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接続されたピルボックスの使用が服薬遵守に及ぼす影響 ((TVHST2DM))

2026年8月20日 更新者:University of Pennsylvania

接続されたピルボックス、事前に充填された薬剤トレイ、自動テキストメッセージ/電話リマインダーの併用が、II型糖尿病、高血圧、または高脂血症の患者における服薬アドヒアランスに及ぼす影響に関する研究

服薬アドヒアランスは、患者が医療提供者の処方に従って服薬する程度として定義されます。 米国の全患者の 3 分の 1 から 2 分の 1 は、指示どおりに薬を服用していないため、年間 1,000 億ドル近くの病院費用が回避できます。 複数の併存疾患を持つ患者の服薬アドヒアランスを改善するための最近の取り組みは、症例管理および疾患管理プログラムに向けられています。 接続された監視デバイスは、頻繁な看護師の訪問やアウトリーチの代替または補完を提供します。 これらのデバイスにより、頻繁な監視と介入が可能になりますが、ケアチームが管理するのが難しい大量のデータも生成される可能性があります。 今回の研究では、そのようなデバイスの 1 つである、テクノロジーを活用した接続されたピルボックスの使用を検討しています。 米国の医療におけるコスト曲線の改善が引き続き重視されていることから、糖尿病などの高額な費用がかかる慢性疾患の管理を改善する可能性のあるツールの臨床検証が不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化対照試験 研究治療グループの患者には、用量と時間ごとに薬剤を分けた、あらかじめ充填された 3x7 の使い捨てトレイが与えられます(例: 朝午後夕方)。 これらの事前充填トレイは、錠剤がウェルから取り出されたときを検出する、接続された毎週のピルボックスに挿入されます。 この情報を使用して、TowerView Health システムは、患者に自動テキスト メッセージや電話によるリマインダーを送信して、薬の服用を忘れたり無視したりすることができます。 配備されたピルボックスからの服薬遵守データはソフトウェア プラットフォームに取り込まれ、研究コーディネーターはそれにアクセスできます。

患者が 3 回連続で投与し忘れた場合、または 4 日間で 12 回の投与のうち 5 回の投与を怠った場合は、試験研究コーディネーターにアラートが発せられ、研究コーディネーターは電話で患者に連絡することができます。 研究コーディネーターは、非遵守の病因を判断するために、アウトリーチ中に台本に沿った動機付けインタビューに従います。 心配な症状を報告した患者には、医療提供者に直接連絡するか、緊急治療室に行って直ちに治療を受けるよう指示されます。 研究者は、現在の研究には実際には複数の介入が含まれていることを認めています。 1. 事前に充填された薬剤トレイは薬剤師によって提供されるため、薬剤へのアクセスの問題や手動で薬剤を整理する不便さが解消されます。 2. 電子ピルボックス。服薬遵守を監視し、患者が服薬を忘れたり無視した場合にテキスト メッセージや電話によるリマインダーをトリガーします。 3. リサーチ コーディネーター アラート。患者の服薬アドヒアランスを向上させるために動機付けのインタビューを採用するアウトリーチ イベントをトリガーします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準: • Independent Blue Cross (IBC) による保険および薬局の補償。 18歳以上。 II型糖尿病、高血圧または高脂血症と現在診断されており、5種類以上の薬を服用している。服薬アドヒアランスが 80% 未満。英語でコミュニケーションができること。インフォームド・コンセントを与える意思があり、IBC から採用 (招待) レターを受け取る

除外基準: 既知のアルコールまたは違法薬物乱用。動物命名スクリーニングツールによって定義された、ベースラインでの重大な認知障害。予定どおりに薬を提供してくれる介護施設に居住している。 TowerView Health の接続されたピルボックスと付属の薬剤トレイを使用したくない。研究チームの臨床評価に基づいて、次のような研究参加者の試験完了を妨げる可能性がある積極的な医学的または精神医学的診断: 平均余命の著しく短縮(例: 転移性癌の診断、透析中の末期腎疾患、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIVの心不全、活動性精神病または自殺念慮など)、または器用さ/運動障害(例:身体障害) 重度の関節炎、神経筋障害など)。携帯電話または固定電話がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ランダム化された治療
治療グループの患者は、Friendship Pharmacy から事前に充填されたトレイで薬の受け取りを開始します。 患者は、保険償還による 30 日間の充填スケジュールに対応するために、毎月 5 つのトレイを受け取ります。
ランダム化対照試験 研究治療グループの患者には、用量と時間ごとに薬剤を分けた、あらかじめ充填された 3x7 の使い捨てトレイが与えられます(例: 朝午後夕方)。 これらの事前充填トレイは、錠剤がウェルから取り出されたときを検出する、接続された毎週のピルボックスに挿入されます。
介入なし:コントロールアーム
対照群の患者は通常の治療を受け、既存の薬局を引き続き利用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目に遵守した参加者の割合
時間枠:6か月間隔
本研究で注目される主な結果は、アドヒアランスの改善です。 以前は服薬遵守ができなかった成人の服薬アドヒアランスの改善に焦点を当てた複合的介入が、1~6ヶ月間の平均である6ヶ月間の服薬アドヒアランスの改善につながるかどうかを判断します。 これは、3 つの状態 (糖尿病、HTN、高脂血症) における 6 か月後の治療継続率として報告されます。
6か月間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nalaka S Gooneratne, MD、University of Pennsylvannia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月21日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (推定)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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