Inicio Fortificación de alimentos complementarios en Bihar India
10 de marzo de 2017 actualizado por: Reynaldo Martorell, Emory University
Evaluación de la viabilidad y la eficacia del programa de fortificación casera de alimentos complementarios en Bihar: un piloto comunitario aleatorio por grupos
Este estudio evalúa la eficacia del programa de fortificación domiciliaria junto con el asesoramiento sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) como estrategia para abordar la anemia y las deficiencias en la alimentación complementaria en un entorno programático de la Iniciativa de Salud Familiar Integrada que está implementando CARE India (una organización sin fines de lucro). organización) en colaboración con el Gobierno de Bihar.
El estudio también busca evaluar la experiencia del trabajador a nivel de campo con el asesoramiento y la difusión de productos de fortificación en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa la eficacia del programa de fortificación domiciliaria junto con el asesoramiento sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) como estrategia para abordar la anemia y las deficiencias en la alimentación complementaria en un entorno programático de la Iniciativa de Salud Familiar Integrada que está implementando CARE India (una organización sin fines de lucro). organización) en asociación con el Gobierno de Bihar. Los objetivos clave de este estudio son examinar la aceptabilidad y la utilización por parte de la población objetivo, evaluar el impacto en las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF), evaluar el impacto en el crecimiento infantil, evaluar el impacto en la concentración de hemoglobina y evaluar la experiencia y la motivación de los trabajadores de primera línea para difundir mejores productos de asesoramiento y fortificación en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11861
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bihar
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Patna, Bihar, India
- CARE-India
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños seleccionados al azar que viven dentro de Health-Sub Centers (HSC) en West Champaran Bihar
Criterio de exclusión:
- Niños menores de seis meses de edad
- Niños mayores de dieciocho meses de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fortificación y asesoramiento en el hogar
Los participantes de 6 a 18 meses recibirán un suplemento diario de vitaminas y minerales en forma de polvo seco que se tomará una vez al día durante un máximo de nueve meses o hasta 240 sobres.
Los cuidadores de los participantes también recibirán asesoramiento sobre prácticas mejoradas de alimentación infantil (IYCF, por sus siglas en inglés) de un trabajador de primera línea.
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El producto de fortificación en el hogar (HFP) es un sobre que contiene múltiples vitaminas y nutrientes de la siguiente manera: Hierro (fumarato ferroso) 12,5 mg Zinc (gluconato de zinc) 5 mg Ácido fólico 0,160 mg Vitamina A (acetato de vitamina A) 0,30 mg Vitamina C (ácido ascórbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Yodo 90 mcg Maltodextrina (base)
Prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) El asesoramiento brinda orientación sobre la leche materna y la alimentación con leche, la variedad de alimentos y la frecuencia para los cuidadores de niños de 6 a 18 meses.
Los participantes serán visitados al menos una vez al mes por un trabajador de línea de campo para el asesoramiento de IYCF y la distribución de materiales educativos.
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Experimental: Consejería sobre prácticas mejoradas de alimentación infantil (IYCF, por sus siglas en inglés)
Los participantes de 6 a 18 meses de edad recibirán asesoramiento sobre prácticas mejoradas de alimentación infantil (IYCF, por sus siglas en inglés) de un trabajador de primera línea.
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Prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) El asesoramiento brinda orientación sobre la leche materna y la alimentación con leche, la variedad de alimentos y la frecuencia para los cuidadores de niños de 6 a 18 meses.
Los participantes serán visitados al menos una vez al mes por un trabajador de línea de campo para el asesoramiento de IYCF y la distribución de materiales educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sobres de fortificación domiciliaria consumidos
Periodo de tiempo: Dentro de 7 días (Hasta 7 días)
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El número de sobres consumidos versus los recibidos por los participantes dentro de los siete días posteriores a la distribución.
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Dentro de 7 días (Hasta 7 días)
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Número de sobres de fortificación domiciliaria consumidos
Periodo de tiempo: Dentro de 31 días (Hasta 31 días)
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El número de sobres consumidos versus los recibidos por los participantes dentro de los treinta y un días posteriores a la distribución.
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Dentro de 31 días (Hasta 31 días)
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Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
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La concentración de hemoglobina se recolectará tomando una pequeña muestra de sangre mediante un pinchazo en el dedo o en la cicatriz.
Un nivel de hemoglobina por debajo de 7 g/dl se considera anemia grave.
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Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La cantidad de veces que un trabajador de primera línea (FLW, por sus siglas en inglés) visita un hogar en un período de doce meses.
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Hasta 12 meses
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Frecuencia de distribución de sobres de fortificación domiciliaria
Periodo de tiempo: Hasta doce meses
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La cantidad de veces que un trabajador de primera línea (FLW, por sus siglas en inglés) distribuye sobres de fortificación en el hogar dentro de un período de doce meses.
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Hasta doce meses
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Cambio en la longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
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La longitud del niño se medirá con una tabla de medición de longitud SECA 417.
Su rango de medida es de 10-100 cm con una graduación de 1 mm.
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Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
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El peso corporal del niño se medirá mediante una balanza digital madre-bebé SECA 874 con capacidad de 200 kg y graduación de 50 g < 150 kg > 100 g.
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Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
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Tasa de Alimentación Complementaria
Periodo de tiempo: Mes 6 (Hasta seis meses)
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El porcentaje de niños que inician la alimentación complementaria a los seis meses.
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Mes 6 (Hasta seis meses)
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Número de comidas diarias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
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El número de comidas consumidas por niño en un día.
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Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
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Cantidad de comida
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
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La cantidad de alimentos consumidos por un niño por comida en el brazo de fortificación en el hogar e IYCF versus el brazo de IYCF solo.
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Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
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Consistencia de los alimentos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
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El tipo de texturas alimenticias (gruesas versus delgadas) consumidas dentro de las 24 horas en el brazo de fortificación en el hogar e IYCF versus el brazo de IYCF solo.
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Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
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Diversidad de alimentos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
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El número de diferentes grupos de alimentos consumidos en un día en el brazo de fortificación domiciliaria e IYCF versus el brazo de IYCF solo.
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Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
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Motivación de los trabajadores de primera línea
Periodo de tiempo: Endline (Hasta 9 meses)
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La motivación de los trabajadores de primera línea (FLW) para difundir productos mejorados de consejería y fortificación en el hogar se medirá al final del estudio mediante la encuesta FLW.
La encuesta FLW consta de preguntas sobre la experiencia y el impacto percibido en la carga de trabajo.
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Endline (Hasta 9 meses)
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Cambiar la lista de verificación de hitos del desarrollo-II (DMC-II)
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
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El desarrollo infantil se medirá utilizando la Lista de verificación de hitos del desarrollo-II (DMC-II).
El DMC-II es un cuestionario de informe para padres de 75 elementos que evalúa el desarrollo de habilidades motrices gruesas, motrices finas, del lenguaje y personales y sociales en niños de 3 a 24 meses de edad.
El DMC-II se ha modificado ligeramente para este estudio al agregar 7 elementos que evalúan el desarrollo cognitivo.
El número exacto de ítems administrados depende de las respuestas a los ítems anteriores y el rango total de puntuación varía.
Las puntuaciones más altas indican un mayor desarrollo.
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Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
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Rendimiento de tareas A-no-B
Periodo de tiempo: Línea final (mes 12)
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La función ejecutiva del niño se medirá mediante una evaluación directa del niño utilizando la tarea A-no-B en niños de 12 a 18 meses de edad únicamente.
El hecho de que el niño identifique correctamente o no la ubicación de un juguete oculto es un método para evaluar el desarrollo en los primeros años de vida.
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Línea final (mes 12)
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Desempeño provocado en tareas de imitación
Periodo de tiempo: Línea final (mes 12)
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La memoria del niño se medirá mediante la evaluación directa del niño utilizando las tareas de imitación obtenidas en niños de 12 a 18 meses de edad únicamente.
Las tareas de imitación elicitadas son una herramienta para diagnosticar las deficiencias de comunicación en los niños.
Esta prueba evalúa si un niño puede o no imitar el orden de los eventos de una secuencia modelada por el evaluador.
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Línea final (mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keats EC, Das JK, Bhutta ZA. Micronutrient powders and diarrhoea risk in infants and young children - Authors' reply. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Aug;5(8):e29-e30. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00164-4. No abstract available.
- Larson LM, Young MF, Ramakrishnan U, Webb Girard A, Verma P, Chaudhuri I, Srikantiah S, Martorell R. A Cross-Sectional Survey in Rural Bihar, India, Indicates That Nutritional Status, Diet, and Stimulation Are Associated with Motor and Mental Development in Young Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1578-1585. doi: 10.3945/jn.117.251231. Epub 2017 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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