Undersøgelse af IPH4102 hos patienter med recidiverende/refraktære kutane T-celle lymfomer (CTCL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med recidiverende/refraktær, biopsi-bevist primær kutan T-celle lymfom, som har modtaget mindst to tidligere standard systemiske behandlinger og, hvis MF/SS, er stadium IB IVB ved studiestart.
2. Centralt vurderet KIR3DL2-ekspression på tumorceller.

3. Patienter skal have følgende minimum udvaskning fra tidligere behandlinger:

   • ≥12 uger for total hudelektronstrålebestråling,
   • ≥4 uger for monoklonale antistoffer (≥8 uger for alemtuzumab),
   • ≥3 uger til lokal strålebehandling, systemisk cytotoksisk anticancerbehandling, behandling med andre anti-neoplastiske undersøgelsesmidler
   • ≥3 uger for systemiske retinoider, interferoner, vorinostat, romidepsin, fusionsproteiner
   • ≥3 uger til fototerapi
   • ≥2 uger til topisk behandling (inklusive steroider, retinoider, nitrogensennep eller imiquimod) Topikale steroider (maksimal styrke: medium styrke) og orale steroider (≤10 mg prednisonækvivalent/dag) er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis med stabile symptomer i mindst 4 uger før studiestart.
4. Mindst 18 år.
5. ECOG-ydelsesstatus på ≤2.
6. Tilstrækkelige baseline laboratoriedata: hæmoglobin >9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/µL, CD4+ T-celler ≥200/µL, blodplader ≥50.000/µL, bilirubin ≤1,5 ​​X øvre grænse på normal (ULN) grænse ≤3 X ULN for patienter med Gilberts sygdom, serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 X ULN.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt serum beta-HCG graviditetstestresultat inden for syv dage efter behandlingen og skal praktisere en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 9 måneder (270 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
8. Kvindelige patienter, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
9. Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention.
10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
11. Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med begrænset sygdom (hvis MF/SS: stadier IA) eller sygdom i centralnervesystemet (CNS).
2. Klinisk relevante bivirkninger eller laboratorieresultater relateret til tidligere anti-neoplastisk behandling er ikke forsvundet til en NCI-CTCAE-grad ≤1.
3. Samtidig brug af kortikosteroider, systemisk eller topisk, til behandling af hudsygdomme. Topikale steroider (maksimal styrke: medium styrke) og orale steroider (≤10 mg prednisonækvivalent/dag) er dog tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis med stabile symptomer i mindst 4 uger før studiestart.
4. Patienter, der har gennemgået større operationer <4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
5. Patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation.
6. Patienter med kendt NCI CTCAE Grad 3 eller højere (kræver IV-antibiotika) aktiv systemisk eller kutan viral, bakteriel eller svampeinfektion.
7. Patienter, der er hepatitis B- eller hepatitis C-antistofpositive.
8. Patienter, der er kendt for at være hiv-positive.
9. Tidligere overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller immunterapi.
10. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste tre år. (Følgende er undtaget fra treårsgrænsen: non-melanom hudcancer, lymfomatoid papulose, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer, kurativt behandlet lokaliseret brystkræft, resekeret skjoldbruskkirtelkræft, biopsi påvist cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom in situ).
11. Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
12. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, klasse III eller IV, efter New York Heart Association (NYHA) kriterier.
13. Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling.
14. Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og gengivelse af informeret samtykkedokument.