IPH4102 在复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者中的研究
2021年1月19日 更新者：Innate Pharma
IPH4102（一种人源化抗 KIR3DL2 单克隆抗体）在复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者中的开放标签、多中心 I 期研究
这项首次人体研究的主要目的是评估增加静脉注射 (IV) 单药 IPH4102 剂量给复发/难治性 CTCL 患者的安全性和耐受性，以表征剂量限制毒性 (DLT) 并确定最大耐受剂量(MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有复发/难治性、经活检证实的原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤的患者，他们至少接受过两次标准的全身治疗，如果是 MF/SS，则在研究开始时处于 IB IVB 期。
- 集中评估肿瘤细胞上的 KIR3DL2 表达。
患者之前的治疗必须有以下最低限度的洗脱：
- 全皮肤电子束照射≥12周，
- 单克隆抗体≥4 周（阿仑单抗≥8 周），
- ≥ 3 周的局部放疗、全身细胞毒性抗癌治疗、其他抗肿瘤药物治疗
- ≥ 3 周全身性维甲酸、干扰素、伏立诺他、罗米地辛、融合蛋白
- 光疗≥3周
- 局部治疗≥2 周（包括类固醇、维甲酸、氮芥或咪喹莫特） 如果患者剂量稳定，则允许局部类固醇（最大强度：中等效力）和口服类固醇（≤10 mg 泼尼松当量/天）在进入研究前至少 4 周症状稳定。
- 至少 18 岁。
- ECOG体能状态≤2。
- 足够的基线实验室数据：血红蛋白 >9 g/dL，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1,000/µL，CD4+ T 细胞 ≥200/µL，血小板 ≥50,000/µL，胆红素 ≤1.5 X 正常上限 (ULN) 或吉尔伯特病患者≤3 X ULN，血清肌酐≤1.5 X ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 X ULN。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在治疗后 7 天内的血清 β-HCG 妊娠试验结果为阴性，并且必须在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 9 个月（270 天）采取有效的避孕方法.
- 绝经后或手术绝育的女性患者。
- 同意实施有效屏障避孕的男性患者。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 没有心理、家庭、社会学或地理条件可能妨碍遵守研究方案和后续计划。
排除标准：
- 患有局限性疾病（如果是 MF/SS：IA 期）或中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者。
- 与既往抗肿瘤治疗相关的临床相关 AE 或实验室结果尚未解决为 NCI-CTCAE ≤1 级。
- 伴随使用皮质类固醇，全身或局部，用于治疗皮肤病。 但是，如果患者在进入研究前至少 4 周服用稳定剂量且症状稳定，则允许局部类固醇（最大强度：中等效力）和口服类固醇（≤10 mg 泼尼松当量/天）。
- 在开始研究药物前 4 周内接受过大手术的患者。
- 接受过干细胞移植的患者。
- 患有已知 NCI CTCAE 3 级或更高级别（需要静脉注射抗生素）活动性全身或皮肤病毒、细菌或真菌感染的患者。
- 乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性的患者。
- 已知为 HIV 阳性的患者。
- 先前对单克隆抗体、其他治疗性蛋白质或免疫疗法有超敏反应。
- 过去三年内有其他恶性肿瘤病史的患者。 （以下不受三年限制：非黑色素瘤皮肤癌、淋巴瘤样丘疹病、已治愈的局限性前列腺癌、已治愈的局限性乳腺癌、切除的甲状腺癌、活检证实的宫颈上皮内瘤变或宫颈原位癌）。
- 目前怀孕或哺乳的患者。
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 标准，患有 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者。
- 患有任何严重的基础疾病的患者，这些疾病会损害他们接受或耐受计划治疗的能力。
- 患有痴呆症或精神状态改变的患者会妨碍理解和提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPH4102
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：首次给药后 2 周内
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首次给药后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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