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Auswirkungen der Verwendung einer vernetzten Pillendose auf die Medikamenteneinhaltung ((TVHST2DM))

27. Juli 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Studie über die Auswirkung der kombinierten Verwendung einer vernetzten Pillendose, vorgefüllter Medikamententabletts und automatischer SMS-/Telefonanruferinnerungen auf die Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie

Unter Medikamenteneinhaltung versteht man das Ausmaß, in dem ein Patient seine Medikamente so einnimmt, wie es ihm von seinem Gesundheitsdienstleister verordnet wurde. Ein Drittel bis die Hälfte aller Patienten in den Vereinigten Staaten nehmen ihre Medikamente nicht wie verordnet ein, was zu vermeidbaren Krankenhauskosten in Höhe von fast 100 Milliarden US-Dollar pro Jahr führt. Die jüngsten Bemühungen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten haben sich auf Fallmanagement- und Krankheitsmanagementprogramme konzentriert. Vernetzte Überwachungsgeräte bieten eine Alternative – oder Ergänzung – zu häufigen Arztbesuchen und der Kontaktaufnahme mit dem Pflegepersonal. Diese Geräte ermöglichen eine häufige Überwachung und Intervention, können aber auch große Datenmengen erzeugen, die für Pflegeteams schwierig zu verwalten sein können. Die vorliegende Studie untersucht die Verwendung eines solchen Geräts – einer technologiegestützten, vernetzten Pillendose. Da in der US-amerikanischen Gesundheitsversorgung weiterhin Wert darauf gelegt wird, die Kostenkurve zu senken, ist die klinische Validierung von Instrumenten, die das Management kostspieliger chronischer Krankheiten wie Diabetes verbessern können, von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten der randomisierten Kontrollstudie in der Forschungsbehandlungsgruppe erhalten vorgefüllte 3x7-Einwegtabletts, in denen ihre Medikamente nach Dosis und Zeit getrennt sind (z. B. Morgen Nachmittag Abend). Diese vorgefüllten Tabletts werden in eine angeschlossene wöchentliche Pillendose eingesetzt, die erkennt, wann Pillen aus ihren Vertiefungen entnommen werden. Anhand dieser Informationen ist das TowerView Health-System in der Lage, automatisierte Textnachrichten oder telefonische Erinnerungen an Patienten zu senden, um vergessene oder ignorierte Medikamentendosen einzunehmen. Daten zur Medikamenteneinhaltung aus bereitgestellten Pillendosen füllen eine Softwareplattform, auf die ein Forschungskoordinator zugreifen kann.

Patienten, die über einen Zeitraum von 4 Tagen 3 aufeinanderfolgende Dosen oder 5 von 12 Dosen verpassen, lösen eine Benachrichtigung an den Forschungskoordinator der Studie aus, der den Patienten per Telefonanruf kontaktieren kann. Der Forschungskoordinator folgt in seinem Outreach-Einsatz einem schriftlichen Motivationsinterview, um die Ursache der Nichteinhaltung zu ermitteln. Patienten, die besorgniserregende Symptome melden, werden angewiesen, sich direkt an ihren Arzt zu wenden und/oder sich zur sofortigen Behandlung in die Notaufnahme zu begeben. Der Forscher erkennt an, dass die aktuelle Studie tatsächlich mehrere Interventionen umfasst: 1. Die vorgefüllten Medikamententabletts werden von einem Apotheker bereitgestellt, wodurch Probleme beim Zugang zu Medikamenten sowie die Unannehmlichkeiten bei der manuellen Organisation von Medikamenten entfallen. 2. Die elektronische Pillendose, die die Therapietreue überwacht und SMS- oder Telefon-Erinnerungen auslöst, wenn Patienten Medikamentendosen vergessen oder ignorieren. 3. Benachrichtigungen für Forschungskoordinatoren, die Outreach-Events auslösen, bei denen ein Motivationsinterview eingesetzt wird, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Versicherungs- und Apothekenschutz durch Independence Blue Cross (IBC); 18 Jahre oder älter; Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ II, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie und Einnahme von 5 oder mehr Medikamenten; Weniger als 80 % Medikamenteneinhaltung; Kann auf Englisch kommunizieren; Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein Einstellungsschreiben (Einladungsschreiben) von IBC zu erhalten

Ausschlusskriterien: Bekannter Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch; Erhebliche kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn gemäß Definition durch das Animal Naming Screening Tool; Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung, die Medikamente termingerecht bereitstellt; Nicht bereit, die vernetzte Pillendose und die dazugehörigen Medikamententabletts von TowerView Health zu verwenden; Jede aktive medizinische oder psychiatrische Diagnose, die nach der klinischen Einschätzung des Forschungsteams dazu führen würde, dass der Studienteilnehmer die Studie nicht abschließen kann, wie zum Beispiel: deutlich verkürzte Lebenserwartung (z. B. Diagnose von metastasierendem Krebs, dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), aktive Psychose oder Selbstmordgedanken usw.) oder Beeinträchtigungen der Geschicklichkeit/Motorik (z. B. schwere Arthritis, neuromuskuläre Störungen usw.); und kein Mobil- oder Festnetztelefon vorhanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Behandlung
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten ihre Medikamente zunächst in vorgefüllten Tabletts von Friendship Pharmacy. Die Patienten erhalten monatlich 5 Tabletts, um einen 30-tägigen, von der Versicherung erstatteten Füllplan einzuhalten.
Gerät: Vorgefüllte Schalen
Patienten der randomisierten Kontrollstudie in der Forschungsbehandlungsgruppe erhalten vorgefüllte 3x7-Einwegtabletts, in denen ihre Medikamente nach Dosis und Zeit getrennt sind (z. B. Morgen Nachmittag Abend). Diese vorgefüllten Tabletts werden in eine angeschlossene wöchentliche Pillendose eingesetzt, die erkennt, wann Pillen aus ihren Vertiefungen entnommen werden.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm werden wie gewohnt betreut und können ihre bestehende Apotheke weiterhin nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung im 6. Monat
Zeitfenster: 6-Monats-Intervall
Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie ist die Verbesserung der Therapietreue. Wir werden feststellen, ob eine multimodale Intervention, die sich auf die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Erwachsenen konzentriert, die sich zuvor nicht an die Medikamente hielten, zu einer verbesserten Medikamenteneinhaltung über einen 6-Monats-Intervall führt, gemittelt über die Monate 1 bis 6. Dies wird als Prozentsatz angegeben, der bei den drei Erkrankungen (Diabetes, HTN, Hyperlipidämie) nach 6 Monaten weiterhin unter Therapie blieb.
6-Monats-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

TowerView Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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