Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebefæstelse af komplementære fødevarer i Bihar Indien

10. marts 2017 opdateret af: Reynaldo Martorell, Emory University

Vurdering af gennemførlighed og programeffektivitet af hjemmebefæstelse af komplementære fødevarer i Bihar: En klynge randomiseret fællesskabspilot

Denne undersøgelse evaluerer programmets effektivitet af hjemmebefæstelse sammen med rådgivning til spædbørn og småbørn (IYCF) som en strategi til at afhjælpe anæmi og komplementære fodringshuller i en programramme af Integrated Family Health Initiative, der implementeres af CARE India (en non-profit organisation). organisation) i partnerskab med Bihars regering. Undersøgelsen søger også at vurdere medarbejdernes erfaring på feltniveau med rådgivning og formidling af hjemmebefæstningsprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer programmets effektivitet af hjemmebefæstelse sammen med spædbørns- og småbørnsfodringsrådgivning (IYCF) som en strategi til at afhjælpe anæmi og komplementære ernæringshuller i en programramme af Integrated Family Health Initiative, der implementeres af CARE India (en non-profitorganisation) organisation) i partnerskab med regeringen i Bihar. Nøgleformålene med denne undersøgelse er at undersøge accept og udnyttelse af målgruppen, vurdere indvirkningen på spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF), evaluere indvirkningen på børns vækst, evaluere indvirkningen på hæmoglobinkoncentrationen , og vurdere frontlinjemedarbejdernes erfaring og motivation til at formidle forbedret rådgivning og hjemmebefæstningsprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11861

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • CARE-India

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfældigt udvalgte børn, der bor i Health-Sub Centres (HSC) i West Champaran Bihar

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under seks måneder
  • Børn over atten måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebefæstelse og Rådgivning
Deltagere i alderen 6 til 18 måneder vil modtage et dagligt tilskud af vitaminer og mineraler i tør pulverform, som skal tages en gang dagligt i op til ni måneder eller op til 240 breve. Deltagende omsorgspersoner vil også modtage forbedret rådgivning om små børns madningspraksis (IYCF) fra en frontlinjemedarbejder.
Kosttilskud: Home Fortification Product (HFP)

Hjemmebefæstelsesproduktet (HFP) er en pose, der indeholder flere vitaminer og næringsstoffer som følger:

Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg Zink (Zinkgluconat) 5 mg Folinsyre 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A Acetat) 0,30 mg Vitamin-C (askorbinsyre) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcgBase (Maltode)

Andet: Rådgivning om spædbørn og småbørn (IYCF).
Spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) Praksisrådgivning giver vejledning om modermælk og mælkefodring, madvariation og hyppighed for omsorgspersoner til børn i alderen 6 til 18 måneder. Deltagerne vil mindst hver måned blive besøgt af en feltlinjemedarbejder til IYCF-rådgivning og distribution af undervisningsmateriale.
Eksperimentel: Rådgivning om forbedret børnemadspraksis (IYCF).
Deltagere i alderen 6 til 18 måneder vil modtage forbedret rådgivning om småbørnsfodring (IYCF) fra en frontlinjemedarbejder.
Andet: Rådgivning om spædbørn og småbørn (IYCF).
Spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) Praksisrådgivning giver vejledning om modermælk og mælkefodring, madvariation og hyppighed for omsorgspersoner til børn i alderen 6 til 18 måneder. Deltagerne vil mindst hver måned blive besøgt af en feltlinjemedarbejder til IYCF-rådgivning og distribution af undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forbrugte hjemmebefæstningsposer
Tidsramme: Inden for 7 dage (op til 7 dage)
Antallet af forbrugte breve i forhold til dem, deltagerne har modtaget inden for syv dage efter distribution.
Inden for 7 dage (op til 7 dage)
Antal forbrugte hjemmebefæstningsposer
Tidsramme: Inden for 31 dage (op til 31 dage)
Antallet af forbrugte breve i forhold til dem modtaget af deltagere inden for 31 dage efter uddeling.
Inden for 31 dage (op til 31 dage)
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive opsamlet ved at tage en lille blodprøve via fingeren eller helbrede prik. Et hæmoglobinniveau under 7 g/dl betragtes som alvorlig anæmi.
Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hjemmebesøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af gange, en frontlinjemedarbejder (FLW) besøger et hjem inden for en periode på 12 måneder.
Op til 12 måneder
Hyppighed af distribution af hjemmebefæstningsposer
Tidsramme: Op til tolv måneder
Antallet af gange, en frontlinjearbejder (FLW) distribuerer hjemmebefæstningsposer inden for en periode på 12 måneder.
Op til tolv måneder
Ændring i kropslængde
Tidsramme: Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Barnelængden vil blive målt ved hjælp af et SECA 417 længde målebræt. Dens måleområde er 10-100 cm med en graduering på 1 mm.
Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Barnets kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en SECA 874 mor-baby digital vægt med kapacitet på 200 kg og inddeling på 50 g < 150 kg > 100 g.
Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Supplerende fodringsrate
Tidsramme: Måned 6 (op til seks måneder)
Procentdelen af ​​børn, der påbegynder supplerende ernæring efter seks måneder.
Måned 6 (op til seks måneder)
Antal daglige måltider
Tidsramme: Inden for 24 timer (op til én dag)
Antallet af indtaget måltider pr. barn på en dag.
Inden for 24 timer (op til én dag)
Mængde af mad
Tidsramme: Inden for 24 timer (op til én dag)
Mængden af ​​mad, der indtages af et barn pr. måltid i hjemmebefæstningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Inden for 24 timer (op til én dag)
Konsistens af fødevarer
Tidsramme: Inden for 24 timer (op til én dag)
Typen af ​​madteksturer (tyk versus tynd) indtaget inden for 24 timer i hjemmebefæstningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Inden for 24 timer (op til én dag)
Mangfoldighed af fødevarer
Tidsramme: Inden for 24 timer (op til én dag)
Antallet af forskellige fødevaregrupper indtaget på én dag i hjemmebefæstningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Inden for 24 timer (op til én dag)
Frontline arbejdermotivation
Tidsramme: Slutlinje (op til 9 måneder)
Frontline workers (FLW) motivation til at formidle forbedret rådgivning og hjemmebefæstelsesprodukter vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​FLW-undersøgelsen. FLW-undersøgelsen består af spørgsmål vedrørende erfaring og oplevet påvirkning af arbejdsbyrden.
Slutlinje (op til 9 måneder)
Change Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II)
Tidsramme: Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Børns udvikling vil blive målt ved hjælp af Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II). DMC-II er et spørgeskema med 75 punkter, der evaluerer grovmotorisk, finmotorisk, sproglig og personlig-social færdighedsudvikling hos børn i alderen 3 til 24 måneder. DMC-II er blevet lidt modificeret til denne undersøgelse ved at tilføje 7 elementer, der vurderer kognitiv udvikling. Det nøjagtige antal poster, der administreres, afhænger af svar på tidligere elementer, og det samlede antal point varierer. Højere score indikerer øget udvikling.
Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
A-ikke-B opgaveudførelse
Tidsramme: Slutlinje (måned 12)
Børns udøvende funktion vil kun blive målt ved direkte børnevurdering ved brug af A-ikke-B-opgaven hos børn i alderen 12-18 måneder. Hvorvidt barnet korrekt identificerer placeringen af ​​et skjult legetøj, er en metode til at vurdere udvikling i det tidlige liv.
Slutlinje (måned 12)
Fremkaldt imiteret opgaveudførelse
Tidsramme: Slutlinje (måned 12)
Børns hukommelse vil blive målt ved direkte børnevurdering ved brug af de fremkaldte imitationsopgaver kun hos børn i alderen 12-18 måneder. Fremkaldte imitationsopgaver er et værktøj til at diagnosticere kommunikationsmangler hos børn. Denne test vurderer, hvorvidt et barn kan efterligne rækkefølgen af ​​begivenheder i en sekvens, som er modelleret af evaluatoren.
Slutlinje (måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00065311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner