Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Wzbogacanie żywności uzupełniającej w Bihar w Indiach

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Reynaldo Martorell, Emory University

Ocena wykonalności i skuteczności programu wzbogacania żywności uzupełniającej w domu w Bihar: pilotaż społecznościowy z randomizacją klastra

Niniejsze badanie ocenia skuteczność programu fortyfikacji domu wraz z poradnictwem dotyczącym żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) jako strategii przeciwdziałania niedokrwistości i lukom w karmieniu uzupełniającym w ramach programu Integrated Family Health Initiative wdrażanego przez CARE India (organizację non-profit organizacja) we współpracy z rządem Bihar. Badanie ma również na celu ocenę doświadczenia pracowników terenowych z doradztwem i rozpowszechnianiem produktów do wzmacniania domów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność programu fortyfikacji domu wraz z poradnictwem dotyczącym żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) jako strategii przeciwdziałania niedokrwistości i lukom w karmieniu uzupełniającym w ramach programu Integrated Family Health Initiative wdrażanego przez CARE India (organizację non-profit organizacji) we współpracy z rządem Bihar. Kluczowymi celami tego badania są: zbadanie akceptowalności i wykorzystania przez populację docelową, ocena wpływu na praktyki żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), ocena wpływu na wzrost dziecka, ocena wpływu na stężenie hemoglobiny oraz ocenić doświadczenie i motywację pracowników pierwszej linii do rozpowszechniania ulepszonego doradztwa i produktów wzmacniających dom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11861

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
        • CARE-India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Losowo wybrane dzieci mieszkające w Health-Sub Centers (HSC) w West Champaran Bihar

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej szóstego miesiąca życia
  • Dzieci powyżej osiemnastego miesiąca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona główna Fortyfikacja i doradztwo
Uczestnicy w wieku od 6 do 18 miesięcy będą otrzymywać codzienny suplement witamin i minerałów w postaci suchego proszku, który należy przyjmować raz dziennie przez okres do dziewięciu miesięcy lub do 240 saszetek. Opiekunowie uczestników otrzymają również porady dotyczące udoskonalonych praktyk żywienia małych dzieci (IYCF) od pracownika pierwszej linii.
Suplement diety: Produkt wzmacniający dom (HFP)

Domowy produkt wzmacniający (HFP) to saszetka zawierająca wiele witamin i składników odżywczych w następujący sposób:

Żelazo (fumaran żelazawy) 12,5 mg Cynk (glukonian cynku) 5 mg Kwas foliowy 0,160 mg Witamina A (octan witaminy A) 0,30 mg Witamina C (kwas askorbinowy) 30 mg Witamina B12 0,9 mcg Jod 90 mcg Maltodekstryna (zasada)

Inny: Poradnictwo dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Doradztwo w zakresie karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) zapewnia wskazówki dotyczące karmienia mlekiem matki i mlekiem, różnorodnością żywności i częstotliwością dla opiekunów dzieci w wieku od 6 do 18 miesięcy. Uczestnicy będą odwiedzani co najmniej raz w miesiącu przez pracownika terenowego w celu doradztwa IYCF i dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Eksperymentalny: Poradnictwo w zakresie ulepszonych praktyk żywienia dzieci (IYCF).
Uczestnicy w wieku od 6 do 18 miesięcy otrzymają porady dotyczące ulepszonych praktyk żywieniowych małych dzieci (IYCF) od pracownika pierwszej linii.
Inny: Poradnictwo dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Doradztwo w zakresie karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) zapewnia wskazówki dotyczące karmienia mlekiem matki i mlekiem, różnorodnością żywności i częstotliwością dla opiekunów dzieci w wieku od 6 do 18 miesięcy. Uczestnicy będą odwiedzani co najmniej raz w miesiącu przez pracownika terenowego w celu doradztwa IYCF i dystrybucji materiałów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zużytych saszetek wzmacniających dom
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (do 7 dni)
Liczba zużytych saszetek w porównaniu z liczbą otrzymanych przez uczestników w ciągu siedmiu dni od dystrybucji.
W ciągu 7 dni (do 7 dni)
Liczba zużytych saszetek wzmacniających dom
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (do 31 dni)
Liczba zużytych saszetek w porównaniu z liczbą otrzymanych przez uczestników w ciągu trzydziestu jeden dni od dystrybucji.
W ciągu 31 dni (do 31 dni)
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), Linia końcowa (miesiąc 12)
Stężenie hemoglobiny zostanie pobrane poprzez pobranie małej próbki krwi palcem lub nakłuciem. Poziom hemoglobiny poniżej 7 g/dl jest uważany za ciężką anemię.
Linia bazowa (miesiąc 0), Linia końcowa (miesiąc 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wizyt domowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba wizyt pracownika pierwszej linii (FLW) w jednym domu w ciągu dwunastu miesięcy.
Do 12 miesięcy
Częstotliwość dystrybucji saszetek wzmacniających dom
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy
Liczba przypadków, w których pracownik pierwszej linii (FLW) rozdaje domowe saszetki wzmacniające w okresie dwunastu miesięcy.
Do dwunastu miesięcy
Zmiana długości ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), Linia końcowa (miesiąc 12)
Długość dziecka zostanie zmierzona za pomocą tablicy do pomiaru długości SECA 417. Jego zakres pomiarowy to 10-100 cm z podziałką co 1 mm.
Linia bazowa (miesiąc 0), Linia końcowa (miesiąc 12)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), Linia końcowa (miesiąc 12)
Pomiar masy ciała dziecka prowadzony będzie na wadze cyfrowej matka-dziecko SECA 874 o nośności 200 kg i podziałce 50 g < 150 kg > 100 g.
Linia bazowa (miesiąc 0), Linia końcowa (miesiąc 12)
Współczynnik karmienia uzupełniającego
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (do sześciu miesięcy)
Odsetek dzieci rozpoczynających karmienie uzupełniające w wieku sześciu miesięcy.
Miesiąc 6 (do sześciu miesięcy)
Liczba dziennych posiłków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (do jednego dnia)
Liczba posiłków spożywanych przez dziecko w ciągu jednego dnia.
W ciągu 24 godzin (do jednego dnia)
Ilość jedzenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (do jednego dnia)
Ilość pokarmu spożywanego przez dziecko na posiłek w ramieniu fortyfikacji domowej i IYCF w porównaniu z ramieniem samego IYCF.
W ciągu 24 godzin (do jednego dnia)
Konsystencja żywności
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (do jednego dnia)
Rodzaj konsystencji żywności (gęsta i cienka) spożywana w ciągu 24 godzin w ramieniu fortyfikacji domowej i IYCF w porównaniu z ramieniem samego IYCF.
W ciągu 24 godzin (do jednego dnia)
Różnorodność żywności
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (do jednego dnia)
Liczba różnych grup żywności spożywanych w ciągu jednego dnia w ramieniu fortyfikacji domowej i IYCF w porównaniu z ramieniem samego IYCF.
W ciągu 24 godzin (do jednego dnia)
Motywacja pracownika pierwszej linii
Ramy czasowe: Linia końcowa (do 9 miesięcy)
Motywacja pracowników pierwszej linii (FLW) do rozpowszechniania ulepszonego doradztwa i produktów wzmacniających dom zostanie zmierzona na koniec badania za pomocą ankiety FLW. Badanie FLW składa się z pytań dotyczących doświadczenia i postrzeganego wpływu na obciążenie pracą.
Linia końcowa (do 9 miesięcy)
Zmień listę kontrolną kamieni milowych rozwoju-II (DMC-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), Linia końcowa (miesiąc 12)
Rozwój dziecka będzie mierzony za pomocą Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II). DMC-II to 75-itemowy kwestionariusz raportu dla rodziców oceniający rozwój motoryki dużej, motoryki małej, języka oraz umiejętności osobowo-społecznych u dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy. DMC-II został nieco zmodyfikowany na potrzeby tego badania poprzez dodanie 7 pozycji oceniających rozwój poznawczy. Dokładna liczba podanych pozycji zależy od odpowiedzi na poprzednie pozycje, a całkowity zakres punktacji jest różny. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony rozwój.
Linia bazowa (miesiąc 0), Linia końcowa (miesiąc 12)
Wykonanie zadania A-nie-B
Ramy czasowe: Linia końcowa (miesiąc 12)
Funkcja wykonawcza dziecka będzie mierzona poprzez bezpośrednią ocenę dziecka za pomocą zadania A-nie-B tylko u dzieci w wieku 12-18 miesięcy. To, czy dziecko prawidłowo zidentyfikuje lokalizację ukrytej zabawki, jest metodą oceny rozwoju we wczesnym okresie życia.
Linia końcowa (miesiąc 12)
Wywołane wykonanie zadania naśladowczego
Ramy czasowe: Linia końcowa (miesiąc 12)
Pamięć dziecka będzie mierzona poprzez bezpośrednią ocenę dziecka za pomocą zadań naśladowania wywołanego tylko u dzieci w wieku 12-18 miesięcy. Wywołane zadania naśladownictwa są narzędziem diagnozowania deficytów komunikacyjnych u dzieci. Ten test ocenia, czy dziecko potrafi naśladować kolejność zdarzeń sekwencji modelowanej przez oceniającego.
Linia końcowa (miesiąc 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00065311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj