Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemförstärkning av kompletterande livsmedel i Bihar Indien

10 mars 2017 uppdaterad av: Reynaldo Martorell, Emory University

Att bedöma genomförbarheten och programmets effektivitet i hembefästning av kompletterande livsmedel i Bihar: En kluster randomiserad gemenskapspilot

Denna studie utvärderar programmets effektivitet i hembefästningen tillsammans med rådgivning för spädbarn och småbarnsmatning (IYCF) som en strategi för att åtgärda anemi och kompletterande matningsluckor i en programmiljö av Integrated Family Health Initiative som implementeras av CARE India (en ideell verksamhet organisation) i partnerskap med Bihars regering. Studien syftar också till att bedöma fältarbetarnas erfarenhet av rådgivning och spridning av produkter för befästningar i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar programmets effektivitet i hembefästningen tillsammans med spädbarns- och småbarnsmatningsrådgivning (IYCF) som en strategi för att åtgärda anemi och kompletterande matningsluckor i en programmiljö av Integrated Family Health Initiative som implementeras av CARE India (en ideell verksamhet organisation) i partnerskap med regeringen i Bihar. De viktigaste målen för denna studie är att undersöka acceptans och användning per målpopulation, utvärdera inverkan på spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), utvärdera inverkan på barns tillväxt, utvärdera inverkan på hemoglobinkoncentrationen , och utvärdera frontlinjearbetares erfarenhet och motivation för att sprida förbättrad rådgivning och produkter för förstärkning av hemmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11861

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • CARE-India

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slumpmässigt utvalda barn som bor inom Health-Sub Centers (HSC) i West Champaran Bihar

Exklusions kriterier:

  • Barn yngre än sex månader
  • Barn äldre än arton månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemfortifikation och rådgivning
Deltagare i åldern 6 till 18 månader kommer att få ett dagligt tillskott av vitaminer och mineraler i torrpulverform som tas en gång dagligen i upp till nio månader eller upp till 240 påsar. De deltagande vårdgivarna kommer också att få förbättrad rådgivning för små barns matning (IYCF) från en frontlinjearbetare.
Kosttillskott: Home Fortification Product (HFP)

Hemförstärkningsprodukten (HFP) är en påse som innehåller flera vitaminer och näringsämnen enligt följande:

Järn (Järnfumarat) 12,5 mg Zink (Zinkglukonat) 5 mg Folsyra 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A-acetat) 0,30 mg Vitamin-C (askorbinsyra) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcg Maltode (Maltode)

Övrig: Rådgivning för spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF).
Spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) Praxisrådgivning ger vägledning om bröstmjölk och mjölkmatning, matvariation och frekvens för vårdgivare till barn i åldrarna 6 till 18 månader. Deltagarna kommer att besökas minst en gång i månaden av en fältarbetare för IYCF-rådgivning och distribution av utbildningsmaterial.
Experimentell: Förbättrad rådgivning för barnmatning (IYCF).
Deltagare i åldrarna 6 till 18 månader kommer att få förbättrad rådgivning för små barns matning (IYCF) från en frontlinjearbetare.
Övrig: Rådgivning för spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF).
Spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) Praxisrådgivning ger vägledning om bröstmjölk och mjölkmatning, matvariation och frekvens för vårdgivare till barn i åldrarna 6 till 18 månader. Deltagarna kommer att besökas minst en gång i månaden av en fältarbetare för IYCF-rådgivning och distribution av utbildningsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förbrukade befästningspåsar för hemmet
Tidsram: Inom 7 dagar (upp till 7 dagar)
Antalet påsar som konsumerats jämfört med de som deltagarna fått inom sju dagar efter distributionen.
Inom 7 dagar (upp till 7 dagar)
Antal förbrukade befästningspåsar för hemmet
Tidsram: Inom 31 dagar (upp till 31 dagar)
Antalet påsar som konsumerats jämfört med de som deltagarna fått inom trettioen dagar efter distributionen.
Inom 31 dagar (upp till 31 dagar)
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Hemoglobinkoncentrationen kommer att samlas in genom att ta ett litet blodprov via fingret eller läka stick. En hemoglobinnivå under 7 g/dl anses vara allvarlig anemi.
Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hembesök
Tidsram: Upp till 12 månader
Antalet gånger en frontlinjearbetare (FLW) besöker ett hem inom en tolvmånadersperiod.
Upp till 12 månader
Frekvens för distribution av hembefästningspåsar
Tidsram: Upp till tolv månader
Antalet gånger en frontlinjearbetare (FLW) delar ut befästningspåsar inom en tolvmånadersperiod.
Upp till tolv månader
Förändring i kroppslängd
Tidsram: Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Barnlängden kommer att mätas med en SECA 417 längd mätbräda. Dess mätområde är 10-100 cm med en gradering på 1 mm.
Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Barnets kroppsvikt kommer att mätas med en SECA 874 moder-baby digital våg med kapacitet på 200 kg och gradering på 50 g < 150 kg > 100 g.
Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Kompletterande utfodring
Tidsram: Månad 6 (upp till sex månader)
Andelen barn som påbörjar kompletterande matning efter sex månader.
Månad 6 (upp till sex månader)
Antal dagliga måltider
Tidsram: Inom 24 timmar (upp till en dag)
Antalet måltider per barn under en dag.
Inom 24 timmar (upp till en dag)
Mängd mat
Tidsram: Inom 24 timmar (upp till en dag)
Mängden mat som konsumeras av ett barn per måltid i hembefästningen och IYCF-armen jämfört med IYCF-armen.
Inom 24 timmar (upp till en dag)
Konsistens av livsmedel
Tidsram: Inom 24 timmar (upp till en dag)
Typen av mattexturer (tjocka kontra tunna) som konsumeras inom 24 timmar i hembefästningen och IYCF-armen jämfört med IYCF-armen ensam.
Inom 24 timmar (upp till en dag)
Mångfald av livsmedel
Tidsram: Inom 24 timmar (upp till en dag)
Antalet olika livsmedelsgrupper som konsumeras under en dag i hembefästningen och IYCF-armen jämfört med IYCF-armen ensam.
Inom 24 timmar (upp till en dag)
Frontlinje arbetarmotivation
Tidsram: Slutlinje (upp till 9 månader)
Frontlinjearbetares (FLW) motivation att sprida förbättrad rådgivning och produkter för förstärkning av hemmet kommer att mätas i slutet av studien av FLW-undersökningen. FLW-undersökningen består av frågor om erfarenhet och upplevd påverkan på arbetsbördan.
Slutlinje (upp till 9 månader)
Change Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II)
Tidsram: Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Barns utveckling kommer att mätas med hjälp av Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II). DMC-II är ett frågeformulär med 75 artiklar som utvärderar grovmotorik, finmotorik, språk, personlig-social kompetensutveckling hos barn som är 3 till 24 månader gamla. DMC-II har modifierats något för denna studie genom att lägga till 7 objekt som bedömer kognitiv utveckling. Det exakta antalet artiklar som administreras beror på svar på tidigare objekt och det totala poängintervallet varierar. Högre poäng tyder på ökad utveckling.
Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
A-inte-B uppgiftsutförande
Tidsram: Slutlinje (månad 12)
Barnets verkställande funktion kommer att mätas genom direkt barnbedömning med användning av A-inte-B-uppgiften endast hos barn 12-18 månader gamla. Huruvida barnet korrekt identifierar platsen för en gömd leksak eller inte är en metod för att bedöma utvecklingen i det tidiga livet.
Slutlinje (månad 12)
Framkallad imitationsuppgiftsutförande
Tidsram: Slutlinje (månad 12)
Barnminnet kommer att mätas genom direkt barnbedömning med hjälp av Elicited imitationsuppgifterna endast hos barn 12-18 månader gamla. Framkallade imitationsuppgifter är ett verktyg för att diagnostisera kommunikationsbrister hos barn. Detta test bedömer om ett barn kan imitera händelseordningen i en sekvens som modellerats av utvärderaren.
Slutlinje (månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00065311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera