Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bruk av en tilkoblet pilleboks på medisinoverholdelse ((TVHST2DM))

27. juli 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Studie om effekten av kombinert bruk av en tilkoblet pilleboks, forhåndsfylte medisinbrett, påminnelser om automatisk tekstmelding/telefonsamtale, på medisinoverholdelse hos pasienter med type II diabetes mellitus, hypertensjon eller hyperlipidemi

Medikamentoverholdelse er definert som i hvilken grad en pasient tar medisinene sine som foreskrevet av helsepersonell. En tredjedel til halvparten av alle pasienter i USA tar ikke medisinene sine som anvist, noe som resulterer i nesten 100 milliarder dollar i unngåelige sykehuskostnader per år. Nylig innsats for å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med flere komorbiditeter har vendt seg til saksbehandling og sykdomsbehandlingsprogrammer. Tilkoblede overvåkingsenheter tilbyr et alternativ eller supplement til hyppige sykepleierbesøk og oppsøking. Disse enhetene muliggjør hyppig overvåking og intervensjon, men kan også generere store datamengder som kan være vanskelige for omsorgsteam å administrere. Denne studien utforsker bruken av en slik enhet - en teknologiaktivert, tilkoblet pilleboks. Gitt den fortsatte vektleggingen av å bøye kostnadskurven i amerikansk helsevesen, er klinisk validering av verktøy som kan forbedre håndteringen av kostbare kroniske sykdommer, som diabetes, avgjørende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollforsøk Pasienter i forskningsbehandlingsgruppen mottar forhåndsfylte, 3x7 engangsbrett som skiller medisinen deres etter dose og tid (f.eks. morgen ettermiddag kveld). Disse forhåndsfylte skuffene settes inn i en tilkoblet, ukentlig pilleboks som oppdager når pillene fjernes fra brønnene. Ved å bruke denne informasjonen kan TowerView Health-systemet sende automatiske tekstmeldinger eller telefonpåminnelser til pasienter om å ta glemte eller ignorerte medisindoser. Medisinoverholdelsesdata fra utplasserte pillebokser fyller en programvareplattform som en forskningskoordinator kan få tilgang til.

Pasienter som går glipp av 3 påfølgende doser eller 5 doser av 12 i løpet av en 4-dagers periode utløser et varsel for studiens forskningskoordinator som kan kontakte pasienten via telefon. Forskningskoordinatoren følger et skriptet motiverende intervju i hans eller hennes oppsøkende arbeid for å fastslå etiologien til manglende overholdelse. Pasienter som rapporterer bekymringsfulle symptomer vil bli bedt om å kontakte leverandøren direkte og/eller gå til legevakten for umiddelbar oppmerksomhet. Etterforskeren erkjenner at den nåværende studien faktisk involverer flere intervensjoner: 1. De ferdigfylte medisinbrettene leveres av en farmasøyt, som overvinner problemer med tilgang til medisiner så vel som ulempen med å organisere medisiner manuelt. 2. Den elektroniske pilleboksen, som overvåker etterlevelse som utløser tekstmeldinger eller telefonpåminnelser i tilfeller der pasienter glemmer eller ignorerer medisindoser. 3. Forskningskoordinatorvarsler, som utløser oppsøkende hendelser som bruker et motiverende intervju for å forbedre pasientens etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• Forsikring og apotekdekning med Independence Blue Cross (IBC); 18 år eller eldre; Gjeldende diagnose av type II diabetes mellitus, hypertensjon eller hyperlipidemi og tar 5 eller flere medisiner; Mindre enn 80 % medisinoverholdelse; Kunne kommunisere på engelsk; Villig til å gi informert samtykke, motta rekrutterings(invitasjon)brev fra IBC

Eksklusjonskriterier: Kjent alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk; Betydelig kognitiv svekkelse ved baseline som definert av Animal Naming Screening Tool; Bosted i et omsorgsinstitusjon som gir medisiner etter planen; Uvillig til å bruke TowerView Healths tilkoblede pilleboks og tilhørende medisinbrett; Enhver aktiv medisinsk eller psykiatrisk diagnose som, basert på den kliniske vurderingen av forskerteamet, ville hindre studiedeltakeren i å fullføre studien, for eksempel: markant forkortet forventet levealder (f. diagnose av metastatisk kreft, nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, aktiv psykose eller selvmordstanker, etc.) eller fingerferdighet/motoriske svekkelser (f.eks. alvorlig leddgikt, nevromuskulære lidelser, etc); og mangler en mobiltelefon eller fasttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert behandling
Pasienter i behandlingsgruppen vil begynne å motta medisinene sine i ferdigfylte brett fra Friendship Pharmacy. Pasienter vil motta 5 brett på månedlig basis for å imøtekomme en 30-dagers, forsikringskompensert fyllingsplan.
Enhet: Ferdigfylte brett
Randomisert kontrollforsøk Pasienter i forskningsbehandlingsgruppen mottar forhåndsfylte, 3x7 engangsbrett som skiller medisinen deres etter dose og tid (f.eks. morgen ettermiddag kveld). Disse forhåndsfylte skuffene settes inn i en tilkoblet, ukentlig pilleboks som oppdager når pillene fjernes fra brønnene.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil få vanlig pleie og kan fortsette å bruke sitt eksisterende apotek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med tilslutning ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneders intervall
Det primære resultatet av interesse i denne studien er forbedring i etterlevelse. Vi vil avgjøre om en multimodal intervensjon fokusert på å forbedre medisinoverholdelse blant voksne som tidligere ikke var overholdt resulterer i forbedret medisinoverholdelse over et 6-måneders intervall i gjennomsnitt over måned 1 til 6. Dette vil bli rapportert som prosentandelen vedvarende på terapi etter 6 måneder på tvers av de tre tilstandene (diabetes, HTN, hyperlipidemi)
6 måneders intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

TowerView Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 821737

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ferdigfylte brett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere