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Efectos del uso de un pastillero conectado en la adherencia a la medicación ((TVHST2DM))

27 de julio de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Estudio sobre el efecto del uso combinado de un pastillero conectado, bandejas de medicación precargadas, mensajes de texto automatizados/recordatorios de llamadas telefónicas, sobre la adherencia a la medicación en pacientes con diabetes mellitus tipo II, hipertensión o hiperlipidemia

La adherencia a la medicación se define como la medida en que un paciente toma su medicación según lo prescrito por su proveedor de atención médica. Entre un tercio y la mitad de todos los pacientes en los Estados Unidos no toman sus medicamentos según las indicaciones, lo que resulta en casi $100 mil millones en costos hospitalarios evitables por año. Los esfuerzos recientes para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con múltiples comorbilidades se han dirigido a programas de manejo de casos y de enfermedades. Los dispositivos de monitoreo conectados ofrecen una alternativa, o un complemento, a las visitas frecuentes de enfermeras y al alcance. Estos dispositivos permiten el monitoreo y la intervención frecuentes, pero también pueden generar grandes volúmenes de datos que pueden ser difíciles de administrar para los equipos de atención. El presente estudio explora el uso de uno de esos dispositivos: un pastillero conectado con tecnología habilitada. Dado el continuo énfasis en doblar la curva de costos en el cuidado de la salud de EE. UU., es esencial la validación clínica de las herramientas que pueden mejorar el manejo de enfermedades crónicas costosas, como la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de control aleatorizado Los pacientes del grupo de tratamiento de investigación reciben bandejas desechables precargadas de 3x7 que separan su medicación por dosis y tiempo (p. mañana tarde noche). Estas bandejas precargadas se insertan en un pastillero semanal conectado que detecta cuándo se retiran las pastillas de sus pozos. Con esta información, el sistema TowerView Health puede enviar mensajes de texto automáticos o recordatorios telefónicos a los pacientes para que tomen las dosis de medicamentos olvidadas o ignoradas. Los datos de adherencia a la medicación de los pastilleros desplegados llenan una plataforma de software, a la que puede acceder un coordinador de investigación.

Los pacientes que olvidan 3 dosis consecutivas o 5 dosis de 12 durante un período de 4 días activan una alerta para el coordinador de investigación del estudio, quien puede comunicarse con el paciente por teléfono. El coordinador de investigación sigue una entrevista motivacional con guión en su alcance para determinar la etiología de la falta de adherencia. Se indicará a los pacientes que informen síntomas preocupantes que se comuniquen directamente con su proveedor y/o vayan a la sala de emergencias para recibir atención inmediata. El investigador reconoce que el estudio actual en realidad involucra múltiples intervenciones: 1. Un farmacéutico proporciona las bandejas de medicamentos precargadas, lo que supera los problemas de acceso a los medicamentos, así como la inconveniencia de organizarlos manualmente. 2. El pastillero electrónico, que monitorea la adherencia que activa mensajes de texto o recordatorios telefónicos en los casos en que los pacientes olvidan o ignoran las dosis del medicamento. 3. Alertas del coordinador de investigación, que activan eventos de divulgación que emplean una entrevista motivacional para mejorar la adherencia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:• Cobertura de seguro y farmacia con Independence Blue Cross (IBC); 18 años o más; Diagnóstico actual de Diabetes Mellitus Tipo II, Hipertensión o Hiperlipidemia y tomando 5 o más medicamentos; Menos del 80% de adherencia a la medicación; Capaz de comunicarse en Inglés; Dispuesto a dar su consentimiento informado, recibir una carta de contratación (invitación) de IBC

Criterios de exclusión: abuso conocido de alcohol o drogas ilícitas; Deterioro cognitivo significativo al inicio del estudio según lo definido por la Herramienta de detección de nombres de animales; Residencia en un centro de atención que proporciona medicamentos a tiempo; No está dispuesto a usar el pastillero conectado de TowerView Health y las bandejas de medicamentos que lo acompañan; Cualquier diagnóstico médico o psiquiátrico activo que, según la evaluación clínica del equipo de investigación, impida que el participante del estudio complete el ensayo, como por ejemplo: esperanza de vida marcadamente reducida (p. diagnóstico de cáncer metastásico, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), psicosis activa o ideación suicida, etc.) o deficiencias motoras o de la destreza (p. artritis severa, trastornos neuromusculares, etc.); y Carecer de teléfono móvil o fijo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento aleatorizado
Los pacientes del grupo de tratamiento comenzarán a recibir sus medicamentos en bandejas precargadas de Friendship Pharmacy. Los pacientes recibirán 5 bandejas mensualmente para adaptarse a un cronograma de llenado reembolsado por el seguro de 30 días.
Ensayo de control aleatorizado Los pacientes del grupo de tratamiento de investigación reciben bandejas desechables precargadas de 3x7 que separan su medicación por dosis y tiempo (p. mañana tarde noche). Estas bandejas precargadas se insertan en un pastillero semanal conectado que detecta cuándo se retiran las pastillas de sus pozos.
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual y podrán continuar utilizando su farmacia actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con adherencia en el mes 6
Periodo de tiempo: Intervalo de 6 meses
El resultado primario de interés en el presente estudio es la mejora en la adherencia. Determinaremos si una intervención multimodal centrada en mejorar la adherencia a la medicación entre los adultos que anteriormente no la cumplían da como resultado una mejor adherencia a la medicación durante un intervalo de 6 meses promediado entre los meses 1 a 6. Esto se informará como el porcentaje persistente en la terapia a los 6 meses en las tres condiciones (diabetes, hipertensión, hiperlipidemia)
Intervalo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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