- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02593032
Effets de l'utilisation d'un pilulier connecté sur l'observance médicamenteuse ((TVHST2DM))
Étude sur l'effet de l'utilisation combinée d'un pilulier connecté, de plateaux de médicaments préremplis, de rappels automatisés par message texte/appel téléphonique, sur l'observance des médicaments chez les patients atteints de diabète sucré de type II, d'hypertension ou d'hyperlipidémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de contrôle randomisé Les patients du groupe de traitement de recherche reçoivent des plateaux jetables 3x7 préremplis qui séparent leurs médicaments par dose et heure (par ex. matin après-midi soir). Ces plateaux pré-remplis sont insérés dans un pilulier hebdomadaire connecté qui détecte le moment où les pilules sont retirées de ses puits. Grâce à ces informations, le système TowerView Health est en mesure d'envoyer des messages texte automatisés ou des rappels téléphoniques aux patients pour qu'ils prennent des doses de médicaments oubliées ou ignorées. Les données d'adhésion aux médicaments des piluliers déployés alimentent une plate-forme logicielle à laquelle un coordinateur de recherche peut accéder.
Les patients qui manquent 3 doses consécutives ou 5 doses sur 12 sur une période de 4 jours déclenchent une alerte pour le coordinateur de recherche de l'étude qui peut contacter le patient par appel téléphonique. Le coordinateur de recherche suit un entretien de motivation scénarisé dans son approche pour déterminer l'étiologie de la non-adhésion. Les patients signalant des symptômes inquiétants seront invités à contacter directement leur fournisseur de soins et/ou à se rendre aux urgences pour une attention immédiate. L'investigateur reconnaît que l'étude actuelle implique en fait plusieurs interventions : 1. Les plateaux de médicaments pré-remplis sont fournis par un pharmacien, ce qui surmonte les problèmes d'accès aux médicaments ainsi que les inconvénients liés à l'organisation manuelle des médicaments. 2. Le pilulier électronique, qui surveille l'observance qui déclenche des rappels par SMS ou par téléphone dans les cas où les patients oublient ou ignorent les doses de médicaments 3. Les alertes du coordinateur de recherche, qui déclenchent des événements de sensibilisation qui utilisent un entretien de motivation afin d'améliorer l'observance du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :• Couverture d'assurance et de pharmacie avec la Croix Bleue de l'Indépendance (IBC) ; 18 ans ou plus; Diagnostic actuel de diabète sucré de type II, d'hypertension ou d'hyperlipidémie et prise de 5 médicaments ou plus ; moins de 80 % d'observance médicamenteuse ; Capable de communiquer en anglais; Disposé à donner son consentement éclairé, recevoir une lettre de recrutement (invitation) de l'IBC
Critères d'exclusion : Abus connu d'alcool ou de drogues illicites ; Déficience cognitive importante au départ telle que définie par l'outil de dépistage des noms d'animaux ; Résidence dans un établissement de soins qui fournit des médicaments à temps; Refus d'utiliser le pilulier connecté de TowerView Health et les plateaux de médicaments qui l'accompagnent ; Tout diagnostic médical ou psychiatrique actif qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'équipe de recherche, empêcherait le participant à l'étude de terminer l'essai, tel que : une espérance de vie nettement raccourcie (par ex. diagnostic de cancer métastatique, d'insuffisance rénale terminale sous dialyse, d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), de psychose active ou d'idées suicidaires, etc.) ou de troubles de la dextérité/moteur (par ex. arthrite sévère, troubles neuromusculaires, etc.) ; et Absence de téléphone mobile ou fixe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement randomisé
Les patients du groupe de traitement commenceront à recevoir leurs médicaments dans des plateaux préremplis de Friendship Pharmacy.
Les patients recevront 5 plateaux sur une base mensuelle afin de s'adapter à un calendrier de remplissage de 30 jours remboursé par l'assurance.
|
Essai de contrôle randomisé Les patients du groupe de traitement de recherche reçoivent des plateaux jetables 3x7 préremplis qui séparent leurs médicaments par dose et heure (par ex.
matin après-midi soir).
Ces plateaux pré-remplis sont insérés dans un pilulier hebdomadaire connecté qui détecte le moment où les pilules sont retirées de ses puits.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels et pourront continuer à utiliser leur pharmacie actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants avec adhésion au mois 6
Délai: Intervalle de 6 mois
|
Le principal résultat d'intérêt dans la présente étude est l'amélioration de l'observance.
Nous déterminerons si une intervention multimodale axée sur l'amélioration de l'adhésion aux médicaments chez les adultes qui étaient auparavant non adhérents entraîne une amélioration de l'adhésion aux médicaments sur un intervalle de 6 mois en moyenne sur les mois 1 à 6.
Cela sera rapporté comme le pourcentage de persistance sous traitement à 6 mois dans les trois conditions (diabète, HTN, hyperlipidémie)
|
Intervalle de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 821737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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