ホーム インドのビハール州における補完食品の強化
2017年3月10日 更新者：Reynaldo Martorell、Emory University
ビハール州における家庭での補完食品強化の実現可能性とプログラムの有効性の評価: クラスターの無作為化コミュニティパイロット
この研究は、CARE India（非営利団体）によって実施されている統合家族健康イニシアチブのプログラム設定における貧血と補完的栄養ギャップに対処するための戦略として、乳児および幼児の栄養（IYCF）カウンセリングと併せて家庭での栄養強化のプログラムの有効性を評価しています。組織）ビハール州政府と協力して。
この研究はまた、家庭用強化製品のカウンセリングと普及に関する現場レベルの労働者の経験を評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CARE India（非営利団体）によって実施されている統合家族健康イニシアチブのプログラム設定における貧血と補完的栄養ギャップに対処するための戦略として、乳児および幼児の栄養（IYCF）カウンセリングと併せて家庭での栄養強化のプログラムの有効性を評価しています。この研究の主な目的は、対象集団による受容性と利用状況を調査すること、乳児および幼児の摂食（IYCF）実践への影響を評価すること、子供の成長への影響を評価すること、ヘモグロビン濃度への影響を評価することである。そして、強化されたカウンセリングと家庭用強化製品を普及させるための最前線の従業員の経験と動機を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11861
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bihar
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Patna、Bihar、インド
- CARE-India
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 西チャンパランビハール州の保健サブセンター (HSC) 内に住むランダムに選ばれた子供たち
除外基準:
- 生後6か月未満のお子様
- 生後18か月以上のお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭の強化とカウンセリング
生後6か月から18か月の参加者は、乾燥粉末の形でビタミンとミネラルのサプリメントを毎日受け取り、1日1回、最大9か月間、または最大240袋摂取することができます。
参加者の介護者は、最前線の職員から改善された幼児食習慣（IYCF）のカウンセリングも受けます。
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家庭用栄養強化製品 (HFP) は、次のような複数のビタミンと栄養素を含む小袋です。 鉄 (フマル酸第一鉄) 12.5 mg 亜鉛 (グルコン酸亜鉛) 5 mg 葉酸 0.160 mg ビタミン A (酢酸ビタミン A) 0.30 mg ビタミン C (アスコルビン酸) 30 mg ビタミン B12 0.9 mcg ヨウ素 90 mcg マルトデキストリン (塩基)
乳児および幼児の授乳 (IYCF) 実践カウンセリングでは、生後 6 か月から 18 か月の子供の養育者に、母乳とミルクの授乳、食事の種類、頻度についての指示を提供します。
参加者は、IYCF のカウンセリングと教材の配布のために現場作業員によって少なくとも月に一度訪問されます。
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実験的：改善された児童食事実践法 (IYCF) カウンセリング
生後6カ月から18カ月の参加者は、最前線の職員から改善された幼児食習慣（IYCF）のカウンセリングを受ける。
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乳児および幼児の授乳 (IYCF) 実践カウンセリングでは、生後 6 か月から 18 か月の子供の養育者に、母乳とミルクの授乳、食事の種類、頻度についての指示を提供します。
参加者は、IYCF のカウンセリングと教材の配布のために現場作業員によって少なくとも月に一度訪問されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭用強化袋の消費数
時間枠：7日以内（最長7日）
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消費された小袋の数と配布後 7 日以内に参加者が受け取った小袋の数。
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7日以内（最長7日）
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家庭用強化袋の消費数
時間枠：31日以内（最長31日）
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消費された小袋の数と配布後 31 日以内に参加者が受け取った小袋の数。
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31日以内（最長31日）
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、終了ライン (12 か月目)
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ヘモグロビン濃度は、指または針刺しによって少量の血液サンプルを採取することによって収集されます。
ヘモグロビン値が 7 g/dl 未満の場合は、重度の貧血とみなされます。
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ベースライン (0 か月目)、終了ライン (12 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭訪問の頻度
時間枠：最長12ヶ月
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最前線の従業員 (FLW) が 12 か月以内に 1 つの家庭を訪問した回数。
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最長12ヶ月
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家庭用強化袋の配布頻度
時間枠：最長12か月
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最前線の従業員 (FLW) が 12 か月以内に家庭用栄養強化袋を配布した回数。
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最長12か月
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体長の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、終了ライン (12 か月目)
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子供の身長は、SECA 417 長さ測定ボードを使用して測定されます。
測定範囲は10～100cm、目盛は1mmです。
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ベースライン (0 か月目)、終了ライン (12 か月目)
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、終了ライン (12 か月目)
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子供の体重は、ひょう量 200 kg、目盛 50 g < 150 kg > 100 g の SECA 874 母子デジタルスケールを使用して測定されます。
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ベースライン (0 か月目)、終了ライン (12 か月目)
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補完給餌速度
時間枠：6ヶ月目（最長6ヶ月）
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生後6か月で補完食を開始する子供の割合。
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6ヶ月目（最長6ヶ月）
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一日の食事の回数
時間枠：24時間以内（最長1日）
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子ども1人が1日に摂取する食事の回数。
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24時間以内（最長1日）
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食事の量
時間枠：24時間以内（最長1日）
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家庭用強化および IYCF 群と IYCF 単独群での 1 食あたりの子供が消費する食物の量。
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24時間以内（最長1日）
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食品の一貫性
時間枠：24時間以内（最長1日）
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家庭用栄養強化および IYCF 群と IYCF 単独群で 24 時間以内に消費された食感のタイプ (濃いものと薄いもの)。
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24時間以内（最長1日）
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食品の多様性
時間枠：24時間以内（最長1日）
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家庭栄養強化と IYCF 群と IYCF 単独群で 1 日に摂取したさまざまな食品グループの数。
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24時間以内（最長1日）
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最前線で働く従業員のモチベーション
時間枠：終了期間（最長9ヶ月）
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強化されたカウンセリングおよび在宅強化製品を普及させるための現場労働者 (FLW) のモチベーションは、研究の終了時に FLW 調査によって測定されます。
FLW の調査は、経験と仕事の負担に対する認識された影響に関する質問で構成されています。
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終了期間（最長9ヶ月）
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発達マイルストーン変更チェックリスト II (DMC-II)
時間枠：ベースライン (0 か月目)、終了ライン (12 か月目)
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子供の発達は、発達マイルストーン チェックリスト II (DMC-II) を使用して測定されます。
DMC-II は、生後 3 ～ 24 か月の子供の粗大運動、微細運動、言語、個人社会的スキルの発達を評価する 75 項目の保護者報告アンケートです。
DMC-II はこの研究のためにわずかに修正され、認知発達を評価する 7 項目が追加されました。
投与される項目の正確な数は、前の項目への反応によって異なり、スコアの合計範囲は異なります。
スコアが高いほど、発達が進んでいることを示します。
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ベースライン (0 か月目)、終了ライン (12 か月目)
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A ではないタスクのパフォーマンス
時間枠：終了ライン (12 か月目)
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児童の実行機能は、生後 12 ～ 18 か月の児童のみを対象とした A-not-B タスクを使用した直接児童評価によって測定されます。
子どもが隠されたおもちゃの場所を正しく認識できるかどうかは、幼児期の発達を評価する方法です。
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終了ライン (12 か月目)
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模倣タスクのパフォーマンスを引き出す
時間枠：終了ライン (12 か月目)
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子供の記憶力は、生後 12 ～ 18 か月の子供のみを対象とした誘発模倣タスクを使用した直接的な子供の評価によって測定されます。
誘発模倣課題は、子どものコミュニケーション欠陥を診断するツールです。
このテストは、子供が評価者によってモデル化されたシーケンスのイベントの順序を模倣できるかどうかを評価します。
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終了ライン (12 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keats EC, Das JK, Bhutta ZA. Micronutrient powders and diarrhoea risk in infants and young children - Authors' reply. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Aug;5(8):e29-e30. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00164-4. No abstract available.
- Larson LM, Young MF, Ramakrishnan U, Webb Girard A, Verma P, Chaudhuri I, Srikantiah S, Martorell R. A Cross-Sectional Survey in Rural Bihar, India, Indicates That Nutritional Status, Diet, and Stimulation Are Associated with Motor and Mental Development in Young Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1578-1585. doi: 10.3945/jn.117.251231. Epub 2017 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。