- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02593045
Estudo de IPH4102 em pacientes com linfomas cutâneos de células T (LCCT) recidivantes/refratários
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Innate Pharma
Estudo Aberto, Multicêntrico Fase I de IPH4102, um Anticorpo Monoclonal Anti-KIR3DL2 Humanizado, em Pacientes com Linfomas Cutâneos de Células T (LCCT) Recidivantes/Refratários
O objetivo principal deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança e a tolerabilidade de aumentar as doses intravenosas (IV) do agente único IPH4102 administrado a pacientes com CTCL recidivante/refratário para caracterizar as toxicidades limitantes da dose (DLT) e identificar uma Dose Máxima Tolerada (MTD).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma cutâneo primário de células T recidivante/refratário comprovado por biópsia que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas padrão anteriores e, se MF/SS, está no estágio IB IVB na entrada no estudo.
- Expressão de KIR3DL2 avaliada centralmente em células tumorais.
Os pacientes devem ter o seguinte wash-out mínimo de tratamentos anteriores:
- ≥12 semanas para irradiação total de feixe de elétrons da pele,
- ≥4 semanas para anticorpos monoclonais (≥8 semanas para alentuzumabe),
- ≥3 semanas para radioterapia local, terapia anticancerígena citotóxica sistêmica, tratamento com outros agentes antineoplásicos em investigação
- ≥3 semanas para retinóides sistêmicos, interferons, vorinostat, romidepsina, proteínas de fusão
- ≥3 semanas para fototerapia
- ≥2 semanas para terapia tópica (incluindo esteróides, retinóides, mostarda nitrogenada ou imiquimode) Esteroides tópicos (potência máxima: potência média) e esteroides orais (≤10 mg de prednisona equivalente/dia) são permitidos, se o paciente estiver em uma dose estável com sintomas estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG de ≤2.
- Dados laboratoriais basais adequados: hemoglobina >9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.000/µL, células T CD4+ ≥200/µL, plaquetas ≥50.000/µL, bilirrubina ≤1,5 X limite superior do normal (LSN) ou ≤3 X LSN para pacientes com doença de Gilbert, creatinina sérica ≤1,5 X LSN, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤3 X LSN.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez beta-HCG sérico dentro de sete dias de tratamento e devem praticar um método eficaz de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 9 meses (270 dias) após a última dose do medicamento do estudo .
- Pacientes do sexo feminino pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
- Pacientes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença limitada (se MF/SS: estágios IA) ou doença do sistema nervoso central (SNC).
- EAs clínicos relevantes ou resultados laboratoriais relacionados à terapia antineoplásica anterior não foram resolvidos para um grau NCI-CTCAE ≤1.
- Uso concomitante de corticosteroides, sistêmico ou tópico, para tratamento de doenças de pele. No entanto, esteróides tópicos (força máxima: potência média) e esteróides orais (≤10 mg de prednisona equivalente/dia) são permitidos, se o paciente estiver em uma dose estável com sintomas estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte <4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo.
- Pacientes que foram submetidos a um transplante de células-tronco.
- Pacientes com NCI CTCAE Grau 3 ou superior (requerendo antibióticos IV) ativo sistêmico ou cutâneo viral, bacteriano ou fúngico.
- Pacientes com anticorpos positivos para Hepatite B ou Hepatite C.
- Pacientes que sabidamente são HIV positivos.
- Reação prévia de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais, outras proteínas terapêuticas ou imunoterapia.
- Pacientes com história de outras neoplasias malignas nos últimos três anos. (Estão isentos do limite de três anos: câncer de pele não melanoma, papulose linfomatóide, câncer de próstata localizado com tratamento curativo, câncer de mama localizado com tratamento curativo, câncer de tireoide ressecado, neoplasia intraepitelial cervical comprovada por biópsia ou carcinoma cervical in situ).
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique sua capacidade de receber ou tolerar o tratamento planejado.
- Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeçam a compreensão e a prestação do documento de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IPH4102
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a primeira administração
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Dentro de 2 semanas após a primeira administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPH4102-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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