- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02593032
Effekter av användning av en ansluten tablettdosa på vidhäftning av läkemedel ((TVHST2DM))
Studie om effekten av kombinerad användning av en ansluten tablettdosa, förfyllda medicinbrickor, automatiska textmeddelanden/telefonsamtalpåminnelser, om medicinering hos patienter med typ II-diabetes mellitus, hypertoni eller hyperlipidemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kontrollförsök Patienter i forskningsbehandlingsgruppen får förfyllda, 3x7 engångsbrickor som separerar sin medicin efter dos och tid (t.ex. morgon eftermiddag kväll). Dessa förfyllda brickor sätts in i en ansluten, veckovis pillerbox som upptäcker när piller tas bort från dess brunnar. Med hjälp av denna information kan TowerView Health-systemet skicka automatiska textmeddelanden eller telefonpåminnelser till patienter om att ta bortglömda eller ignorerade medicindoser. Läkemedelsvidhäftningsdata från utplacerade tablettboxar fyller en mjukvaruplattform som en forskningssamordnare kan komma åt.
Patienter som missar 3 doser i följd eller 5 doser av 12 under en 4-dagarsperiod utlöser en varning för studiens forskningskoordinator som kan kontakta patienten via telefonsamtal. Forskningskoordinatorn följer en motiverande intervju med manus i sin uppsökande verksamhet för att fastställa etiologin bakom icke-efterlevnad. Patienter som rapporterar oroande symtom kommer att instrueras att kontakta sin vårdgivare direkt och/eller gå till akuten för omedelbar vård. Utredaren erkänner att den aktuella studien faktiskt involverar flera interventioner: 1. De förfyllda medicinbrickorna tillhandahålls av en farmaceut, vilket övervinner problem med medicintillgång samt besväret med att manuellt organisera mediciner. 2. Den elektroniska tablettdosan, som övervakar efterlevnad som utlöser textmeddelanden eller telefonpåminnelser i fall där patienter glömmer eller ignorerar medicindoser 3. Varningar från forskningskoordinator, som utlöser uppsökande händelser som använder en motiverande intervju för att förbättra patientens efterlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Försäkrings- och apoteksskydd med Independence Blue Cross (IBC); 18 år eller äldre; Aktuell diagnos av typ II-diabetes mellitus, hypertoni eller hyperlipidemi och tar 5 eller fler mediciner; Mindre än 80% medicinering; Kunna kommunicera på engelska; Villig att ge informerat samtycke, ta emot rekryterings(inbjudan)brev från IBC
Uteslutningskriterier: Känt alkohol- eller olaglig drogmissbruk; Signifikant kognitiv försämring vid baslinjen enligt definitionen av Animal Naming Screening Tool; Boende på en vårdinrättning som ger medicinering enligt schema; Ovillig att använda TowerView Healths anslutna tablettbox och medföljande medicinbrickor; Varje aktiv medicinsk eller psykiatrisk diagnos som, baserat på forskargruppens kliniska bedömning, skulle hindra studiedeltagaren från att slutföra studien, såsom: markant förkortad förväntad livslängd (t.ex. diagnos av metastaserande cancer, njursjukdom i slutstadiet vid dialys, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, aktiv psykos eller självmordstankar, etc.) eller fingerfärdighet/motorisk funktionsnedsättning (t.ex. svår artrit, neuromuskulära störningar, etc); och saknar en mobil eller fast telefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad behandling
Patienter i behandlingsgruppen kommer att börja få sina mediciner i förfyllda brickor från Friendship Pharmacy.
Patienterna kommer att få 5 brickor på månadsbasis för att klara ett 30-dagars, försäkringsersatt fyllnadsschema.
|
Randomiserade kontrollförsök Patienter i forskningsbehandlingsgruppen får förfyllda, 3x7 engångsbrickor som separerar sin medicin efter dos och tid (t.ex.
morgon eftermiddag kväll).
Dessa förfyllda brickor sätts in i en ansluten, veckovis pillerbox som upptäcker när piller tas bort från dess brunnar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård och kan fortsätta använda sitt befintliga apotek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare med följsamhet vid månad 6
Tidsram: 6 månaders intervall
|
Det primära resultatet av intresse i denna studie är förbättring av efterlevnad.
Vi kommer att avgöra om en multimodal intervention som fokuserar på att förbättra medicinadherensen bland vuxna som tidigare var icke-adherent resulterar i förbättrad medicinadherence under ett 6-månadersintervall i genomsnitt över månader 1 till 6.
Detta kommer att rapporteras som den procentuella andelen ihållande terapi efter 6 månader över de tre tillstånden (diabetes, HTN, hyperlipidemi)
|
6 månaders intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 821737
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .