, zgadza się na obserwację przez co najmniej rok)
- Rozpoznanie zapalenia stawów zgodnie z definicją ACR.
- Zapalenie stawów obecne w jednym stawie przez co najmniej sześć tygodni
- Co najmniej 5 aktywnych stawów na linii podstawowej
- Antykoncepcja, jeśli są aktywni seksualnie (mężczyźni i kobiety)
Może mieć dowolne z poniższych:
- RF+ wielostawowe MIZS
- RF- wielostawowe MIZS
- Rozszerzone nielicznostawowe MIZS
- Łuszczycowe MIZS
- MIZS związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych
- Niezróżnicowany MIZS
- Łuszczyca
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
- zapalenie błony naczyniowej oka
- zapalenie przyczepów ścięgnistych
Dozwolone wcześniejsze zabiegi:
- NLPZ
- Hydroksychlorochina
- Glikokortykosteroidy wewnątrzgałkowe / miejscowe / dostawowe
Sterydy IV lub PO, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:
--Jeśli leczono ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia: leczenie nie może trwać dłużej niż 2 tygodnie
--W przypadku leczenia > 3 miesiące przed punktem wyjściowym: każdy cykl leczenia jest dozwolony, o ile leczenie zostało zakończone 90 dni przed punktem wyjściowym
- Metotreksat rozpoczęto nie wcześniej niż 1 miesiąc przed wizytą wyjściową
- Leki biologiczne — otrzymano tylko 1 dawkę w ciągu 1 tygodnia od wizyty wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- Cechy zgodne z ogólnoustrojowym MIZS
- Leczenie dowolnymi lekami na MIZS oprócz wymienionych powyżej.
- Znana choroba zapalna jelit
- Znana celiakia
- Znana trisomia 21
- Historia lub obecna choroba nowotworowa
- Współistniejące ciężkie, czynne lub nawracające, przewlekłe infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe
- Istotne zaburzenie układu narządowego ograniczające zastosowanie leczenia wMIZS
- Żywa szczepionka w ciągu miesiąca przed linią wyjściową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z chorobą nieaktywną klinicznie (CID) bez glikokortykoidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Jest to tymczasowe kryterium opisujące stan całkowitej nieaktywności choroby w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS).
Ocenimy odsetek pacjentów osiągających CID po odstawieniu glikokortykosteroidów w każdej grupie leczenia.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników oceny bólu i mobilności PROMIS między 3 grupami planu leczenia zgodnie z konsensusem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
3 grupy CTP porównają wyniki pomiaru bólu i mobilności w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Wyniki interferencji bólu wahają się od 0-100, a wyższe wyniki są gorsze.
Wyniki mobilności również wahają się od 0-100, a wyższe wyniki są lepsze.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
- Główny śledczy: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Riordan ME, Dennos AC, Del Gaizo V, Murphy KL, Weiss PF, Natter MD, Feldman BM, Ringold S; CARRA STOP-JIA Investigators. Optimizing the Start Time of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Comparative Effectiveness Study of Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1898-1909. doi: 10.1002/art.41888. Epub 2021 Sep 3.
- Ong MS, Ringold S, Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Natter MD; CARRA Registry Investigators. Improved Disease Course Associated With Early Initiation of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Trajectory Analysis of a Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1910-1920. doi: 10.1002/art.41892. Epub 2021 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro5835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .