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Effets de l'utilisation d'un pilulier connecté sur l'observance médicamenteuse ((TVHST2DM))

27 juillet 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude sur l'effet de l'utilisation combinée d'un pilulier connecté, de plateaux de médicaments préremplis, de rappels automatisés par message texte/appel téléphonique, sur l'observance des médicaments chez les patients atteints de diabète sucré de type II, d'hypertension ou d'hyperlipidémie

L'adhésion aux médicaments est définie comme la mesure dans laquelle un patient prend ses médicaments conformément aux prescriptions de son fournisseur de soins de santé. Un tiers à la moitié de tous les patients aux États-Unis ne prennent pas leurs médicaments comme indiqué, ce qui entraîne près de 100 milliards de dollars de frais hospitaliers évitables par an. Les efforts récents pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de comorbidités multiples se sont tournés vers les programmes de gestion de cas et de gestion de la maladie. Les dispositifs de surveillance connectés offrent une alternative - ou un complément - aux visites fréquentes d'infirmières et à la sensibilisation. Ces dispositifs permettent une surveillance et des interventions fréquentes mais peuvent également générer de gros volumes de données qui peuvent être difficiles à gérer pour les équipes soignantes. La présente étude explore l'utilisation d'un tel dispositif - un pilulier connecté et doté de la technologie. Compte tenu de l'accent continu mis sur la flexion de la courbe des coûts dans les soins de santé aux États-Unis, la validation clinique d'outils susceptibles d'améliorer la gestion des maladies chroniques coûteuses, telles que le diabète, est essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de contrôle randomisé Les patients du groupe de traitement de recherche reçoivent des plateaux jetables 3x7 préremplis qui séparent leurs médicaments par dose et heure (par ex. matin après-midi soir). Ces plateaux pré-remplis sont insérés dans un pilulier hebdomadaire connecté qui détecte le moment où les pilules sont retirées de ses puits. Grâce à ces informations, le système TowerView Health est en mesure d'envoyer des messages texte automatisés ou des rappels téléphoniques aux patients pour qu'ils prennent des doses de médicaments oubliées ou ignorées. Les données d'adhésion aux médicaments des piluliers déployés alimentent une plate-forme logicielle à laquelle un coordinateur de recherche peut accéder.

Les patients qui manquent 3 doses consécutives ou 5 doses sur 12 sur une période de 4 jours déclenchent une alerte pour le coordinateur de recherche de l'étude qui peut contacter le patient par appel téléphonique. Le coordinateur de recherche suit un entretien de motivation scénarisé dans son approche pour déterminer l'étiologie de la non-adhésion. Les patients signalant des symptômes inquiétants seront invités à contacter directement leur fournisseur de soins et/ou à se rendre aux urgences pour une attention immédiate. L'investigateur reconnaît que l'étude actuelle implique en fait plusieurs interventions : 1. Les plateaux de médicaments pré-remplis sont fournis par un pharmacien, ce qui surmonte les problèmes d'accès aux médicaments ainsi que les inconvénients liés à l'organisation manuelle des médicaments. 2. Le pilulier électronique, qui surveille l'observance qui déclenche des rappels par SMS ou par téléphone dans les cas où les patients oublient ou ignorent les doses de médicaments 3. Les alertes du coordinateur de recherche, qui déclenchent des événements de sensibilisation qui utilisent un entretien de motivation afin d'améliorer l'observance du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :• Couverture d'assurance et de pharmacie avec la Croix Bleue de l'Indépendance (IBC) ; 18 ans ou plus; Diagnostic actuel de diabète sucré de type II, d'hypertension ou d'hyperlipidémie et prise de 5 médicaments ou plus ; moins de 80 % d'observance médicamenteuse ; Capable de communiquer en anglais; Disposé à donner son consentement éclairé, recevoir une lettre de recrutement (invitation) de l'IBC

Critères d'exclusion : Abus connu d'alcool ou de drogues illicites ; Déficience cognitive importante au départ telle que définie par l'outil de dépistage des noms d'animaux ; Résidence dans un établissement de soins qui fournit des médicaments à temps; Refus d'utiliser le pilulier connecté de TowerView Health et les plateaux de médicaments qui l'accompagnent ; Tout diagnostic médical ou psychiatrique actif qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'équipe de recherche, empêcherait le participant à l'étude de terminer l'essai, tel que : une espérance de vie nettement raccourcie (par ex. diagnostic de cancer métastatique, d'insuffisance rénale terminale sous dialyse, d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), de psychose active ou d'idées suicidaires, etc.) ou de troubles de la dextérité/moteur (par ex. arthrite sévère, troubles neuromusculaires, etc.) ; et Absence de téléphone mobile ou fixe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement randomisé
Les patients du groupe de traitement commenceront à recevoir leurs médicaments dans des plateaux préremplis de Friendship Pharmacy. Les patients recevront 5 plateaux sur une base mensuelle afin de s'adapter à un calendrier de remplissage de 30 jours remboursé par l'assurance.
Essai de contrôle randomisé Les patients du groupe de traitement de recherche reçoivent des plateaux jetables 3x7 préremplis qui séparent leurs médicaments par dose et heure (par ex. matin après-midi soir). Ces plateaux pré-remplis sont insérés dans un pilulier hebdomadaire connecté qui détecte le moment où les pilules sont retirées de ses puits.
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels et pourront continuer à utiliser leur pharmacie actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec adhésion au mois 6
Délai: Intervalle de 6 mois
Le principal résultat d'intérêt dans la présente étude est l'amélioration de l'observance. Nous déterminerons si une intervention multimodale axée sur l'amélioration de l'adhésion aux médicaments chez les adultes qui étaient auparavant non adhérents entraîne une amélioration de l'adhésion aux médicaments sur un intervalle de 6 mois en moyenne sur les mois 1 à 6. Cela sera rapporté comme le pourcentage de persistance sous traitement à 6 mois dans les trois conditions (diabète, HTN, hyperlipidémie)
Intervalle de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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