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Efeitos do uso de uma caixa de remédios conectada na adesão à medicação ((TVHST2DM))

27 de julho de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo sobre o efeito do uso combinado de uma caixa de comprimidos conectada, bandejas de medicamentos pré-preenchidas, lembretes automáticos de mensagens de texto/chamadas telefônicas, adesão à medicação em pacientes com diabetes mellitus tipo II, hipertensão ou hiperlipidemia

A adesão à medicação é definida como a medida em que um paciente toma sua medicação conforme prescrito por seu profissional de saúde. Um terço a metade de todos os pacientes nos Estados Unidos não toma seus medicamentos conforme as instruções, resultando em quase US$ 100 bilhões em custos hospitalares evitáveis ​​por ano. Esforços recentes para melhorar a adesão à medicação em pacientes com múltiplas comorbidades se voltaram para o gerenciamento de casos e programas de gerenciamento de doenças. Dispositivos de monitoramento conectados oferecem uma alternativa - ou suplemento - para visitas frequentes de enfermagem e divulgação. Esses dispositivos permitem monitoramento e intervenção frequentes, mas também podem gerar grandes volumes de dados que podem ser difíceis de gerenciar pelas equipes de atendimento. O presente estudo explora o uso de um desses dispositivos - uma casamata conectada habilitada para tecnologia. Dada a ênfase contínua em dobrar a curva de custo na saúde dos EUA, a validação clínica de ferramentas que podem melhorar o gerenciamento de doenças crônicas caras, como diabetes, é essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio de controle randomizado Os pacientes no grupo de tratamento de pesquisa recebem bandejas descartáveis ​​3x7 pré-preenchidas que separam seus medicamentos por dose e tempo (por exemplo, manhã tarde noite). Essas bandejas pré-preenchidas são inseridas em uma caixa de comprimidos semanal conectada que detecta quando os comprimidos são removidos de seus poços. Usando essas informações, o sistema TowerView Health é capaz de enviar mensagens de texto automáticas ou lembretes telefônicos aos pacientes para que tomem doses de medicamentos esquecidas ou ignoradas. Os dados de adesão à medicação de caixas de remédios implantadas preenchem uma plataforma de software, que pode ser acessada por um coordenador de pesquisa.

Os pacientes que perderem 3 doses consecutivas ou 5 doses em 12 em um período de 4 dias acionam um alerta para o coordenador da pesquisa do estudo, que pode entrar em contato com o paciente por telefone. O coordenador da pesquisa segue uma entrevista motivacional roteirizada em sua divulgação para determinar a etiologia da não adesão. Os pacientes que relatarem sintomas preocupantes serão instruídos a entrar em contato diretamente com seu médico e/ou ir ao pronto-socorro para atendimento imediato. O investigador reconhece que o estudo atual realmente envolve múltiplas intervenções: 1. As bandejas de medicamentos pré-preenchidas são fornecidas por um farmacêutico, o que supera os problemas de acesso aos medicamentos, bem como a inconveniência de organizá-los manualmente. 2. A caixa de remédios eletrônica, que monitora a adesão que aciona mensagens de texto ou lembretes por telefone nos casos em que os pacientes esquecem ou ignoram as doses de medicamentos 3. Alertas do coordenador de pesquisa, que acionam eventos de divulgação que empregam uma entrevista motivacional para melhorar a adesão do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: • Cobertura de seguros e farmácias com o Independence Blue Cross (IBC); 18 anos ou mais; Diagnóstico atual de Diabetes Mellitus Tipo II, Hipertensão ou Hiperlipidemia e uso de 5 ou mais medicamentos; Menos de 80% de adesão à medicação; Capaz de se comunicar em inglês; Disposto a dar consentimento informado, receber carta de recrutamento (convite) do IBC

Critérios de Exclusão: Abuso conhecido de álcool ou drogas ilícitas; Comprometimento cognitivo significativo na linha de base, conforme definido pela Animal Naming Screening Tool; Residência em estabelecimento de saúde que forneça medicamentos em horário agendado; Não deseja usar a caixa de comprimidos conectada do TowerView Health e as bandejas de medicamentos que a acompanham; Qualquer diagnóstico médico ou psiquiátrico ativo que, com base na avaliação clínica da equipe de pesquisa, impeça o participante do estudo de concluir o estudo, como: expectativa de vida acentuadamente reduzida (por exemplo, diagnóstico de câncer metastático, doença renal terminal em diálise, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), psicose ativa ou ideação suicida, etc.) artrite grave, distúrbios neuromusculares, etc.); e Falta de telefone celular ou fixo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento randomizado
Os pacientes do grupo de tratamento começarão a receber seus medicamentos em bandejas pré-preenchidas da Farmácia da Amizade. Os pacientes receberão 5 bandejas mensalmente para acomodar um cronograma de preenchimento de 30 dias reembolsado pelo seguro.
Ensaio de controle randomizado Os pacientes no grupo de tratamento de pesquisa recebem bandejas descartáveis ​​3x7 pré-preenchidas que separam seus medicamentos por dose e tempo (por exemplo, manhã tarde noite). Essas bandejas pré-preenchidas são inseridas em uma caixa de comprimidos semanal conectada que detecta quando os comprimidos são removidos de seus poços.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle receberão os cuidados habituais e poderão continuar usando sua farmácia existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com adesão no mês 6
Prazo: Intervalo de 6 meses
O desfecho primário de interesse no presente estudo é a melhora na adesão. Determinaremos se uma intervenção multimodal focada em melhorar a adesão à medicação entre adultos que anteriormente não aderiram resulta em melhor adesão à medicação em um intervalo médio de 6 meses entre os meses 1 a 6. Isso será relatado como a porcentagem persistente na terapia em 6 meses nas três condições (diabetes, hipertensão, hiperlipidemia)
Intervalo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bandejas pré-preenchidas

3
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