Accueil Fortification des aliments complémentaires dans le Bihar en Inde
10 mars 2017 mis à jour par: Reynaldo Martorell, Emory University
Évaluation de la faisabilité et de l'efficacité du programme d'enrichissement à domicile des aliments complémentaires dans le Bihar : un projet pilote communautaire randomisé en grappes
Cette étude évalue l'efficacité du programme d'enrichissement à domicile ainsi que de conseils sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) en tant que stratégie pour remédier à l'anémie et aux lacunes en matière d'alimentation complémentaire dans le cadre d'un programme de l'Initiative de santé familiale intégrée mise en œuvre par CARE India (une organisation à but non lucratif organisation) en partenariat avec le gouvernement du Bihar.
L'étude vise également à évaluer l'expérience des travailleurs sur le terrain en matière de conseil et de diffusion des produits d'enrichissement à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue l'efficacité du programme d'enrichissement à domicile ainsi que de conseils sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) en tant que stratégie pour remédier à l'anémie et aux lacunes en matière d'alimentation complémentaire dans le cadre d'un programme de l'Initiative de santé familiale intégrée mise en œuvre par CARE India (une organisation à but non lucratif organisation) en partenariat avec le gouvernement du Bihar. Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner l'acceptabilité et l'utilisation par la population cible, d'évaluer l'impact sur les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE), d'évaluer l'impact sur la croissance de l'enfant, d'évaluer l'impact sur la concentration d'hémoglobine , et évaluer l'expérience et la motivation des travailleurs de première ligne pour diffuser des conseils améliorés et des produits d'enrichissement à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11861
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bihar
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Patna, Bihar, Inde
- CARE-India
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants sélectionnés au hasard vivant dans des sous-centres de santé (HSC) à West Champaran Bihar
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de six mois
- Enfants de plus de dix-huit mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fortification à domicile et conseils
Les participants âgés de 6 à 18 mois recevront un supplément quotidien de vitamines et de minéraux sous forme de poudre sèche à prendre une fois par jour pendant neuf mois ou jusqu'à 240 sachets.
Les soignants participants recevront également des conseils sur les pratiques améliorées d'alimentation du jeune enfant (ANJE) de la part d'un travailleur de première ligne.
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Le produit d'enrichissement à domicile (HFP) est un sachet contenant plusieurs vitamines et nutriments comme suit : Fer (fumarate ferreux) 12,5 mg Zinc (gluconate de zinc) 5 mg Acide folique 0,160 mg Vitamine A (acétate de vitamine A) 0,30 mg Vitamine C (acide ascorbique) 30 mg Vitamine B12 0,9 mcg Iode 90 mcg Maltodextrine (Base)
Pratiques d'Alimentation du Nourrisson et du Jeune Enfant (ANJE) Le counseling fournit des directives sur le lait maternel et l'alimentation lactée, la variété des aliments et la fréquence pour les personnes qui s'occupent d'enfants âgés de 6 à 18 mois.
Les participants seront visités au moins une fois par mois par un agent de terrain pour le conseil ANJE et la distribution de matériel pédagogique.
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Expérimental: Conseil sur les pratiques améliorées d'alimentation de l'enfant (ANJE)
Les participants âgés de 6 à 18 mois recevront des conseils sur les pratiques améliorées d'alimentation du jeune enfant (ANJE) d'un travailleur de première ligne.
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Pratiques d'Alimentation du Nourrisson et du Jeune Enfant (ANJE) Le counseling fournit des directives sur le lait maternel et l'alimentation lactée, la variété des aliments et la fréquence pour les personnes qui s'occupent d'enfants âgés de 6 à 18 mois.
Les participants seront visités au moins une fois par mois par un agent de terrain pour le conseil ANJE et la distribution de matériel pédagogique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sachets d'enrichissement à domicile consommés
Délai: Dans les 7 jours (Jusqu'à 7 jours)
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Le nombre de sachets consommés par rapport à ceux reçus par les participants dans les sept jours suivant la distribution.
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Dans les 7 jours (Jusqu'à 7 jours)
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Nombre de sachets d'enrichissement à domicile consommés
Délai: Dans les 31 jours (Jusqu'à 31 jours)
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Le nombre de sachets consommés par rapport à ceux reçus par les participants dans les trente et un jours suivant la distribution.
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Dans les 31 jours (Jusqu'à 31 jours)
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Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: Baseline (mois 0), Endline (mois 12)
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La concentration d'hémoglobine sera recueillie en prélevant un petit échantillon de sang au doigt ou par piqûre.
Un taux d'hémoglobine inférieur à 7 g/dl est considéré comme une anémie sévère.
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Baseline (mois 0), Endline (mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des visites à domicile
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de fois qu'un travailleur de première ligne (FLW) visite une maison au cours d'une période de douze mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Fréquence de distribution des sachets d'enrichissement à domicile
Délai: Jusqu'à douze mois
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Le nombre de fois qu'un travailleur de première ligne (FLW) distribue des sachets d'enrichissement à domicile au cours d'une période de douze mois.
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Jusqu'à douze mois
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Modification de la longueur du corps
Délai: Baseline (mois 0), Endline (mois 12)
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La taille de l'enfant sera mesurée à l'aide d'une toise SECA 417.
Sa plage de mesure est de 10-100 cm avec une graduation de 1 mm.
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Baseline (mois 0), Endline (mois 12)
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Changement de poids corporel
Délai: Baseline (mois 0), Endline (mois 12)
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Le poids corporel de l'enfant sera mesuré à l'aide d'une balance numérique mère-bébé SECA 874 d'une capacité de 200 kg et d'une graduation de 50 g < 150 kg > 100 g.
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Baseline (mois 0), Endline (mois 12)
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Taux d'alimentation complémentaire
Délai: Mois 6 (Jusqu'à six mois)
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Le pourcentage d'enfants qui commencent une alimentation complémentaire à six mois.
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Mois 6 (Jusqu'à six mois)
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Nombre de repas quotidiens
Délai: Dans les 24 heures (jusqu'à un jour)
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Le nombre de repas consommés par enfant en une journée.
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Dans les 24 heures (jusqu'à un jour)
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Quantité de nourriture
Délai: Dans les 24 heures (jusqu'à un jour)
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La quantité de nourriture consommée par un enfant par repas dans le bras enrichissement à domicile et ANJE par rapport au bras ANJE seul.
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Dans les 24 heures (jusqu'à un jour)
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Consistance des aliments
Délai: Dans les 24 heures (jusqu'à un jour)
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Le type de textures d'aliments (épais contre minces) consommés dans les 24 heures dans le bras enrichissement à domicile et ANJE par rapport au bras ANJE seul.
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Dans les 24 heures (jusqu'à un jour)
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Diversité des aliments
Délai: Dans les 24 heures (jusqu'à un jour)
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Le nombre de groupes d'aliments différents consommés en une journée dans le bras enrichissement à domicile et ANJE par rapport au bras ANJE seul.
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Dans les 24 heures (jusqu'à un jour)
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Motivation des travailleurs de première ligne
Délai: Fin (jusqu'à 9 mois)
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La motivation des travailleurs de première ligne (FLW) à diffuser des conseils améliorés et des produits d'enrichissement à domicile sera mesurée à la fin de l'étude par l'enquête FLW.
L'enquête FLW se compose de questions concernant l'expérience et l'impact perçu sur la charge de travail.
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Fin (jusqu'à 9 mois)
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Modifier la liste de contrôle des étapes de développement-II (DMC-II)
Délai: Baseline (mois 0), Endline (mois 12)
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Le développement de l'enfant sera mesuré à l'aide du Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II).
Le DMC-II est un questionnaire de rapport parental en 75 items évaluant la motricité globale, la motricité fine, le langage et le développement des compétences personnelles et sociales chez les enfants âgés de 3 à 24 mois.
Le DMC-II a été légèrement modifié pour cette étude en ajoutant 7 items évaluant le développement cognitif.
Le nombre exact d'items administrés dépend des réponses aux items précédents et l'éventail total des scores varie.
Des scores plus élevés indiquent un développement accru.
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Baseline (mois 0), Endline (mois 12)
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Performance des tâches A et non B
Délai: Fin (mois 12)
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La fonction exécutive de l'enfant sera mesurée par une évaluation directe de l'enfant à l'aide de la tâche A-not-B chez les enfants de 12 à 18 mois uniquement.
Que l'enfant identifie correctement ou non l'emplacement d'un jouet caché est une méthode d'évaluation du développement au début de la vie.
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Fin (mois 12)
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Performance de la tâche d'imitation provoquée
Délai: Fin (mois 12)
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La mémoire de l'enfant sera mesurée par une évaluation directe de l'enfant à l'aide des tâches d'imitation suscitées chez les enfants de 12 à 18 mois uniquement.
Les tâches d'imitation provoquées sont un outil pour diagnostiquer les déficiences de communication chez les enfants.
Ce test évalue si un enfant peut ou non imiter l'ordre des événements d'une séquence modélisée par l'évaluateur.
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Fin (mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Keats EC, Das JK, Bhutta ZA. Micronutrient powders and diarrhoea risk in infants and young children - Authors' reply. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Aug;5(8):e29-e30. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00164-4. No abstract available.
- Larson LM, Young MF, Ramakrishnan U, Webb Girard A, Verma P, Chaudhuri I, Srikantiah S, Martorell R. A Cross-Sectional Survey in Rural Bihar, India, Indicates That Nutritional Status, Diet, and Stimulation Are Associated with Motor and Mental Development in Young Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1578-1585. doi: 10.3945/jn.117.251231. Epub 2017 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00065311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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