Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csatlakoztatott tablettadoboz használatának hatásai a gyógyszeres adherenciára ((TVHST2DM))

2020. július 27. frissítette: University of Pennsylvania

Tanulmány a csatlakoztatott tablettadobozok, előretöltött gyógyszeres tálcák, automatikus szöveges üzenetek/telefonhívás-emlékeztetők kombinált használatának hatásáról, a II-es típusú diabetes mellitusban, magas vérnyomásban vagy hiperlipidémiában szenvedő betegek gyógyszeres betartásáról

A gyógyszeres adherencia azt jelenti, hogy a beteg milyen mértékben veszi be a gyógyszerét az egészségügyi szolgáltató által előírt módon. Az Egyesült Államokban a betegek egyharmada-fele nem az utasításoknak megfelelően szedi a gyógyszerét, ami közel 100 milliárd dollár elkerülhető kórházi költséget eredményez évente. A több társbetegségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítására irányuló közelmúltbeli erőfeszítések az esetkezelési és betegségkezelési programok felé fordultak. A csatlakoztatott felügyeleti eszközök alternatívát vagy kiegészítést kínálnak a gyakori ápolói látogatások és kapcsolattartás mellett. Ezek az eszközök gyakori megfigyelést és beavatkozást tesznek lehetővé, de nagy mennyiségű adatot is generálhatnak, amelyet az ellátó csapatok számára nehéz lehet kezelni. A jelen tanulmány egy ilyen eszköz – egy technológia-kompatibilis, csatlakoztatott pillbox – használatát vizsgálja. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államok egészségügyi ellátásában továbbra is a költséggörbe hajlítására helyezik a hangsúlyt, elengedhetetlen azoknak az eszközöknek a klinikai validálása, amelyek javíthatják a költséges krónikus betegségek, például a cukorbetegség kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű kontrollvizsgálat A kutatócsoportba tartozó betegek előretöltött, 3x7 eldobható tálcát kapnak, amelyek a gyógyszeres kezelést dózis és idő szerint választják el egymástól (pl. reggel délután este). Ezeket az előretöltött tálcákat egy csatlakoztatott, heti tablettadobozba helyezik, amely érzékeli, ha a tablettákat eltávolítják a mérőhelyeiből. Ezen információk felhasználásával a TowerView Health rendszer képes automatizált szöveges üzeneteket vagy telefonos emlékeztetőket küldeni a betegeknek az elfelejtett vagy figyelmen kívül hagyott gyógyszeradagok bevételére. A kihelyezett pillboxokból származó gyógyszeradherencia adatok egy szoftverplatformot töltenek fel, amelyhez a kutatási koordinátor hozzáférhet.

Azok a betegek, akik 3 egymást követő adagot vagy 12 adagból 5-öt kihagynak egy 4 napos időszak alatt, riasztást küldenek a kutatási koordinátornak, aki telefonon kapcsolatba léphet a pácienssel. A kutatási koordinátor forgatókönyvezett motivációs interjút követ a kapcsolattartás során, hogy meghatározza a nem-adherencia etiológiáját. Az aggasztó tüneteket jelentő betegeket arra utasítják, hogy forduljanak közvetlenül szolgáltatójukhoz és/vagy menjenek a sürgősségi osztályra, hogy azonnali segítséget kérjenek. A vizsgáló elismeri, hogy a jelenlegi vizsgálat valójában több beavatkozást is magában foglal: 1. Az előretöltött gyógyszeres tálcákat egy gyógyszerész biztosítja, amely megoldja a gyógyszerelérési problémákat, valamint a gyógyszerek kézi rendszerezésének kényelmetlenségét. 2. Az elektronikus tablettadoboz, amely figyeli a betartást, amely szöveges üzenetet vagy telefonos emlékeztetőt vált ki olyan esetekben, amikor a betegek elfelejtik vagy figyelmen kívül hagyják a gyógyszeradagokat. 3. Kutatókoordinátori riasztások, amelyek motivációs interjút alkalmazó tájékoztató eseményeket indítanak el a betegek adherenciájának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok:• Biztosítás és gyógyszertári fedezet az Independence Blue Cross (IBC) által; 18 éves vagy idősebb; A II-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy hiperlipidémia jelenlegi diagnózisa és 5 vagy több gyógyszer szedése; Kevesebb, mint 80%-os gyógyszeradherencia; Képes angolul kommunikálni; Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, felvételi (meghívó) levelet kapni az IBC-től

Kizárási kritériumok: Ismert alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés; Jelentős kognitív károsodás a kiinduláskor az Animal Naming Screening Tool által meghatározottak szerint; Lakhely olyan gondozási intézményben, amely ütemterv szerint biztosít gyógyszert; Nem hajlandó használni a TowerView Health csatlakoztatott tablettáját és a hozzá tartozó gyógyszertálcákat; Bármilyen aktív orvosi vagy pszichiátriai diagnózis, amely a kutatócsoport klinikai értékelése alapján megakadályozná a vizsgálatban résztvevőt a vizsgálat befejezésében, például: jelentősen lerövidült a várható élettartam (pl. metasztatikus rák diagnózisa, végstádiumú vesebetegség dialízissel, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, aktív pszichózis vagy öngyilkossági gondolatok stb.) vagy ügyességi/motoros károsodások (pl. súlyos ízületi gyulladás, neuromuszkuláris rendellenességek stb.); és nincs mobil vagy vezetékes telefon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomizált kezelés
A kezelési csoportba tartozó betegek előretöltött tálcákon kezdik megkapni gyógyszereiket a Barátság Gyógyszertártól. A betegek havi rendszerességgel 5 tálcát kapnak a 30 napos, biztosítás által megtérített töltési ütemtervhez.
Eszköz: Előre töltött tálcák
Véletlenszerű kontrollvizsgálat A kutatócsoportba tartozó betegek előretöltött, 3x7 eldobható tálcát kapnak, amelyek a gyógyszeres kezelést dózis és idő szerint választják el egymástól (pl. reggel délután este). Ezeket az előretöltött tálcákat egy csatlakoztatott, heti tablettadobozba helyezik, amely érzékeli, ha a tablettákat eltávolítják a mérőhelyeiből.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll kar páciensei a szokásos ellátásban részesülnek, és továbbra is használhatják meglévő gyógyszertárukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónapos intervallum
A jelen tanulmányban az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény az adherencia javulása. Meg fogjuk határozni, hogy egy multimodális beavatkozás a korábban nem adherens felnőttek gyógyszeradherenciájának javítására irányul-e az 1–6. hónap átlagában 6 hónapos intervallumban javuló gyógyszeradherenciában. Ez a három állapot (cukorbetegség, HTN, hiperlipidémia) 6 hónapig tartó kezelés alatt álló százalékaként jelenik meg.
6 hónapos intervallum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

TowerView Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 821737

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előre töltött tálcák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel