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Effetti dell'uso di un portapillole connesso sull'aderenza ai farmaci ((TVHST2DM))

27 luglio 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio sull'effetto dell'uso combinato di un portapillole connesso, vassoi di medicinali preriempiti, messaggi di testo automatizzati/promemoria di telefonate, sull'aderenza ai farmaci in pazienti con diabete mellito di tipo II, ipertensione o iperlipidemia

L'aderenza ai farmaci è definita come la misura in cui un paziente assume i farmaci prescritti dal proprio medico. Da un terzo a metà di tutti i pazienti negli Stati Uniti non assume i farmaci come indicato, con conseguenti costi ospedalieri evitabili di quasi 100 miliardi di dollari all'anno. I recenti sforzi per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con più comorbilità si sono rivolti a programmi di gestione dei casi e di gestione delle malattie. I dispositivi di monitoraggio connessi offrono un'alternativa o un supplemento alle frequenti visite e all'assistenza infermieristica. Questi dispositivi consentono un monitoraggio e un intervento frequenti, ma possono anche generare grandi volumi di dati che possono essere difficili da gestire per i team di assistenza. Il presente studio esplora l'uso di uno di questi dispositivi: un portapillole connesso e abilitato alla tecnologia. Data la continua enfasi sulla flessione della curva dei costi nell'assistenza sanitaria statunitense, è essenziale la convalida clinica di strumenti che possono migliorare la gestione di costose malattie croniche, come il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di controllo randomizzato I pazienti nel gruppo di trattamento della ricerca ricevono vassoi monouso 3x7 preriempiti che separano i loro farmaci in base alla dose e al tempo (ad es. mattina pomeriggio sera). Questi vassoi preriempiti vengono inseriti in un portapillole settimanale collegato che rileva quando le pillole vengono rimosse dai suoi pozzetti. Utilizzando queste informazioni, il sistema TowerView Health è in grado di inviare messaggi di testo automatici o promemoria telefonici ai pazienti affinché assumano dosi di farmaci dimenticate o ignorate. I dati sull'aderenza ai farmaci provenienti dai portapillole distribuiti popolano una piattaforma software, a cui può accedere un coordinatore della ricerca.

I pazienti che dimenticano 3 dosi consecutive o 5 dosi su 12 in un periodo di 4 giorni attivano un avviso per il coordinatore della ricerca dello studio che può contattare il paziente tramite telefonata. Il coordinatore della ricerca segue un colloquio motivazionale programmato nel suo raggio d'azione per determinare l'eziologia della non aderenza. I pazienti che riportano sintomi preoccupanti saranno istruiti a contattare direttamente il proprio fornitore e/o recarsi al pronto soccorso per un'attenzione immediata. Il ricercatore riconosce che l'attuale studio prevede in realtà molteplici interventi: 1. I vassoi dei farmaci preriempiti sono forniti da un farmacista, che supera i problemi di accesso ai farmaci e l'inconveniente di organizzare manualmente i farmaci. 2. Il portapillole elettronico, che monitora l'adesione che attiva messaggi di testo o promemoria telefonici nei casi in cui i pazienti dimenticano o ignorano le dosi di farmaci 3. Avvisi del coordinatore della ricerca, che attivano eventi di sensibilizzazione che impiegano un colloquio motivazionale per migliorare l'adesione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:• Copertura assicurativa e farmaceutica con Independence Blue Cross (IBC); 18 anni o più; Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo II, ipertensione o iperlipidemia e assunzione di 5 o più farmaci; Aderenza ai farmaci inferiore all'80%; In grado di comunicare in inglese; Disposto a dare il consenso informato, ricevere lettera di assunzione (invito) da IBC

Criteri di esclusione: abuso noto di alcol o droghe illecite; Deterioramento cognitivo significativo al basale come definito dallo strumento di screening per la denominazione degli animali; Residenza in una struttura di cura che fornisce farmaci nei tempi previsti; Riluttante a utilizzare il portapillole connesso di TowerView Health e i relativi vassoi per farmaci; Qualsiasi diagnosi medica o psichiatrica attiva che, sulla base della valutazione clinica del gruppo di ricerca, impedirebbe al partecipante allo studio di completare lo studio come: aspettativa di vita notevolmente ridotta (ad es. diagnosi di cancro metastatico, malattia renale allo stadio terminale in dialisi, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), psicosi attiva o ideazione suicidaria, ecc.) o menomazioni della destrezza/motorie (ad es. artrite grave, disturbi neuromuscolari, ecc.); e mancanza di un telefono fisso o mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento randomizzato
I pazienti nel gruppo di trattamento inizieranno a ricevere i loro farmaci in vassoi preriempiti da Friendship Pharmacy. I pazienti riceveranno 5 vassoi su base mensile per soddisfare un programma di riempimento rimborsato dall'assicurazione di 30 giorni.
Studio di controllo randomizzato I pazienti nel gruppo di trattamento della ricerca ricevono vassoi monouso 3x7 preriempiti che separano i loro farmaci in base alla dose e al tempo (ad es. mattina pomeriggio sera). Questi vassoi preriempiti vengono inseriti in un portapillole settimanale collegato che rileva quando le pillole vengono rimosse dai suoi pozzetti.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali e potranno continuare a utilizzare la loro farmacia esistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con adesione al mese 6
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
L'outcome primario di interesse nel presente studio è il miglioramento dell'aderenza. Determineremo se un intervento multimodale incentrato sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci tra gli adulti che in precedenza non erano aderenti si traduce in una migliore aderenza ai farmaci su un intervallo di 6 mesi in media tra i mesi da 1 a 6. Questo verrà riportato come percentuale di persistenza della terapia a 6 mesi nelle tre condizioni (diabete, HTN, iperlipidemia)
Intervallo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vassoi preriempiti

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