Étude d'IPH4102 chez des patients atteints de lymphomes cutanés à cellules T (CTCL) récidivants/réfractaires

Critère d'intégration:

1. - Patients atteints d'un lymphome T cutané primitif à cellules T récidivant / réfractaire, prouvé par biopsie, qui ont reçu au moins deux traitements systémiques standard antérieurs et, si MF / SS, est de stade IB IVB à l'entrée dans l'étude.
2. Évaluation centralisée de l'expression de KIR3DL2 sur les cellules tumorales.

3. Les patients doivent avoir le lavage minimum suivant des traitements précédents :

   • ≥ 12 semaines pour l'irradiation totale de la peau par faisceau d'électrons,
   • ≥4 semaines pour les anticorps monoclonaux (≥8 semaines pour l'alemtuzumab),
   • ≥ 3 semaines pour la radiothérapie locale, la thérapie anticancéreuse cytotoxique systémique, le traitement avec d'autres agents expérimentaux antinéoplasiques
   • ≥3 semaines pour les rétinoïdes systémiques, les interférons, le vorinostat, la romidepsine, les protéines de fusion
   • ≥3 semaines pour la photothérapie
   • ≥ 2 semaines pour le traitement topique (y compris les stéroïdes, les rétinoïdes, la moutarde azotée ou l'imiquimod) Les stéroïdes topiques (force maximale : puissance moyenne) et les stéroïdes oraux (≤ 10 mg d'équivalent de prednisone/jour) sont autorisés, si le patient a reçu une dose stable avec des symptômes stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
4. Au moins 18 ans.
5. Statut de performance ECOG ≤2.
6. Données de laboratoire de base adéquates : hémoglobine > 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/µL, lymphocytes T CD4+ ≥ 200/µL, plaquettes ≥ 50 000/µL, bilirubine ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤3 X LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert, créatinine sérique ≤1,5 ​​X LSN, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤3 X LSN.
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-HCG négatif dans les sept jours suivant le traitement et doivent pratiquer une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 9 mois (270 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude .
8. Patientes ménopausées ou chirurgicalement stériles.
9. Patients de sexe masculin qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace.
10. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
11. Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une maladie limitée (si MF/SS : stades IA) ou d'une maladie du système nerveux central (SNC).
2. Les EI cliniquement pertinents ou les résultats de laboratoire liés à un traitement antinéoplasique antérieur ne se sont pas résolus à un grade NCI-CTCAE ≤1.
3. Utilisation concomitante de corticostéroïdes, systémiques ou topiques, pour le traitement des maladies de la peau. Cependant, les stéroïdes topiques (force maximale : puissance moyenne) et les stéroïdes oraux (≤ 10 mg d'équivalent de prednisone/jour) sont autorisés, si le patient a reçu une dose stable avec des symptômes stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure <4 semaines avant le début du médicament à l'étude.
5. Patients ayant subi une greffe de cellules souches.
6. - Patients atteints d'une infection virale, bactérienne ou fongique active systémique ou cutanée connue du NCI CTCAE de grade 3 ou supérieur (nécessitant des antibiotiques IV).
7. Les patients qui sont positifs pour les anticorps de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
8. Patients dont on sait qu'ils sont séropositifs.
9. Réaction d'hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux, à d'autres protéines thérapeutiques ou à l'immunothérapie.
10. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des trois dernières années. (Sont exemptés de la limite de trois ans : cancer de la peau non mélanome, papulose lymphomatoïde, cancer de la prostate localisé traité curativement, cancer du sein localisé traité curativement, cancer de la thyroïde réséqué, néoplasie intraépithéliale cervicale prouvée par biopsie ou carcinome cervical in situ).
11. Patientes actuellement enceintes ou allaitantes.
12. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV, selon les critères de la New York Heart Association (NYHA).
13. Patients présentant une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à leur capacité à recevoir ou à tolérer le traitement prévu.
14. Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui empêcherait la compréhension et la remise d'un document de consentement éclairé.