Biologian aloitusajan optimointi polyarticular JIA:ssa (STOP-JIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
STOP-JIA on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan kolmen eri hoitostrategian (CTP) kliinistä tehokkuutta ja vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin uusilla pJIA-potilailla, jotta voidaan vastata kriittiseen kysymykseen, milloin biologisten lääkkeiden käyttö aloitetaan. Kaikki osallistujat kirjataan CARRA-rekisteriin ja aloitetaan jollakin CTP:llä, jonka hoitava lääkäri ja potilas/hoitaja päättää. Koehenkilöt rekisteröidään johonkin 60 osallistuvasta CARRA-sivustosta Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Ilmoittautuneiden arvioitu kokonaismäärä oli 400, ja tämä valmistui 19.9.
Erityinen tavoite 1:
Vertaa eri strategioiden (CTP:iden) kliinistä tehokkuutta biologisten lääkkeiden käyttämiseksi kliinisesti inaktiivisen sairauden (CID) saavuttamiseksi 12 kuukauden kohdalla uudessa pJIA:ssa. Kolmea yleistä strategiaa, jotka eroavat biologisten lääkkeiden käyttöönoton ajoituksesta, verrataan: 1) Step-Up: tautia modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD) monoterapia tehostetaan lisäämällä biologista lääkettä tarvittaessa; 2) Varhainen yhdistelmä: DMARD plus biologinen lääkitys hoidon alkaessa; ja 3) Biologic First: biologinen lääkemonoterapia hoidon alussa.
Hypoteesi 1: Huomattavasti suurempi osa lapsista, jotka aloittivat biologisen lääkityksen aloittamisen (CTP 2 tai 3), saavuttavat CID:n 12 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna standardihoitoon (CTP 1).
Erityinen tavoite 2:
Vertaa potilaan ja hoitajan raportoimia tuloksia eri strategioiden välillä.
Hypoteesi 2: Potilaan/hoitajan raportoiduissa tuloksissa (PRO:t) on tilastollisesti merkittäviä eroja eri hoitostrategioissa, jotka voivat saada tietoa tuleville potilaille ja palveluntarjoajille optimaalisen hoidon valinnassa.
CARRA-rekisteri sijaitsee CARRAn kliinisessä ja tietojen koordinointikeskuksessa, Duke Clinical Research Institutessa (DCRI). CARRA Registry Protocol todistaa, että CARRA Registry täyttää kaikki PCOR-standardit rekistereille. STOP-JIA hyödyntää tiedonkeruu-, tallennus- ja hallintaprosesseja, järjestelmävaatimuksia ja tietoturvaprosesseja, jotka on jo luotu DCRI:n CARRA-rekisteriin.
STOP-JIA käytti CARRA-rekisteriin kehitettyjä web-pohjaisia sähköisiä CRF:itä (eCRF), jotka ovat jo tuttuja työmaan henkilökunnalle. eCRF-alusta, RAVE, on 21CFR part11 -yhteensopiva ja täyttää säädösten vaatimukset. Tietokanta- ja Web-palvelimet on suojattu palomuurilla ja valvotulla fyysisellä pääsyllä. DCRI:n tiedot ja toimipaikan hallintaryhmät tarkkailevat eCRF-tiedostojen täydellisyyttä, tarkkuutta ja yksityiskohtiin huomioimista koko tutkimuksen ajan käyttämällä prosesseja, jotka on kehitetty CARRA-rekisteriä varten ja jotka ovat DCRI:n sisäisten SOP-ohjeiden mukaisia. Sähköisen tiedonkeruun käyttö mahdollistaa välittömät kehotteet/kyselyt, jos syötetyt arvot ovat odotettujen rajojen ulkopuolella tai tietokentät ovat puutteellisia. Tiedonkeruuvälineen suunnittelu mahdollistaa sen, että keskukset voivat tallentaa suunnitellun potilaan arvioinnin ja syöttää kaikki tunnetut syyt arvioinnin väliin jäämiseen. DCRI toimittaa sivustoille säännöllisesti raportteja, joissa on yksityiskohtaiset tiedot tietojen valmistumisesta. Sidosryhmien osallistuminen on myös tärkeä näkökohta tässä tutkimuksessa, ja potilaat/hoitajat sekä muut sidosryhmät toimivat tässä tutkimuksessa tutkimuskumppaneina ja neuvonantajina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B
- University of Calgary- Alberta Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Shand's Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- Baystate Medical Center, High Street Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- HackensackUniversity Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Goryeb Children's Hospital
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Children's Hospital & Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 044109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Clevland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-American Family Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 19-vuotias lähtötilanteessa (jos vähintään 18-vuotias, suostuu seurattavan vähintään vuoden ajan)
- Niveltulehduksen diagnoosi ACR-määritelmän mukaan.
- Niveltulehdus esiintyy yhdessä nivelessä vähintään kuusi viikkoa
- Vähintään 5 aktiivista niveltä lähtötilanteessa
- Ehkäisy, jos seksuaalisesti aktiivinen (mies ja nainen)
Voi olla jokin seuraavista:
- RF+ polyarticular JIA
- RF- moninivelinen JIA
- Laajentunut oligoartikulaarinen JIA
- Psoriaattinen JIA
- Entesiittiin liittyvä JIA
- Erottamaton JIA
- Psoriasis
- Sakroiliiitti
- Uveiitti
- Entesiitti
Aiemmat hoidot ovat sallittuja:
- tulehduskipulääkkeet
- Hydroksiklorokiini
- Silmänsisäiset / paikalliset / nivelensisäiset glukokortikoidit
IV- tai PO-steroidit, jos jokin alla olevista kriteereistä täyttyy:
-- Jos hoitoa ≤ 3 kuukautta ennen lähtötilannetta: hoito ei saa ylittää 2 viikkoa
- Jos hoidettu > 3 kuukautta ennen lähtötasoa: mikä tahansa hoitojakso on sallittu, kunhan hoito on saatu päätökseen 90 päivää ennen lähtötasoa
- Metotreksaatti aloitettiin aikaisintaan 1 kuukausi ennen peruskäyntiä
- Biologis - sai vain 1 annoksen viikon sisällä lähtötilanteen käynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ominaisuudet ovat systeemisen JIA:n mukaisia
- Hoito millä tahansa JIA-lääkkeillä edellä lueteltujen lisäksi.
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu keliakia
- Tunnettu trisomia 21
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus
- Samanaikainen vakava aktiivinen tai toistuva krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Merkittävä elinjärjestelmän häiriö, joka rajoittaa pJIA-hoitojen käyttöä
- Elävä rokote kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti inaktiivinen sairaus (CID) ilman glukokortikoideja
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä on väliaikainen kriteeri, joka kuvaa täydellisen taudin inaktiivisuuden tilaa juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa (JIA).
Arvioimme niiden potilaiden osuuden, jotka saavuttavat CID:n pois glukokortikoideista kussakin hoitohaarassa.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-kipu- ja liikkuvuuspisteiden vertailu kolmen konsensushoitosuunnitelmaryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöiden ja liikkuvuuden pisteitä verrataan kolmen CTP-ryhmän välillä.
Kivun häiriöpisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
Liikkuvuuspisteet vaihtelevat myös 0-100 ja korkeammat pisteet ovat parempia.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
- Päätutkija: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Riordan ME, Dennos AC, Del Gaizo V, Murphy KL, Weiss PF, Natter MD, Feldman BM, Ringold S; CARRA STOP-JIA Investigators. Optimizing the Start Time of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Comparative Effectiveness Study of Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1898-1909. doi: 10.1002/art.41888. Epub 2021 Sep 3.
- Ong MS, Ringold S, Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Natter MD; CARRA Registry Investigators. Improved Disease Course Associated With Early Initiation of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Trajectory Analysis of a Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1910-1920. doi: 10.1002/art.41892. Epub 2021 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro5835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .