Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky použití připojené krabičky na dodržování léků ((TVHST2DM))

27. července 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Studie o vlivu kombinovaného použití propojené krabičky na léky, předplněných podnosů s léky, automatických připomenutí textových zpráv/telefonických hovorů, dodržování léků u pacientů s diabetem mellitus typu II, hypertenzí nebo hyperlipidémií

Dodržování medikace je definováno jako rozsah, v jakém pacient užívá své léky, jak mu předepsal poskytovatel zdravotní péče. Jedna třetina až polovina všech pacientů ve Spojených státech neužívá své léky podle pokynů, což má za následek téměř 100 miliard dolarů v nákladech na nemocnice, kterým se lze vyhnout, ročně. Nedávné snahy o zlepšení adherence k medikaci u pacientů s četnými komorbiditami se obrátily k programům case managementu a managementu onemocnění. Propojená monitorovací zařízení nabízejí alternativu nebo doplněk k častým návštěvám sester a kontaktům s nimi. Tato zařízení umožňují časté monitorování a zásahy, ale mohou také generovat velké objemy dat, které může být pro pečovatelské týmy obtížné spravovat. Tato studie zkoumá použití jednoho takového zařízení – technologicky podporované připojené krabičky. Vzhledem k pokračujícímu důrazu na ohýbání nákladové křivky ve zdravotnictví v USA je zásadní klinické ověřování nástrojů, které mohou zlepšit řízení nákladných chronických onemocnění, jako je diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie Pacienti ve výzkumné léčebné skupině dostávají předem naplněné 3x7 jednorázové podnosy, které oddělují jejich léky podle dávky a času (např. ráno odpoledne večer). Tyto předem naplněné podnosy se vkládají do připojené týdenní přihrádky, která detekuje, kdy jsou pilulky vyjmuty z jamek. Pomocí těchto informací je systém TowerView Health schopen odesílat automatické textové zprávy nebo telefonické připomenutí pacientům, aby si vzali zapomenuté nebo ignorované dávky léků. Údaje o dodržování léků z nasazených krabičkách naplňují softwarovou platformu, ke které má koordinátor výzkumu přístup.

Pacienti, kteří vynechají 3 po sobě jdoucí dávky nebo 5 dávek z 12 během 4denního období, spustí upozornění pro koordinátora výzkumu studie, který může pacienta kontaktovat telefonicky. Koordinátor výzkumu ve svém dosahu následuje napsaný motivační rozhovor, aby určil etiologii non-adherence. Pacienti, kteří uvádějí znepokojivé příznaky, budou instruováni, aby kontaktovali přímo svého poskytovatele a/nebo šli na pohotovost pro okamžitou pomoc. Výzkumník uznává, že současná studie ve skutečnosti zahrnuje několik intervencí: 1. Předem naplněné podnosy na léky poskytuje lékárník, což překonává problémy s přístupem k lékům i nepohodlí s ručním organizováním léků. 2. Elektronická krabička, která monitoruje adherenci, která spouští textové zprávy nebo telefonické připomenutí v případech, kdy pacienti zapomínají nebo ignorují dávky léků 3. Upozornění koordinátora výzkumu, která spouští terénní akce, které využívají motivační rozhovor s cílem zlepšit adherenci pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: • Pojištění a krytí lékáren s Independence Blue Cross (IBC); 18 let nebo starší; Současná diagnóza diabetes mellitus typu II, hypertenze nebo hyperlipidémie a užívání 5 nebo více léků; Méně než 80% adherence k lékům; Umět komunikovat v angličtině; Ochotný dát informovaný souhlas, obdržet náborový (zvací) dopis od IBC

Kritéria vyloučení: Známé zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog; Významné kognitivní poškození na začátku, jak je definováno nástrojem Animal Naming Screening Tool; Pobyt v pečovatelském zařízení, které poskytuje léky podle plánu; Neochota používat připojenou schránku TowerView Health a doprovodné zásobníky na léky; Jakákoli aktivní lékařská nebo psychiatrická diagnóza, která by na základě klinického hodnocení výzkumného týmu zabránila účastníkovi studie dokončit studii, jako je: výrazně zkrácená očekávaná délka života (např. diagnóza metastatického karcinomu, konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), aktivní psychóza nebo sebevražedné myšlenky atd.) nebo poruchy obratnosti/motoriky (např. těžká artritida, neuromuskulární poruchy atd.); a nedostatek mobilního nebo pevného telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná léčba
Pacienti v léčebné skupině začnou dostávat své léky v předem naplněných podnosech z lékárny přátelství. Pacienti obdrží 5 táců měsíčně, aby bylo možné vyhovět 30dennímu plánu plnění hrazeného pojišťovnou.
Přístroj: Předem naplněné zásobníky
Randomizovaná kontrolní studie Pacienti ve výzkumné léčebné skupině dostávají předem naplněné 3x7 jednorázové podnosy, které oddělují jejich léky podle dávky a času (např. ráno odpoledne večer). Tyto předem naplněné podnosy se vkládají do připojené týdenní přihrádky, která detekuje, kdy jsou pilulky vyjmuty z jamek.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní větvi dostanou obvyklou péči a mohou nadále využívat svou stávající lékárnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dodržováním v 6. měsíci
Časové okno: 6měsíční interval
Primárním výsledkem zájmu této studie je zlepšení adherence. Zjistíme, zda multimodální intervence zaměřená na zlepšení adherence k medikaci u dospělých, kteří dříve neadherovali, vede ke zlepšení adherence k medikaci během 6měsíčního intervalu v průměru za měsíce 1 až 6. To bude hlášeno jako procento perzistence na terapii po 6 měsících napříč třemi stavy (diabetes, HTN, hyperlipidémie)
6měsíční interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

TowerView Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 821737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předem naplněné zásobníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit