- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02593032
Effetti dell'uso di un portapillole connesso sull'aderenza ai farmaci ((TVHST2DM))
Studio sull'effetto dell'uso combinato di un portapillole connesso, vassoi di medicinali preriempiti, messaggi di testo automatizzati/promemoria di telefonate, sull'aderenza ai farmaci in pazienti con diabete mellito di tipo II, ipertensione o iperlipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di controllo randomizzato I pazienti nel gruppo di trattamento della ricerca ricevono vassoi monouso 3x7 preriempiti che separano i loro farmaci in base alla dose e al tempo (ad es. mattina pomeriggio sera). Questi vassoi preriempiti vengono inseriti in un portapillole settimanale collegato che rileva quando le pillole vengono rimosse dai suoi pozzetti. Utilizzando queste informazioni, il sistema TowerView Health è in grado di inviare messaggi di testo automatici o promemoria telefonici ai pazienti affinché assumano dosi di farmaci dimenticate o ignorate. I dati sull'aderenza ai farmaci provenienti dai portapillole distribuiti popolano una piattaforma software, a cui può accedere un coordinatore della ricerca.
I pazienti che dimenticano 3 dosi consecutive o 5 dosi su 12 in un periodo di 4 giorni attivano un avviso per il coordinatore della ricerca dello studio che può contattare il paziente tramite telefonata. Il coordinatore della ricerca segue un colloquio motivazionale programmato nel suo raggio d'azione per determinare l'eziologia della non aderenza. I pazienti che riportano sintomi preoccupanti saranno istruiti a contattare direttamente il proprio fornitore e/o recarsi al pronto soccorso per un'attenzione immediata. Il ricercatore riconosce che l'attuale studio prevede in realtà molteplici interventi: 1. I vassoi dei farmaci preriempiti sono forniti da un farmacista, che supera i problemi di accesso ai farmaci e l'inconveniente di organizzare manualmente i farmaci. 2. Il portapillole elettronico, che monitora l'adesione che attiva messaggi di testo o promemoria telefonici nei casi in cui i pazienti dimenticano o ignorano le dosi di farmaci 3. Avvisi del coordinatore della ricerca, che attivano eventi di sensibilizzazione che impiegano un colloquio motivazionale per migliorare l'adesione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:• Copertura assicurativa e farmaceutica con Independence Blue Cross (IBC); 18 anni o più; Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo II, ipertensione o iperlipidemia e assunzione di 5 o più farmaci; Aderenza ai farmaci inferiore all'80%; In grado di comunicare in inglese; Disposto a dare il consenso informato, ricevere lettera di assunzione (invito) da IBC
Criteri di esclusione: abuso noto di alcol o droghe illecite; Deterioramento cognitivo significativo al basale come definito dallo strumento di screening per la denominazione degli animali; Residenza in una struttura di cura che fornisce farmaci nei tempi previsti; Riluttante a utilizzare il portapillole connesso di TowerView Health e i relativi vassoi per farmaci; Qualsiasi diagnosi medica o psichiatrica attiva che, sulla base della valutazione clinica del gruppo di ricerca, impedirebbe al partecipante allo studio di completare lo studio come: aspettativa di vita notevolmente ridotta (ad es. diagnosi di cancro metastatico, malattia renale allo stadio terminale in dialisi, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), psicosi attiva o ideazione suicidaria, ecc.) o menomazioni della destrezza/motorie (ad es. artrite grave, disturbi neuromuscolari, ecc.); e mancanza di un telefono fisso o mobile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento randomizzato
I pazienti nel gruppo di trattamento inizieranno a ricevere i loro farmaci in vassoi preriempiti da Friendship Pharmacy.
I pazienti riceveranno 5 vassoi su base mensile per soddisfare un programma di riempimento rimborsato dall'assicurazione di 30 giorni.
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Studio di controllo randomizzato I pazienti nel gruppo di trattamento della ricerca ricevono vassoi monouso 3x7 preriempiti che separano i loro farmaci in base alla dose e al tempo (ad es.
mattina pomeriggio sera).
Questi vassoi preriempiti vengono inseriti in un portapillole settimanale collegato che rileva quando le pillole vengono rimosse dai suoi pozzetti.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali e potranno continuare a utilizzare la loro farmacia esistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con adesione al mese 6
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
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L'outcome primario di interesse nel presente studio è il miglioramento dell'aderenza.
Determineremo se un intervento multimodale incentrato sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci tra gli adulti che in precedenza non erano aderenti si traduce in una migliore aderenza ai farmaci su un intervallo di 6 mesi in media tra i mesi da 1 a 6.
Questo verrà riportato come percentuale di persistenza della terapia a 6 mesi nelle tre condizioni (diabete, HTN, iperlipidemia)
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Intervallo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 821737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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