Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования подключенной таблетницы на приверженность лечению ((TVHST2DM))

27 июля 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania

Исследование влияния комбинированного использования подключенной таблетницы, предварительно заполненных лотков для лекарств, автоматических текстовых сообщений/напоминаний о телефонных звонках, на приверженность лечению у пациентов с сахарным диабетом II типа, гипертонией или гиперлипидемией

Приверженность к лечению определяется как степень, в которой пациент принимает свои лекарства в соответствии с предписаниями своего лечащего врача. От одной трети до половины всех пациентов в Соединенных Штатах не принимают лекарства в соответствии с указаниями, что приводит к почти 100 миллиардам долларов непредотвратимых больничных расходов в год. Недавние усилия по улучшению соблюдения режима лечения у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями обратились к программам ведения пациентов и лечения заболеваний. Подключенные устройства мониторинга предлагают альтернативу или дополнение к частым визитам медсестры и выездным мероприятиям. Эти устройства обеспечивают частый мониторинг и вмешательство, но также могут генерировать большие объемы данных, которые могут быть трудны для управления бригадами по уходу. В настоящем исследовании исследуется использование одного из таких устройств — подключенного дота с поддержкой технологии. Учитывая постоянный акцент на изменении кривой затрат в здравоохранении США, клиническая проверка инструментов, которые могут улучшить лечение дорогостоящих хронических заболеваний, таких как диабет, имеет важное значение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контрольное исследование. Пациенты в группе исследовательского лечения получают предварительно заполненные одноразовые лотки 3x7, которые разделяют их лекарства по дозе и времени (например, утро день вечер). Эти предварительно заполненные лотки вставляются в подключенный еженедельный контейнер для таблеток, который определяет, когда таблетки удаляются из его ячеек. Используя эту информацию, система TowerView Health может отправлять автоматические текстовые сообщения или телефонные напоминания пациентам о необходимости принять забытые или проигнорированные дозы лекарств. Данные о приверженности лечению из развернутых дотов заполняют программную платформу, к которой может получить доступ координатор исследования.

Пациенты, которые пропускают 3 последовательные дозы или 5 доз из 12 в течение 4-дневного периода, вызывают предупреждение для координатора исследования, который может связаться с пациентом по телефону. Координатор исследования проводит по сценарию мотивационное интервью в своей работе, чтобы определить этиологию несоблюдения режима лечения. Пациенты, сообщающие о тревожных симптомах, будут проинструктированы о том, чтобы связаться напрямую со своим врачом и/или обратиться в отделение неотложной помощи для немедленного оказания помощи. Исследователь признает, что текущее исследование на самом деле включает в себя несколько вмешательств: 1. Предварительно заполненные лотки для лекарств предоставляются фармацевтом, что позволяет решить проблемы с доступом к лекарствам, а также неудобство ручной организации лекарств. 2. Электронная таблетка, которая отслеживает соблюдение режима лечения и запускает текстовые сообщения или напоминания по телефону в тех случаях, когда пациенты забывают или игнорируют дозы лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Страхование и аптечное покрытие в Independence Blue Cross (IBC); 18 лет и старше; Текущий диагноз: сахарный диабет II типа, артериальная гипертензия или гиперлипидемия и прием 5 и более лекарственных препаратов; Приверженность к лечению менее 80%; Способен общаться на английском языке; Готовы дать информированное согласие, получить приглашение на работу от IBC

Критерии исключения: известное злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками; Значительные когнитивные нарушения на исходном уровне, как определено Инструментом скрининга имен животных; Проживание в учреждении по уходу, которое предоставляет лекарства по расписанию; Нежелание использовать подключенную таблетницу TowerView Health и сопутствующие лотки для лекарств; Любой активный медицинский или психиатрический диагноз, который, на основании клинической оценки исследовательской группы, может помешать участнику исследования завершить исследование, например: заметное сокращение ожидаемой продолжительности жизни (например, диагноз метастатического рака, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе, сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), активный психоз или суицидальные мысли и т. д.) или нарушения ловкости/моторики (например, тяжелый артрит, нервно-мышечные расстройства и др.); и Отсутствие мобильного или стационарного телефона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированное лечение
Пациенты в группе лечения начнут получать свои лекарства в предварительно заполненных лотках из Аптеки Дружбы. Пациенты будут получать 5 лотков ежемесячно, чтобы приспособиться к 30-дневному графику заполнения, возмещаемому страховкой.
Устройство: Предварительно заполненные лотки
Рандомизированное контрольное исследование. Пациенты в группе исследовательского лечения получают предварительно заполненные одноразовые лотки 3x7, которые разделяют их лекарства по дозе и времени (например, утро день вечер). Эти предварительно заполненные лотки вставляются в подключенный еженедельный контейнер для таблеток, который определяет, когда таблетки удаляются из его ячеек.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в контрольной группе будут получать обычную помощь и смогут продолжать пользоваться своей существующей аптекой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с приверженностью через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячный интервал
Основным результатом, представляющим интерес в настоящем исследовании, является улучшение приверженности лечению. Мы определим, приводит ли мультимодальное вмешательство, направленное на улучшение приверженности к лечению у взрослых, которые ранее не придерживались режима, к улучшению приверженности к лечению в течение 6-месячного интервала, усредненного по месяцам с 1 по 6. Это будет сообщено как процент стойкости к терапии через 6 месяцев при трех состояниях (диабет, АГ, гиперлипидемия).
6-месячный интервал

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

TowerView Health

Следователи

  • Главный следователь: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 821737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предварительно заполненные лотки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться