재발성/불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자에서 IPH4102 연구
2021년 1월 19일 업데이트: Innate Pharma
재발성/불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자를 대상으로 한 인간화 항-KIR3DL2 단클론 항체인 IPH4102의 오픈 라벨, 다기관 I상 연구
인간 연구에서 이 첫 번째의 주요 목적은 용량 제한 독성(DLT)을 특성화하고 최대 허용 용량을 식별하기 위해 재발성/불응성 CTCL 환자에게 투여되는 단일 제제 IPH4102의 정맥 내(IV) 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. (MTD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성, 생검으로 입증된 원발성 피부 T 세포 림프종 환자로서 이전에 최소 2개의 표준 전신 요법을 받았고 MF/SS인 경우 연구 시작 시 IB기 IVB기인 환자.
- 종양 세포에서 KIR3DL2 발현을 중앙에서 평가했습니다.
환자는 이전 치료에서 다음과 같은 최소한의 씻김이 있어야 합니다.
- 총 피부 전자빔 조사의 경우 ≥12주,
- 단클론 항체의 경우 ≥4주(알렘투주맙의 경우 ≥8주),
- 국소 방사선 요법, 전신 세포독성 항암 요법, 다른 항종양 연구 약물 치료의 경우 ≥3주
- 전신성 레티노이드, 인터페론, 보리노스타트, 로미뎁신, 융합 단백질의 경우 ≥3주
- 광선 요법의 경우 ≥3주
- 국소 요법(스테로이드, 레티노이드, 질소 머스타드 또는 이미퀴모드 포함)의 경우 2주 이상 국소 스테로이드(최대 강도: 중간 효능) 및 경구 스테로이드(≤10 mg 프레드니손 환산/일)는 환자가 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다. 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 증상이 있는 경우.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 적절한 기준 실험실 데이터: 헤모글로빈 >9 g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/µL, CD4+ T 세포 ≥200/µL, 혈소판 ≥50,000/µL, 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 길버트병 환자의 경우 ≤3 X ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 X ULN.
- 가임 여성(WOCBP)은 치료 7일 이내에 혈청 베타-HCG 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 9개월(270일) 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. .
- 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성 환자.
- 효과적인 장벽 피임법 시행에 동의하는 남성 환자.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없습니다.
제외 기준:
- 제한된 질병(MF/SS의 경우: IA기) 또는 중추신경계(CNS) 질병이 있는 환자.
- 이전 항신생물 요법과 관련된 임상 관련 AE 또는 실험실 결과는 NCI-CTCAE 등급 ≤1로 해결되지 않았습니다.
- 피부 질환 치료를 위한 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 병용. 그러나, 국소 스테로이드(최대 강도: 중간 효능) 및 경구 스테로이드(≤10 mg 프레드니손 등가물/일)는 환자가 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 증상과 함께 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 미만 동안 대수술을 받은 환자.
- 줄기세포 이식을 받은 환자.
- 알려진 NCI CTCAE 등급 3 이상(IV 항생제 필요) 활동성 전신 또는 피부 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자.
- B형 간염 또는 C형 간염 항체 양성인 환자.
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
- 단클론 항체, 다른 치료용 단백질 또는 면역 요법에 대한 사전 과민 반응.
- 지난 3년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. (다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 림프종양 구진증, 치유적으로 치료된 국소 전립선암, 치유적으로 치료된 국소 유방암, 절제된 갑상선암, 생검으로 입증된 자궁경부 상피내 종양 또는 자궁경부 상피내암종).
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 울혈성 심부전, Class III 또는 IV 환자.
- 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 문서의 이해 및 렌더링을 불가능하게 하는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IPH4102
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 첫 투여 후 2주 이내
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첫 투여 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPH4102-101
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