Studie av IPH4102 hos patienter med återfall/refraktär kutan T-cellslymfom (CTCL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med återfall/refraktärt, biopsibeprövat primärt kutant T-cellslymfom som har fått minst två tidigare standardsystemiska behandlingar och, om MF/SS, är stadium IB IVB vid studiestart.
2. Centralt bedömt KIR3DL2-uttryck på tumörceller.

3. Patienter måste ha följande minsta tvättning från tidigare behandlingar:

   • ≥12 veckor för total hudelektronstrålning,
   • ≥4 veckor för monoklonala antikroppar (≥8 veckor för alemtuzumab),
   • ≥3 veckor för lokal strålbehandling, systemisk cytotoxisk anticancerterapi, behandling med andra antineoplastiska prövningsmedel
   • ≥3 veckor för systemiska retinoider, interferoner, vorinostat, romidepsin, fusionsproteiner
   • ≥3 veckor för fototerapi
   • ≥2 veckor för topikal behandling (inklusive steroider, retinoider, kvävesenap eller imiquimod) Topikala steroider (maximal styrka: medelstyrka) och orala steroider (≤10 mg prednisonekvivalent/dag) är tillåtna, om patienten har fått en stabil dos med stabila symtom i minst 4 veckor före studiestart.
4. Minst 18 år.
5. ECOG-prestandastatus på ≤2.
6. Adekvata laboratoriedata vid baslinjen: hemoglobin >9 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 000/µL, CD4+ T-celler ≥200/µL, trombocyter ≥50 000/µL, bilirubin ≤1,5 ​​X övre gräns för normal (ULN) ≤3 X ULN för patienter med Gilberts sjukdom, serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤3 X ULN.
7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum beta-HCG graviditetstestresultat inom sju dagar efter behandlingen och måste utöva en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 9 månader (270 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet .
8. Kvinnliga patienter som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
9. Manliga patienter som går med på att utöva effektiv barriärprevention.
10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
11. Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med begränsad sjukdom (om MF/SS: stadier IA) eller sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
2. Kliniskt relevanta biverkningar eller laboratorieresultat relaterade till tidigare antineoplastisk behandling har inte försvunnit till en NCI-CTCAE grad ≤1.
3. Samtidig användning av kortikosteroider, systemisk eller topikal, för behandling av hudsjukdomar. Emellertid är topikala steroider (maximal styrka: medelstyrka) och orala steroider (≤10 mg prednisonekvivalent/dag) tillåtna, om patienten har haft en stabil dos med stabila symtom i minst 4 veckor innan studiestart.
4. Patienter som har genomgått en större operation <4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas.
5. Patienter som har genomgått en stamcellstransplantation.
6. Patienter med känd NCI CTCAE Grad 3 eller högre (kräver IV-antibiotika) aktiv systemisk eller kutan virus-, bakterie- eller svampinfektion.
7. Patienter som är hepatit B- eller hepatit C-antikroppspositiva.
8. Patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
9. Tidigare överkänslighetsreaktion mot monoklonala antikroppar, andra terapeutiska proteiner eller immunterapi.
10. Patienter med en historia av andra maligniteter under de senaste tre åren. (Följande är undantagna från treårsgränsen: icke-melanom hudcancer, lymfomatoid papulos, kurativt behandlad lokaliserad prostatacancer, kurativt behandlad lokaliserad bröstcancer, resekerad sköldkörtelcancer, biopsibeprövad cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom in situ).
11. Patienter som för närvarande är gravida eller ammar.
12. Patienter med kronisk hjärtsvikt, klass III eller IV, enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier.
13. Patienter med något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra deras förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen.
14. Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förhindra förståelse och återgivande av informerat samtycke.