Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het gebruik van een aangesloten pillendoosje op therapietrouw ((TVHST2DM))

27 juli 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Onderzoek naar het effect van gecombineerd gebruik van een aangesloten pillendoosje, voorgevulde medicatiebakjes, automatische sms-/telefoonoproepherinneringen, op medicatietrouw bij patiënten met diabetes mellitus type II, hypertensie of hyperlipidemie

Medicatietrouw wordt gedefinieerd als de mate waarin een patiënt zijn of haar medicatie neemt zoals voorgeschreven door de zorgverlener. Een derde tot de helft van alle patiënten in de Verenigde Staten neemt hun medicatie niet zoals voorgeschreven, wat resulteert in bijna $ 100 miljard aan vermijdbare ziekenhuiskosten per jaar. Recente pogingen om therapietrouw bij patiënten met meerdere comorbiditeiten te verbeteren, hebben zich gericht op casemanagement- en disease management-programma's. Verbonden bewakingsapparaten bieden een alternatief of aanvulling op frequente verpleegbezoeken en outreach. Deze apparaten maken frequente monitoring en interventie mogelijk, maar kunnen ook grote hoeveelheden gegevens genereren die moeilijk te beheren zijn voor zorgteams. De huidige studie onderzoekt het gebruik van zo'n apparaat: een door technologie ondersteunde, verbonden bunker. Gezien de voortdurende nadruk op het buigen van de kostencurve in de Amerikaanse gezondheidszorg, is klinische validatie van hulpmiddelen die het beheer van kostbare chronische ziekten, zoals diabetes, kunnen verbeteren, essentieel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde controlestudie Patiënten in de onderzoeksbehandelingsgroep krijgen voorgevulde, 3x7 wegwerpbakjes die hun medicatie scheiden op dosis en tijd (bijv. ochtend middag avond). Deze voorgevulde trays worden in een aangesloten, wekelijkse pillendoos geplaatst die detecteert wanneer pillen uit de vakjes worden gehaald. Met behulp van deze informatie kan het TowerView Health-systeem geautomatiseerde sms-berichten of telefonische herinneringen naar patiënten sturen om vergeten of genegeerde medicatiedoses in te nemen. Medicatietrouwgegevens van ingezette bunkers bevolken een softwareplatform waartoe een onderzoekscoördinator toegang heeft.

Patiënten die 3 opeenvolgende doses of 5 van de 12 doses over een periode van 4 dagen missen, activeren een waarschuwing voor de onderzoekscoördinator van het onderzoek, die via een telefoontje contact met de patiënt kan opnemen. De onderzoekscoördinator volgt een scripted motiverend interview in zijn of haar outreach om de etiologie van niet-naleving te bepalen. Patiënten die zorgwekkende symptomen melden, zullen worden geïnstrueerd om rechtstreeks contact op te nemen met hun zorgverlener en/of voor onmiddellijke hulp naar de spoedeisende hulp te gaan. De onderzoeker erkent dat de huidige studie eigenlijk meerdere interventies omvat: 1. De voorgevulde medicijnbakjes worden geleverd door een apotheker, waardoor problemen met de toegang tot medicijnen en het ongemak van het handmatig organiseren van medicijnen worden overwonnen. 2. De elektronische pillendoos, die de therapietrouw bewaakt en herinneringen per sms of telefoon activeert in gevallen waarin patiënten medicatiedoses vergeten of negeren. 3. Waarschuwingen van onderzoekscoördinatoren, die outreach-evenementen activeren die een motiverend interview gebruiken om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:• Verzekering en apotheekdekking met Independence Blue Cross (IBC); 18 jaar of ouder; Huidige diagnose van diabetes mellitus type II, hypertensie of hyperlipidemie en het nemen van 5 of meer medicijnen; Minder dan 80% therapietrouw; Engels kunnen communiceren; Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, wervings(uitnodigings)brief van IBC te ontvangen

Uitsluitingscriteria: bekend alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik; Significante cognitieve stoornissen bij aanvang zoals gedefinieerd door de Animal Naming Screening Tool; Verblijf in een zorginstelling die medicatie op tijd verstrekt; Niet bereid om de aangesloten pillendoos en bijbehorende medicatiebakjes van TowerView Health te gebruiken; Elke actieve medische of psychiatrische diagnose die, op basis van de klinische beoordeling van het onderzoeksteam, de studiedeelnemer ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden, zoals: aanzienlijk kortere levensverwachting (bijv. diagnose van gemetastaseerde kanker, nierziekte in het eindstadium bij dialyse, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, actieve psychose of zelfmoordgedachten, enz.) of handvaardigheid/motorische stoornissen (bijv. ernstige artritis, neuromusculaire aandoeningen, enz.); en Gebrek aan een mobiele of vaste telefoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde behandeling
Patiënten in de behandelingsgroep krijgen hun medicijnen in voorgevulde bakjes van Friendship Pharmacy. Patiënten ontvangen maandelijks 5 trays om een ​​30-daags, door de verzekering vergoed vulschema mogelijk te maken.
Gerandomiseerde controlestudie Patiënten in de onderzoeksbehandelingsgroep krijgen voorgevulde, 3x7 wegwerpbakjes die hun medicatie scheiden op dosis en tijd (bijv. ochtend middag avond). Deze voorgevulde trays worden in een aangesloten, wekelijkse pillendoos geplaatst die detecteert wanneer pillen uit de vakjes worden gehaald.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg en kunnen hun bestaande apotheek blijven gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met therapietrouw in maand 6
Tijdsspanne: Interval van 6 maanden
Het primaire resultaat van belang in de huidige studie is verbetering van de therapietrouw. We zullen bepalen of een multimodale interventie gericht op het verbeteren van therapietrouw bij volwassenen die voorheen niet therapietrouw waren, resulteert in verbeterde therapietrouw over een interval van 6 maanden gemiddeld over maanden 1 tot 6. Dit wordt gerapporteerd als het percentage aanhoudend op therapie na 6 maanden voor de drie aandoeningen (diabetes, HTN, hyperlipidemie)
Interval van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorgevulde bakjes

3
Abonneren