- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02593032
Efeitos do uso de uma caixa de remédios conectada na adesão à medicação ((TVHST2DM))
Estudo sobre o efeito do uso combinado de uma caixa de comprimidos conectada, bandejas de medicamentos pré-preenchidas, lembretes automáticos de mensagens de texto/chamadas telefônicas, adesão à medicação em pacientes com diabetes mellitus tipo II, hipertensão ou hiperlipidemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de controle randomizado Os pacientes no grupo de tratamento de pesquisa recebem bandejas descartáveis 3x7 pré-preenchidas que separam seus medicamentos por dose e tempo (por exemplo, manhã tarde noite). Essas bandejas pré-preenchidas são inseridas em uma caixa de comprimidos semanal conectada que detecta quando os comprimidos são removidos de seus poços. Usando essas informações, o sistema TowerView Health é capaz de enviar mensagens de texto automáticas ou lembretes telefônicos aos pacientes para que tomem doses de medicamentos esquecidas ou ignoradas. Os dados de adesão à medicação de caixas de remédios implantadas preenchem uma plataforma de software, que pode ser acessada por um coordenador de pesquisa.
Os pacientes que perderem 3 doses consecutivas ou 5 doses em 12 em um período de 4 dias acionam um alerta para o coordenador da pesquisa do estudo, que pode entrar em contato com o paciente por telefone. O coordenador da pesquisa segue uma entrevista motivacional roteirizada em sua divulgação para determinar a etiologia da não adesão. Os pacientes que relatarem sintomas preocupantes serão instruídos a entrar em contato diretamente com seu médico e/ou ir ao pronto-socorro para atendimento imediato. O investigador reconhece que o estudo atual realmente envolve múltiplas intervenções: 1. As bandejas de medicamentos pré-preenchidas são fornecidas por um farmacêutico, o que supera os problemas de acesso aos medicamentos, bem como a inconveniência de organizá-los manualmente. 2. A caixa de remédios eletrônica, que monitora a adesão que aciona mensagens de texto ou lembretes por telefone nos casos em que os pacientes esquecem ou ignoram as doses de medicamentos 3. Alertas do coordenador de pesquisa, que acionam eventos de divulgação que empregam uma entrevista motivacional para melhorar a adesão do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Cobertura de seguros e farmácias com o Independence Blue Cross (IBC); 18 anos ou mais; Diagnóstico atual de Diabetes Mellitus Tipo II, Hipertensão ou Hiperlipidemia e uso de 5 ou mais medicamentos; Menos de 80% de adesão à medicação; Capaz de se comunicar em inglês; Disposto a dar consentimento informado, receber carta de recrutamento (convite) do IBC
Critérios de Exclusão: Abuso conhecido de álcool ou drogas ilícitas; Comprometimento cognitivo significativo na linha de base, conforme definido pela Animal Naming Screening Tool; Residência em estabelecimento de saúde que forneça medicamentos em horário agendado; Não deseja usar a caixa de comprimidos conectada do TowerView Health e as bandejas de medicamentos que a acompanham; Qualquer diagnóstico médico ou psiquiátrico ativo que, com base na avaliação clínica da equipe de pesquisa, impeça o participante do estudo de concluir o estudo, como: expectativa de vida acentuadamente reduzida (por exemplo, diagnóstico de câncer metastático, doença renal terminal em diálise, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), psicose ativa ou ideação suicida, etc.) artrite grave, distúrbios neuromusculares, etc.); e Falta de telefone celular ou fixo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento randomizado
Os pacientes do grupo de tratamento começarão a receber seus medicamentos em bandejas pré-preenchidas da Farmácia da Amizade.
Os pacientes receberão 5 bandejas mensalmente para acomodar um cronograma de preenchimento de 30 dias reembolsado pelo seguro.
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Ensaio de controle randomizado Os pacientes no grupo de tratamento de pesquisa recebem bandejas descartáveis 3x7 pré-preenchidas que separam seus medicamentos por dose e tempo (por exemplo,
manhã tarde noite).
Essas bandejas pré-preenchidas são inseridas em uma caixa de comprimidos semanal conectada que detecta quando os comprimidos são removidos de seus poços.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle receberão os cuidados habituais e poderão continuar usando sua farmácia existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com adesão no mês 6
Prazo: Intervalo de 6 meses
|
O desfecho primário de interesse no presente estudo é a melhora na adesão.
Determinaremos se uma intervenção multimodal focada em melhorar a adesão à medicação entre adultos que anteriormente não aderiram resulta em melhor adesão à medicação em um intervalo médio de 6 meses entre os meses 1 a 6.
Isso será relatado como a porcentagem persistente na terapia em 6 meses nas três condições (diabetes, hipertensão, hiperlipidemia)
|
Intervalo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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