Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeforsterkning av komplementære matvarer i Bihar India

10. mars 2017 oppdatert av: Reynaldo Martorell, Emory University

Vurdere gjennomførbarhet og programeffektivitet av hjemmeforsterkning av komplementære matvarer i Bihar: A Cluster Randomized Community Pilot

Denne studien evaluerer programmets effektivitet av forsterkning i hjemmet sammen med rådgiving for spedbarn og småbarn (IYCF) som en strategi for å håndtere anemi og komplementære fôringshull i en programsetting av Integrated Family Health Initiative som implementeres av CARE India (en ideell organisasjon). organisasjon) i samarbeid med regjeringen i Bihar. Studien søker også å vurdere arbeidserfaringen på feltnivå med rådgivning og formidling av hjemmebefestningsprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer programmets effektivitet av forsterkning i hjemmet sammen med rådgiving for spedbarn og småbarn (IYCF) som en strategi for å håndtere anemi og komplementære fôringshull i en programsetting av Integrated Family Health Initiative som implementeres av CARE India (en ideell organisasjon). organisasjon) i samarbeid med regjeringen i Bihar. Hovedmålene med denne studien er å undersøke aksept og bruk etter målpopulasjon, vurdere innvirkning på spedbarns- og småbarnsfôringspraksis (IYCF), evaluere innvirkning på barns vekst, evaluere innvirkning på hemoglobinkonsentrasjonen , og vurdere arbeidserfaring og motivasjon i frontlinjen for å spre forbedrede rådgivnings- og hjemmebefestningsprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11861

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • CARE-India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeldig utvalgte barn som bor i Health-Sub Centers (HSC) i West Champaran Bihar

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under seks måneder
  • Barn eldre enn atten måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjem Fortifikasjon og rådgivning
Deltakere i alderen 6 til 18 måneder vil motta et daglig tilskudd av vitaminer og mineraler i tørr pulverform som tas en gang daglig i opptil ni måneder eller opptil 240 poser. Deltakende omsorgspersoner vil også motta forbedret veiledning for småbarnsmating (IYCF) fra en frontlinjearbeider.
Kosttilskudd: Home Fortification Product (HFP)

Hjemmebefestningsproduktet (HFP) er en pose som inneholder flere vitaminer og næringsstoffer som følger:

Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg sink (sinkglukonat) 5 mg folsyre 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A-acetat) 0,30 mg Vitamin-C (askorbinsyre) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcgBase (Maltode)

Annen: Spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) Praksisrådgivning
Spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) Praksisrådgivning gir veiledning om morsmelk- og melkefôring, matvariasjon og hyppighet for omsorgspersoner for barn i alderen 6 til 18 måneder. Deltakerne vil bli besøkt minst månedlig av en feltlinjearbeider for IYCF-rådgivning og distribusjon av undervisningsmateriell.
Eksperimentell: Forbedret rådgiving for barns mating (IYCF).
Deltakere i alderen 6 til 18 måneder vil motta forbedret veiledning for småbarnsmating (IYCF) fra en frontlinjearbeider.
Annen: Spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) Praksisrådgivning
Spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) Praksisrådgivning gir veiledning om morsmelk- og melkefôring, matvariasjon og hyppighet for omsorgspersoner for barn i alderen 6 til 18 måneder. Deltakerne vil bli besøkt minst månedlig av en feltlinjearbeider for IYCF-rådgivning og distribusjon av undervisningsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hjemmebefestningsposer som er konsumert
Tidsramme: Innen 7 dager (opptil 7 dager)
Antall poser konsumert versus de mottatt av deltakerne innen syv dager etter distribusjon.
Innen 7 dager (opptil 7 dager)
Antall hjemmebefestningsposer som er konsumert
Tidsramme: Innen 31 dager (opptil 31 dager)
Antall poser konsumert versus de mottatt av deltakerne innen trettien dager etter distribusjon.
Innen 31 dager (opptil 31 dager)
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli samlet ved å ta en liten blodprøve via fingeren eller legestikk. Et hemoglobinnivå under 7 g/dl anses som alvorlig anemi.
Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hjemmebesøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall ganger en frontlinjearbeider (FLW) besøker ett hjem i løpet av en tolvmånedersperiode.
Inntil 12 måneder
Hyppighet av distribusjon av hjemmebefestningsposer
Tidsramme: Inntil tolv måneder
Antall ganger en frontlinjearbeider (FLW) distribuerer hjemmebefestningsposer i løpet av en tolvmånedersperiode.
Inntil tolv måneder
Endring i kroppslengde
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Barnelengden vil bli målt med et SECA 417 lengdemålebrett. Måleområdet er 10-100 cm med en gradering på 1 mm.
Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Barnets kroppsvekt vil bli målt med en SECA 874 mor-baby digital vekt med kapasitet på 200 kg og gradering på 50 g < 150 kg > 100 g.
Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Komplementær fôringsrate
Tidsramme: Måned 6 (opptil seks måneder)
Prosentandelen av barn som starter komplementær fôring etter seks måneder.
Måned 6 (opptil seks måneder)
Antall daglige måltider
Tidsramme: Innen 24 timer (opptil én dag)
Antall måltider per barn på en dag.
Innen 24 timer (opptil én dag)
Mengde mat
Tidsramme: Innen 24 timer (opptil én dag)
Mengden mat konsumert av et barn per måltid i hjemmebefestningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Innen 24 timer (opptil én dag)
Konsistens av matvarer
Tidsramme: Innen 24 timer (opptil én dag)
Typen matteksturer (tykke versus tynne) konsumert innen 24 timer i hjemmebefestningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Innen 24 timer (opptil én dag)
Mangfold av matvarer
Tidsramme: Innen 24 timer (opptil én dag)
Antall forskjellige matgrupper som ble konsumert på en dag i hjemmebefestningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Innen 24 timer (opptil én dag)
Frontlinje arbeidermotivasjon
Tidsramme: Sluttlinje (opptil 9 måneder)
Frontlinjearbeiderens (FLW) motivasjon for å spre forbedret rådgivning og hjemmebefestningsprodukter vil bli målt ved slutten av studien av FLW-undersøkelsen. FLW-undersøkelsen består av spørsmål om erfaring og opplevd innvirkning på arbeidsbyrden.
Sluttlinje (opptil 9 måneder)
Change Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II)
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Barns utvikling vil bli målt ved hjelp av Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II). DMC-II er et spørreskjema med 75 elementer for foreldrerapport som evaluerer grovmotorikk, finmotorikk, språk, personlig-sosial ferdighetsutvikling hos barn som er 3 til 24 måneder gamle. DMC-II har blitt litt modifisert for denne studien ved å legge til 7 elementer som vurderer kognitiv utvikling. Det nøyaktige antallet elementer som administreres avhenger av svar på tidligere elementer, og det totale poengområdet varierer. Høyere skår indikerer økt utvikling.
Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
A-ikke-B-oppgaveutførelse
Tidsramme: Sluttlinje (måned 12)
Utøvende funksjon vil bli målt ved direkte barnevurdering ved bruk av A-ikke-B-oppgaven kun hos barn i alderen 12-18 måneder. Hvorvidt barnet riktig identifiserer plasseringen av et skjult leketøy eller ikke, er metoden for å vurdere utvikling i tidlig liv.
Sluttlinje (måned 12)
Fremkalt imitasjonsoppgaveutførelse
Tidsramme: Sluttlinje (måned 12)
Barnehukommelsen vil bli målt ved direkte barnevurdering ved å bruke de fremkalte imitasjonsoppgavene kun hos barn i alderen 12-18 måneder. Utløste imitasjonsoppgaver er et verktøy for å diagnostisere kommunikasjonsmangler hos barn. Denne testen vurderer om et barn kan imitere rekkefølgen av hendelser i en sekvens som er modellert av evaluatoren.
Sluttlinje (måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00065311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere