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多关节型 JIA 生物制剂的起始时间优化 (STOP-JIA)

2021年2月4日 更新者：Hackensack Meridian Health
STOP-JIA 是一项由 PCORI 资助的前瞻性观察研究，该研究比较了 3 种儿童关节炎和风湿病研究联盟 (CARRA) 共识衍生治疗策略 (CTP) 在新发多关节 JIA (pJIA) 患者中的临床有效性和对患者报告结果的影响回答何时是开始生物药物治疗以获得最佳临床和患者报告结果的最佳时间这一关键问题。 因为 CARRA 登记处将用于数据收集，所以所有患者都将登记在 CARRA 登记处。 护理标准由主治医师和患者/护理人员选择，并非随机选择。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

STOP-JIA 是一项前瞻性观察性研究，比较了 3 种不同治疗策略 (CTP) 在新发 pJIA 患者中的临床有效性和对患者报告结果的影响，以回答何时开始生物药物治疗这一关键问题。 所有参与者都将登记在 CARRA 登记处并开始使用其中一项 CTP，这将由主治医师和患者/护理人员决定。 受试者将在美国和加拿大 60 个参与的 CARRA 站点之一进行注册。 预计总注册人数为 400，并于 9 月 19 日完成。

具体目标 1：

比较不同策略 (CTP) 在新发 pJIA 中使用生物药物在 12 个月时实现临床非活动性疾病 (CID) 的临床有效性。 将比较生物药物引入时间不同的三种常见策略： 1) 升级：疾病修饰抗风湿药 (DMARD) 单一疗法，如果需要，通过添加生物药物进行升级； 2) 早期组合：DMARD 加生物药物治疗开始； 3) Biologic First：治疗开始时的生物药物单一疗法。

假设 1：与标准疗法 (CTP 1) 相比，在治疗 12 个月后达到 CID 的儿童比例明显更高（CTP 2 或 3）。

具体目标 2：

比较患者和护理人员报告的不同策略之间的结果。

假设 2：治疗策略之间的患者/护理人员报告结果 (PRO) 将存在统计学上的显着差异，这些差异可以告知未来的患者和提供者选择最佳治疗方法。

CARRA Registry 将设在 CARRA 的临床和数据协调中心杜克临床研究所 (DCRI)。 CARRA Registry Protocol 记录了 CARRA Registry 满足所有 PCOR 注册标准。 STOP-JIA 将利用已经为 DCRI 的 CARRA 登记处建立的数据收集、存储和管理流程、系统要求和安全流程。

STOP-JIA 使用为 CARRA Registry 开发的基于 Web 的电子 CRF (eCRF)，现场人员已经很熟悉了。 eCRF 平台 RAVE 符合 21CFR 第 11 部分并符合监管要求。 数据库和 Web 服务器由防火墙和受控的物理访问保护。 DCRI 数据和站点管理团队将使用为 CARRA Registry 开发并符合 DCRI 内部 SOP 的流程，在整个研究过程中监控 eCRF 的完整性、准确性和对细节的关注。 如果输入的值超出预期范围或数据字段不完整，使用电子数据捕获将允许立即提示/查询。 数据收集工具的设计将允许中心记录错过患者的计划评估，并输入任何已知的错过评估的原因。 DCRI 将定期向站点提供详细说明数据完成指标的报告。 利益相关者的参与也是本研究的一个重要方面，患者/护理人员以及其他利益相关者在本研究中担任研究伙伴和顾问。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、AB T3B
        • University of Calgary- Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida Shand's Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Children's Center
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • Baystate Medical Center, High Street Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • HackensackUniversity Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Goryeb Children's Hospital
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、044109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Clevland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030-2399
        • Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin-American Family Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

新发病、未经治疗的 Poly JIA 儿童被纳入 CARRA 登记处。

描述

纳入标准：

  • 基线时年龄小于 19 岁（如果 18 岁或以上，同意至少随访一年）
  • 根据 ACR 定义的关节炎诊断。
  • 一个关节出现关节炎至少六周
  • 基线时至少有 5 个活动关节
  • 性活跃时的避孕措施（男性和女性）

可能有以下任何一项：

  • RF+多关节JIA
  • RF-多关节型JIA
  • 扩展性寡关节型 JIA
  • 银屑病贾
  • 附着点炎相关 JIA
  • 未分化JIA
  • 银屑病
  • 骶髂关节炎
  • 葡萄膜炎
  • 附着点炎

  • 允许的先前治疗：

    • 非甾体抗炎药
    • 羟氯喹
    • 眼内/局部/关节内糖皮质激素

    • IV 或 PO 类固醇，如果满足以下标准之一：

      --如果在基线前 ≤ 3 个月接受治疗：治疗不能超过 2 周

      --如果在基线前 3 个月以上接受治疗：只要在基线前 90 天完成治疗，就允许任何疗程

    • 在基线访视前不超过 1 个月开始使用甲氨蝶呤
    • 生物制剂——基线访视后 1 周内仅接受 1 剂

排除标准：

  • 与系统性 JIA 一致的特征
  • 除了上面列出的那些之外，用任何药物治疗 JIA。
  • 已知的炎症性肠病
  • 已知的乳糜泻
  • 已知的 21 三体
  • 恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤
  • 伴随严重的活动性或复发性慢性细菌、真菌或病毒感染
  • 严重的器官系统疾病限制了 pJIA 治疗的使用
  • 基线前一个月内接种活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有临床非活动性疾病 (CID) 且停用糖皮质激素的参与者的百分比
大体时间：基线后 12 个月
这是描述幼年特发性关节炎 (JIA) 完全疾病不活动状态的临时标准。 我们将评估每个治疗组中停用糖皮质激素后达到 CID 的患者比例。
基线后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个共识治疗计划组之间 PROMIS 疼痛和活动评分的比较
大体时间：基线后 12 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰和活动评分将在 3 个 CTP 组之间进行比较。 疼痛干扰分数范围为 0-100，分数越高越差。 流动性分数也介于 0-100 之间，分数越高越好。
基线后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hackensack Meridian Health

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Hospital for Sick Children
University Health Network, Toronto
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
Duke Clinical Research Institute
Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

调查人员

  • 首席研究员：Yukiko Kimura, MD、Hackensack Meridian Health
  • 首席研究员：Sarah Ringold, MD、Seattle Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro5835

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

关键结果数据、治疗数据和基线特征将根据要求与其他研究人员共享，并受 CARRA 数据和样本共享政策的约束（https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY -04November2016.pdf）。 需要适当的 IRB/伦理委员会批准文件。

IPD 共享时间框架

一旦 PCORI 最终研究报告获得批准并公开可用，IPD 将可用于通过 CARRA 数据和样本请求门户的请求。 没有时间限制。

IPD 共享访问标准

调查人员可以通过 CARRA 数据和样本共享请求门户请求数据。 查询可发送至 research@carragroup.org。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

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