- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02593032
Effecten van het gebruik van een aangesloten pillendoosje op therapietrouw ((TVHST2DM))
Onderzoek naar het effect van gecombineerd gebruik van een aangesloten pillendoosje, voorgevulde medicatiebakjes, automatische sms-/telefoonoproepherinneringen, op medicatietrouw bij patiënten met diabetes mellitus type II, hypertensie of hyperlipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde controlestudie Patiënten in de onderzoeksbehandelingsgroep krijgen voorgevulde, 3x7 wegwerpbakjes die hun medicatie scheiden op dosis en tijd (bijv. ochtend middag avond). Deze voorgevulde trays worden in een aangesloten, wekelijkse pillendoos geplaatst die detecteert wanneer pillen uit de vakjes worden gehaald. Met behulp van deze informatie kan het TowerView Health-systeem geautomatiseerde sms-berichten of telefonische herinneringen naar patiënten sturen om vergeten of genegeerde medicatiedoses in te nemen. Medicatietrouwgegevens van ingezette bunkers bevolken een softwareplatform waartoe een onderzoekscoördinator toegang heeft.
Patiënten die 3 opeenvolgende doses of 5 van de 12 doses over een periode van 4 dagen missen, activeren een waarschuwing voor de onderzoekscoördinator van het onderzoek, die via een telefoontje contact met de patiënt kan opnemen. De onderzoekscoördinator volgt een scripted motiverend interview in zijn of haar outreach om de etiologie van niet-naleving te bepalen. Patiënten die zorgwekkende symptomen melden, zullen worden geïnstrueerd om rechtstreeks contact op te nemen met hun zorgverlener en/of voor onmiddellijke hulp naar de spoedeisende hulp te gaan. De onderzoeker erkent dat de huidige studie eigenlijk meerdere interventies omvat: 1. De voorgevulde medicijnbakjes worden geleverd door een apotheker, waardoor problemen met de toegang tot medicijnen en het ongemak van het handmatig organiseren van medicijnen worden overwonnen. 2. De elektronische pillendoos, die de therapietrouw bewaakt en herinneringen per sms of telefoon activeert in gevallen waarin patiënten medicatiedoses vergeten of negeren. 3. Waarschuwingen van onderzoekscoördinatoren, die outreach-evenementen activeren die een motiverend interview gebruiken om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria:• Verzekering en apotheekdekking met Independence Blue Cross (IBC); 18 jaar of ouder; Huidige diagnose van diabetes mellitus type II, hypertensie of hyperlipidemie en het nemen van 5 of meer medicijnen; Minder dan 80% therapietrouw; Engels kunnen communiceren; Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, wervings(uitnodigings)brief van IBC te ontvangen
Uitsluitingscriteria: bekend alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik; Significante cognitieve stoornissen bij aanvang zoals gedefinieerd door de Animal Naming Screening Tool; Verblijf in een zorginstelling die medicatie op tijd verstrekt; Niet bereid om de aangesloten pillendoos en bijbehorende medicatiebakjes van TowerView Health te gebruiken; Elke actieve medische of psychiatrische diagnose die, op basis van de klinische beoordeling van het onderzoeksteam, de studiedeelnemer ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden, zoals: aanzienlijk kortere levensverwachting (bijv. diagnose van gemetastaseerde kanker, nierziekte in het eindstadium bij dialyse, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, actieve psychose of zelfmoordgedachten, enz.) of handvaardigheid/motorische stoornissen (bijv. ernstige artritis, neuromusculaire aandoeningen, enz.); en Gebrek aan een mobiele of vaste telefoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gerandomiseerde behandeling
Patiënten in de behandelingsgroep krijgen hun medicijnen in voorgevulde bakjes van Friendship Pharmacy.
Patiënten ontvangen maandelijks 5 trays om een 30-daags, door de verzekering vergoed vulschema mogelijk te maken.
|
Gerandomiseerde controlestudie Patiënten in de onderzoeksbehandelingsgroep krijgen voorgevulde, 3x7 wegwerpbakjes die hun medicatie scheiden op dosis en tijd (bijv.
ochtend middag avond).
Deze voorgevulde trays worden in een aangesloten, wekelijkse pillendoos geplaatst die detecteert wanneer pillen uit de vakjes worden gehaald.
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg en kunnen hun bestaande apotheek blijven gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met therapietrouw in maand 6
Tijdsspanne: Interval van 6 maanden
|
Het primaire resultaat van belang in de huidige studie is verbetering van de therapietrouw.
We zullen bepalen of een multimodale interventie gericht op het verbeteren van therapietrouw bij volwassenen die voorheen niet therapietrouw waren, resulteert in verbeterde therapietrouw over een interval van 6 maanden gemiddeld over maanden 1 tot 6.
Dit wordt gerapporteerd als het percentage aanhoudend op therapie na 6 maanden voor de drie aandoeningen (diabetes, HTN, hyperlipidemie)
|
Interval van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorgevulde bakjes
-
Cairo UniversityWervingTandheelkundige hechting | Orthodontische beugels | Indirecte bindingEgypte
-
3MNog niet aan het wervenOrthodontische beugels
-
Ramathibodi HospitalOnbekend
-
Zealand University HospitalNog niet aan het werven
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
Sheba Medical CenterOnbekendValvulaire hartziekte
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineNog niet aan het wervenDistale radiusfractuur | Artrose van de duim | Flexorpeesruptuur
-
University of VirginiaAmerican Cancer Society, Inc.; Integrated Translational Health Research Institute...WervingBlaaskanker | Spierinvasief blaascarcinoom | Niet-spierinvasieve blaaskankerVerenigde Staten
-
A. Manzoni HospitalVoltooid