Studie av IPH4102 hos pasienter med residiverende/refraktære kutane T-celle lymfomer (CTCL)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med residiverende/refraktær, biopsi-bevist primært kutant T-celle lymfom som har mottatt minst to tidligere standard systemisk behandling og, hvis MF/SS, er stadium IB IVB ved studiestart.
2. Sentralt vurdert KIR3DL2-ekspresjon på tumorceller.

3. Pasienter må ha følgende minimum utvasking fra tidligere behandlinger:

   • ≥12 uker for total hudelektronstrålebestråling,
   • ≥4 uker for monoklonale antistoffer (≥8 uker for alemtuzumab),
   • ≥3 uker for lokal strålebehandling, systemisk cellegiftbehandling mot kreft, behandling med andre antineoplastiske undersøkelsesmidler
   • ≥3 uker for systemiske retinoider, interferoner, vorinostat, romidepsin, fusjonsproteiner
   • ≥3 uker for fototerapi
   • ≥2 uker for lokalbehandling (inkludert steroider, retinoider, nitrogensennep eller imiquimod) Topikale steroider (maksimal styrke: middels styrke) og orale steroider (≤10 mg prednisonekvivalent/dag) er tillatt, hvis pasienten har vært på en stabil dose med stabile symptomer i minst 4 uker før studiestart.
4. Minst 18 år.
5. ECOG-ytelsesstatus på ≤2.
6. Tilstrekkelige baseline laboratoriedata: hemoglobin >9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 000/µL, CD4+ T-celler ≥200/µL, blodplater ≥50 000/µL, bilirubin ≤1,5 ​​X øvre grense på normal (ULN) grense ≤3 X ULN for pasienter med Gilberts sykdom, serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 X ULN.
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt serum beta-HCG-graviditetstestresultat innen syv dager etter behandling og må praktisere en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 9 måneder (270 dager) etter siste dose av studiemedikamentet .
8. Kvinnelige pasienter som er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
9. Mannlige pasienter som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon.
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
11. Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med begrenset sykdom (hvis MF/SS: stadier IA) eller sentralnervesystem (CNS) sykdom.
2. Klinisk relevante bivirkninger eller laboratorieresultater relatert til tidligere antineoplastisk behandling har ikke gått over til en NCI-CTCAE-grad ≤1.
3. Samtidig bruk av kortikosteroider, systemisk eller topisk, for behandling av hudsykdommer. Lokale steroider (maksimal styrke: middels styrke) og orale steroider (≤10 mg prednisonekvivalent/dag) er imidlertid tillatt, hvis pasienten har vært på en stabil dose med stabile symptomer i minst 4 uker før studiestart.
4. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner <4 uker før oppstart av studiemedisin.
5. Pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon.
6. Pasienter med kjent NCI CTCAE grad 3 eller høyere (krever IV-antibiotika) aktiv systemisk eller kutan virus-, bakterie- eller soppinfeksjon.
7. Pasienter som er positive for hepatitt B eller hepatitt C antistoff.
8. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive.
9. Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller immunterapi.
10. Pasienter med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste tre årene. (Følgende er unntatt fra treårsgrensen: ikke-melanom hudkreft, lymfomatoid papulose, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, kurativt behandlet lokalisert brystkreft, resekert skjoldbruskkjertelkreft, biopsi påvist cervical intraepitelial neoplasi eller cervical carcinoma in situ).
11. Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer.
12. Pasienter med kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV, etter New York Heart Association (NYHA) kriterier.
13. Pasienter med en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke deres evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen.
14. Pasienter med demens eller endret mental status som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykkedokument.