Az IPH4102 vizsgálata kiújult/refrakter bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Kiújult/refrakter, biopsziával igazolt primer bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik legalább két korábbi standard szisztémás terápiában részesültek, és MF/SS esetén a vizsgálatba való belépéskor IB IVB stádiumúak.
2. Központilag értékelt KIR3DL2 expresszió tumorsejteken.

3. A betegeknek a következő minimális kimosással kell rendelkezniük a korábbi kezelésekből:

   • ≥12 hét teljes bőr elektronsugaras besugárzás esetén,
   • ≥4 hét a monoklonális antitestek esetében (≥8 hét alemtuzumab esetében),
   • ≥3 hét helyi sugárterápia, szisztémás citotoxikus rákellenes kezelés, egyéb daganatellenes vizsgálati szerekkel végzett kezelés esetén
   • ≥3 hét szisztémás retinoidok, interferonok, vorinosztát, romidepszin, fúziós fehérjék esetében
   • ≥3 hét fényterápia esetén
   • ≥2 hét helyi terápia esetén (beleértve a szteroidokat, retinoidokat, nitrogén mustárt vagy imikimodot) Helyi szteroidok (maximális erősség: közepes hatékonyságú) és orális szteroidok (≤10 mg prednizon ekvivalens/nap) megengedettek, ha a beteg stabil dózist kapott stabil tünetekkel legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
4. Legalább 18 éves.
5. ECOG teljesítmény állapota ≤2.
6. Megfelelő kiindulási laboratóriumi adatok: hemoglobin >9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/µL, CD4+ T-sejtek ≥200/µL, vérlemezkeszám ≥50 000/µL, bilirubin ≤1,5 ​​XUL vagy normál felső határ ≤ 3-szoros ULN Gilbert-kórban szenvedő betegeknél, szérum kreatinin ≤1,5 ​​X ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 X ULN.
7. A fogamzóképes nők (WOCBP) szérum béta-HCG terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatniuk a kezelést követő hét napon belül, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 9 hónapig (270 napig) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően. .
8. Posztmenopauzás vagy műtétileg steril nőbetegek.
9. Férfi betegek, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
10. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
11. Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.

Kizárási kritériumok:

1. Korlátozott betegségben (MF/SS: IA stádiumú) vagy központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő betegek.
2. A korábbi daganatellenes terápiával kapcsolatos klinikailag releváns nemkívánatos események vagy laboratóriumi eredmények nem oldódtak fel ≤1 NCI-CTCAE fokozatra.
3. Szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása bőrbetegségek kezelésére. Helyi szteroidok (maximális hatáserősség: közepes hatásosság) és orális szteroidok (≤10 mg prednizon ekvivalens/nap) azonban megengedettek, ha a beteg a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabil dózist kapott, stabil tünetekkel.
4. Azok a betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel nagy műtéten estek át.
5. Őssejt-átültetésen átesett betegek.
6. Ismert NCI CTCAE 3-as vagy magasabb fokozatú (intravénás antibiotikumot igénylő) aktív szisztémás vagy bőr vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek.
7. Hepatitis B vagy Hepatitis C antitest pozitív betegek.
8. Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak.
9. Korábbi túlérzékenységi reakció monoklonális antitestekkel, egyéb terápiás fehérjékkel vagy immunterápiával szemben.
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepeltek az elmúlt három évben. (A három éves korlát alól a következők mentesülnek: nem melanómás bőrrák, limfomatoid papulózis, gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák, gyógyítólag kezelt lokalizált emlőrák, reszekált pajzsmirigyrák, biopsziával igazolt méhnyak intraepiteliális neoplázia vagy in situ méhnyakkarcinóma).
11. Jelenleg terhes vagy szoptató betegek.
12. III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek a New York Heart Association (NYHA) kritériumai szerint.
13. Bármilyen súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek rontják a tervezett kezelés fogadására vagy tolerálására való képességüket.
14. Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik kizárják a tájékozott beleegyező dokumentum megértését és elkészítését.