再発/難治性皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）患者におけるIPH4102の研究
2021年1月19日 更新者：Innate Pharma
再発/難治性皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者におけるヒト化抗 KIR3DL2 モノクローナル抗体である IPH4102 の非盲検多施設第 I 相試験
この初のヒト研究の主な目的は、再発/難治性 CTCL 患者に投与される単剤 IPH4102 の静脈内 (IV) 用量の増加の安全性と忍容性を評価して、用量制限毒性 (DLT) を特徴付け、最大耐用量を特定することです。 （MTD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発/難治性、生検で証明された原発性皮膚T細胞リンパ腫の患者で、以前に少なくとも2つの標準的な全身療法を受けており、MF / SSの場合は、研究登録時にIB IVBの段階です。
- 腫瘍細胞の KIR3DL2 発現を一元的に評価。
患者は、以前の治療から以下の最小限のウォッシュアウトが必要です。
- 全皮膚電子線照射は12週間以上、
- モノクローナル抗体の場合は4週間以上（アレムツズマブの場合は8週間以上）、
- -局所放射線療法、全身細胞傷害性抗がん療法、他の抗腫瘍性治験薬による治療に3週間以上
- 全身性レチノイド、インターフェロン、ボリノスタット、ロミデプシン、融合タンパク質については 3 週間以上
- 3週間以上の光線療法
- 2 週間以上の局所療法 (ステロイド、レチノイド、窒素マスタードまたはイミキモドを含む) -研究に参加する前に少なくとも4週間安定した症状がある。
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
- 適切なベースライン検査データ: ヘモグロビン >9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/µL、CD4+ T 細胞 ≥200/µL、血小板 ≥50,000/µL、ビリルビン ≤1.5 X 正常上限 (ULN) または-ギルバート病の患者の場合、≤3 X ULN、血清クレアチニン≤1.5 X ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 X ULN。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治療の7日以内に血清ベータHCG妊娠検査結果が陰性でなければならず、治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも9か月（270日）の間、効果的な避妊方法を実践する必要があります.
- -閉経後または外科的に無菌の女性患者。
- 効果的なバリア避妊法を実践することに同意する男性患者。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 心理的、家族的、社会的、または地理的条件がなく、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。
除外基準:
- -限られた疾患（MF / SSの場合：IA期）または中枢神経系（CNS）疾患の患者。
- -以前の抗腫瘍療法に関連する臨床関連のAEまたは検査結果は、NCI-CTCAEグレード≤1に解決されていません。
- -皮膚疾患の治療のための全身または局所のコルチコステロイドの併用。 ただし、局所ステロイド (最大強度: 中程度の効力) および経口ステロイド (≤10 mg プレドニゾン相当/日) は、患者が研究に参加する前の少なくとも 4 週間、安定した症状で安定した用量を使用している場合に許可されます。
- -治験薬を開始する4週間前に大手術を受けた患者。
- 幹細胞移植を受けた患者。
- -既知のNCI CTCAEグレード3以上（IV抗生物質が必要）の患者 アクティブな全身または皮膚のウイルス、細菌、または真菌感染症。
- B型肝炎またはC型肝炎抗体陽性の患者。
- HIV陽性であることがわかっている患者。
- -モノクローナル抗体、他の治療用タンパク質、または免疫療法に対する以前の過敏症反応。
- -過去3年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 (以下は 3 年間の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がん、リンパ腫様丘疹症、根治的に治療された限局性前立腺がん、根治的に治療された限局性乳がん、切除された甲状腺がん、生検で証明された子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸部上皮内がん)。
- 現在妊娠中または授乳中の患者。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準によるうっ血性心不全、クラスIIIまたはIVの患者。
- -計画された治療を受ける能力または許容する能力を損なう深刻な基礎疾患を有する患者。
- -インフォームドコンセント文書の理解とレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPH4102
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：初回投与後2週間以内
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初回投与後2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPH4102-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPH4102の臨床試験
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