- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02593032
Efectos del uso de un pastillero conectado en la adherencia a la medicación ((TVHST2DM))
Estudio sobre el efecto del uso combinado de un pastillero conectado, bandejas de medicación precargadas, mensajes de texto automatizados/recordatorios de llamadas telefónicas, sobre la adherencia a la medicación en pacientes con diabetes mellitus tipo II, hipertensión o hiperlipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de control aleatorizado Los pacientes del grupo de tratamiento de investigación reciben bandejas desechables precargadas de 3x7 que separan su medicación por dosis y tiempo (p. mañana tarde noche). Estas bandejas precargadas se insertan en un pastillero semanal conectado que detecta cuándo se retiran las pastillas de sus pozos. Con esta información, el sistema TowerView Health puede enviar mensajes de texto automáticos o recordatorios telefónicos a los pacientes para que tomen las dosis de medicamentos olvidadas o ignoradas. Los datos de adherencia a la medicación de los pastilleros desplegados llenan una plataforma de software, a la que puede acceder un coordinador de investigación.
Los pacientes que olvidan 3 dosis consecutivas o 5 dosis de 12 durante un período de 4 días activan una alerta para el coordinador de investigación del estudio, quien puede comunicarse con el paciente por teléfono. El coordinador de investigación sigue una entrevista motivacional con guión en su alcance para determinar la etiología de la falta de adherencia. Se indicará a los pacientes que informen síntomas preocupantes que se comuniquen directamente con su proveedor y/o vayan a la sala de emergencias para recibir atención inmediata. El investigador reconoce que el estudio actual en realidad involucra múltiples intervenciones: 1. Un farmacéutico proporciona las bandejas de medicamentos precargadas, lo que supera los problemas de acceso a los medicamentos, así como la inconveniencia de organizarlos manualmente. 2. El pastillero electrónico, que monitorea la adherencia que activa mensajes de texto o recordatorios telefónicos en los casos en que los pacientes olvidan o ignoran las dosis del medicamento. 3. Alertas del coordinador de investigación, que activan eventos de divulgación que emplean una entrevista motivacional para mejorar la adherencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:• Cobertura de seguro y farmacia con Independence Blue Cross (IBC); 18 años o más; Diagnóstico actual de Diabetes Mellitus Tipo II, Hipertensión o Hiperlipidemia y tomando 5 o más medicamentos; Menos del 80% de adherencia a la medicación; Capaz de comunicarse en Inglés; Dispuesto a dar su consentimiento informado, recibir una carta de contratación (invitación) de IBC
Criterios de exclusión: abuso conocido de alcohol o drogas ilícitas; Deterioro cognitivo significativo al inicio del estudio según lo definido por la Herramienta de detección de nombres de animales; Residencia en un centro de atención que proporciona medicamentos a tiempo; No está dispuesto a usar el pastillero conectado de TowerView Health y las bandejas de medicamentos que lo acompañan; Cualquier diagnóstico médico o psiquiátrico activo que, según la evaluación clínica del equipo de investigación, impida que el participante del estudio complete el ensayo, como por ejemplo: esperanza de vida marcadamente reducida (p. diagnóstico de cáncer metastásico, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), psicosis activa o ideación suicida, etc.) o deficiencias motoras o de la destreza (p. artritis severa, trastornos neuromusculares, etc.); y Carecer de teléfono móvil o fijo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento aleatorizado
Los pacientes del grupo de tratamiento comenzarán a recibir sus medicamentos en bandejas precargadas de Friendship Pharmacy.
Los pacientes recibirán 5 bandejas mensualmente para adaptarse a un cronograma de llenado reembolsado por el seguro de 30 días.
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Ensayo de control aleatorizado Los pacientes del grupo de tratamiento de investigación reciben bandejas desechables precargadas de 3x7 que separan su medicación por dosis y tiempo (p.
mañana tarde noche).
Estas bandejas precargadas se insertan en un pastillero semanal conectado que detecta cuándo se retiran las pastillas de sus pozos.
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual y podrán continuar utilizando su farmacia actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con adherencia en el mes 6
Periodo de tiempo: Intervalo de 6 meses
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El resultado primario de interés en el presente estudio es la mejora en la adherencia.
Determinaremos si una intervención multimodal centrada en mejorar la adherencia a la medicación entre los adultos que anteriormente no la cumplían da como resultado una mejor adherencia a la medicación durante un intervalo de 6 meses promediado entre los meses 1 a 6.
Esto se informará como el porcentaje persistente en la terapia a los 6 meses en las tres condiciones (diabetes, hipertensión, hiperlipidemia)
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Intervalo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 821737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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