Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő élelmiszerek otthoni dúsítása Bihar Indiában

2017. március 10. frissítette: Reynaldo Martorell, Emory University

A kiegészítő élelmiszerek otthoni dúsításának megvalósíthatóságának és programhatékonyságának értékelése Biharban: Cluster Randomized Community Pilot

Ez a tanulmány a CARE India (non-profit szervezet) által végrehajtott Integrált Család-egészségügyi Kezdeményezés programjának keretein belül értékeli az otthoni erődítés, valamint a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési (IYCF) tanácsadási programjának hatékonyságát, mint a vérszegénység és a kiegészítő táplálkozási hiányosságok kezelésére szolgáló stratégiát. szervezet) a bihari kormánnyal együttműködve. A tanulmány arra is törekszik, hogy felmérje az otthoni erődítési termékek tanácsadásával és terjesztésével kapcsolatos terepi szintű munkavállalói tapasztalatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a CARE India (non-profit szervezet) által végrehajtott Integrált Család-egészségügyi Kezdeményezés programjának keretein belül értékeli az otthoni erődítés, valamint a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési (IYCF) tanácsadási programjának hatékonyságát, mint a vérszegénység és a kiegészítő táplálkozási hiányosságok kezelésére szolgáló stratégiát. A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja a célpopuláció elfogadhatóságát és felhasználását, értékelje a csecsemők és kisgyermekek táplálására (IYCF) gyakorolt ​​hatást, értékelje a gyermekek növekedésére gyakorolt ​​hatást, és értékelje a hemoglobin-koncentrációra gyakorolt ​​hatást. , valamint felméri az első vonalban dolgozók tapasztalatát és motivációját a továbbfejlesztett tanácsadás és az otthoni erődítési termékek terjesztésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11861

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • CARE-India

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Véletlenszerűen kiválasztott gyermekek, akik a West Champaran Biharban élő egészségügyi alközpontokban (HSC) élnek

Kizárási kritériumok:

  • Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek
  • Tizennyolc hónaposnál idősebb gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni erődítés és tanácsadás
A 6-18 hónapos résztvevők napi vitamin- és ásványianyag-kiegészítést kapnak száraz por formájában, amelyet naponta egyszer kell bevenni legfeljebb kilenc hónapig, vagy legfeljebb 240 tasakot. A résztvevő gondozók továbbfejlesztett kisgyermeketetési gyakorlattal (IYCF) is kapnak tanácsot egy frontvonali dolgozótól.
Étrend-kiegészítő: Otthoni erődítési termék (HFP)

Az otthoni dúsító termék (HFP) egy tasak, amely többféle vitamint és tápanyagot tartalmaz az alábbiak szerint:

Vas (vas-fumarát) 12,5 mg cink (cink-glükonát) 5 mg folsav 0,160 mg A-vitamin (A-vitamin-acetát) 0,30 mg C-vitamin (aszkorbinsav) 30 mg B12-vitamin 0,9 mcg jód 90 mcg maltodextrin

Egyéb: Csecsemő- és kisgyermektáplálási (IYCF) gyakorlati tanácsadás
Csecsemő- és kisgyermektáplálási (IYCF) gyakorlati tanácsadás útmutatást ad az anyatejjel és a tejes táplálásról, az ételek változatosságáról és gyakoriságáról a 6-18 hónapos gyermekek gondozói számára. A résztvevőket legalább havonta meglátogatja egy helyszíni munkatárs az IYCF tanácsadás és oktatási anyagok kiosztása céljából.
Kísérleti: Továbbfejlesztett gyermekétkeztetési gyakorlatok (IYCF) tanácsadás
A 6-18 hónapos résztvevők továbbfejlesztett kisgyermeketetési gyakorlattal (IYCF) kapnak tanácsot egy frontvonali dolgozótól.
Egyéb: Csecsemő- és kisgyermektáplálási (IYCF) gyakorlati tanácsadás
Csecsemő- és kisgyermektáplálási (IYCF) gyakorlati tanácsadás útmutatást ad az anyatejjel és a tejes táplálásról, az ételek változatosságáról és gyakoriságáról a 6-18 hónapos gyermekek gondozói számára. A résztvevőket legalább havonta meglátogatja egy helyszíni munkatárs az IYCF tanácsadás és oktatási anyagok kiosztása céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogyasztott otthoni erődítési tasakok száma
Időkeret: 7 napon belül (akár 7 napon belül)
Az elfogyasztott tasakok száma a résztvevők által a kiosztást követő hét napon belül kapott tasakhoz viszonyítva.
7 napon belül (akár 7 napon belül)
Az elfogyasztott otthoni erődítési tasakok száma
Időkeret: 31 napon belül (akár 31 napon belül)
Az elfogyasztott tasakok száma a résztvevők által a kiosztást követő harmincegy napon belül kapott tasakhoz viszonyítva.
31 napon belül (akár 31 napon belül)
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), végvonal (12. hónap)
A hemoglobinkoncentráció összegyűjtése kis vérmintával történik ujjal vagy gyógyító szúrással. A 7 g/dl alatti hemoglobinszint súlyos vérszegénységnek minősül.
Alapvonal (0. hónap), végvonal (12. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni látogatások gyakorisága
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon alkalmak száma, amikor egy frontvonalbeli munkavállaló (FLW) meglátogat egy otthont egy tizenkét hónapon belül.
Akár 12 hónapig
Az otthoni erődítmény tasak szétosztásának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hónapig
Azon alkalmak száma, ahányszor egy frontvonalbeli dolgozó (FLW) oszt ki otthoni erődítmény-tasakokat egy tizenkét hónapos időszakon belül.
Legfeljebb tizenkét hónapig
Testhossz változás
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), végvonal (12. hónap)
A gyermek hosszát SECA 417-es hosszmérővel mérik. Mérési tartománya 10-100 cm, 1 mm-es beosztással.
Alapvonal (0. hónap), végvonal (12. hónap)
A testtömeg változása
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), végvonal (12. hónap)
A gyermek testsúlyát SECA 874 anya-baba digitális mérleggel mérik, amelynek kapacitása 200 kg, beosztása 50 g < 150 kg > 100 g.
Alapvonal (0. hónap), végvonal (12. hónap)
Kiegészítő etetési arány
Időkeret: 6. hónap (legfeljebb hat hónap)
Azon gyermekek százalékos aránya, akik hat hónapos korukban kezdik meg a kiegészítő táplálást.
6. hónap (legfeljebb hat hónap)
A napi étkezések száma
Időkeret: 24 órán belül (akár egy napon belül)
Gyermekenként egy napon elfogyasztott étkezések száma.
24 órán belül (akár egy napon belül)
Az élelmiszer mennyisége
Időkeret: 24 órán belül (akár egy napon belül)
Egy gyermek által étkezésenként elfogyasztott élelmiszer mennyisége az otthoni erődítményben és az IYCF karban, szemben az IYCF egyedüli karral.
24 órán belül (akár egy napon belül)
Az élelmiszerek konzisztenciája
Időkeret: 24 órán belül (akár egy napon belül)
Az otthoni erődítmény és az IYCF karon 24 órán belül elfogyasztott élelmiszer textúrák típusa (vastag vagy vékony), szemben az IYCF egyedüli karral.
24 órán belül (akár egy napon belül)
Az élelmiszerek sokfélesége
Időkeret: 24 órán belül (akár egy napon belül)
Az egy nap alatt elfogyasztott különböző élelmiszercsoportok száma az otthoni erődítményben és az IYCF karban, szemben az IYCF egyedüli karral.
24 órán belül (akár egy napon belül)
Első vonalbeli dolgozói motiváció
Időkeret: Végvonal (akár 9 hónap)
Az első vonalban dolgozók (FLW) motivációját a továbbfejlesztett tanácsadás és az otthoni erődítési termékek terjesztésére a vizsgálat végén az FLW felmérés méri. Az FLW felmérés a tapasztalattal és a munkaterhelésre gyakorolt ​​észlelt hatással kapcsolatos kérdésekből áll.
Végvonal (akár 9 hónap)
Változás fejlesztési mérföldkövek ellenőrzőlista-II (DMC-II)
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), végvonal (12. hónap)
A gyermekek fejlődését a Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II) segítségével mérik. A DMC-II egy 75 tételből álló szülői jelentésből álló kérdőív, amely a 3-24 hónapos gyermekek nagymotoros, finommotorikus, nyelvi, személyes-szociális készségeinek fejlődését értékeli. A DMC-II-t kissé módosították ehhez a tanulmányhoz, hozzáadva a kognitív fejlődést értékelő 7 elemet. A beadott tételek pontos száma az előző tételekre adott válaszoktól függ, és a pontszámok teljes tartománya változó. A magasabb pontszámok fokozott fejlődést jeleznek.
Alapvonal (0. hónap), végvonal (12. hónap)
A-nem-B feladat teljesítése
Időkeret: Endline (12. hónap)
A gyermekek végrehajtó funkcióit a gyermekek közvetlen értékelésével mérik, az A-nem-B feladatot használva, csak 12-18 hónapos gyermekeknél. Függetlenül attól, hogy a gyermek helyesen azonosítja-e az elrejtett játék helyét, ez egy módszer a korai életszakasz fejlődésének felmérésére.
Endline (12. hónap)
Kiváltott imitációs feladatvégzés
Időkeret: Endline (12. hónap)
A gyermekmemória mérése közvetlen gyermekértékeléssel történik, a Kiváltott utánzási feladatok segítségével, csak 12-18 hónapos gyermekeknél. A kiváltott utánzási feladatok a gyermekek kommunikációs hiányosságainak diagnosztizálásának eszközei. Ez a teszt azt értékeli, hogy egy gyermek képes-e utánozni az értékelő által modellezett sorozat eseményeinek sorrendjét.
Endline (12. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00065311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel