Fortificação caseira de alimentos complementares em Bihar Índia
10 de março de 2017 atualizado por: Reynaldo Martorell, Emory University
Avaliação da Viabilidade e Eficácia do Programa de Fortificação Caseira de Alimentos Complementares em Bihar: Um Piloto de Comunidade Randomizada por Cluster
Este estudo avalia a eficácia do programa de fortificação domiciliar juntamente com o aconselhamento sobre alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF) como uma estratégia para abordar a anemia e as lacunas de alimentação complementar em um programa da Iniciativa Integrada de Saúde da Família sendo implementada pela CARE Índia (uma organização sem fins lucrativos organização) em parceria com o Governo de Bihar.
O estudo também procura avaliar a experiência do trabalhador de campo com aconselhamento e divulgação de produtos de fortificação caseira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia do programa de fortificação domiciliar juntamente com o aconselhamento sobre alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) como uma estratégia para abordar a anemia e as lacunas de alimentação complementar em um programa da Iniciativa Integrada de Saúde da Família sendo implementada pela CARE Índia (uma organização sem fins lucrativos organização) em parceria com o Governo de Bihar. Os principais objetivos deste estudo são examinar a aceitabilidade e utilização pela população-alvo, avaliar o impacto nas práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF), avaliar o impacto no crescimento infantil, avaliar o impacto na concentração de hemoglobina , e avaliar a experiência e a motivação dos trabalhadores da linha de frente para disseminar produtos de aconselhamento e fortificação domiciliar aprimorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11861
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia
- CARE-India
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças selecionadas aleatoriamente que moram nos Subcentros de Saúde (HSC) em West Champaran Bihar
Critério de exclusão:
- Crianças com menos de seis meses de idade
- Crianças maiores de dezoito meses de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fortificação Domiciliar e Aconselhamento
Os participantes de 6 a 18 meses receberão um suplemento diário de vitaminas e minerais em forma de pó seco para ser tomado uma vez ao dia por até nove meses ou até 240 sachês.
Os cuidadores participantes também receberão aconselhamento sobre melhores práticas de alimentação infantil (IYCF) de um funcionário da linha de frente.
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O produto de fortificação caseira (HFP) é um sachê contendo várias vitaminas e nutrientes como segue: Ferro (Fumarato Ferroso) 12,5 mg Zinco (Gluconato de Zinco) 5 mg Ácido Fólico 0,160 mg Vitamina A (Acetato de Vit-A) 0,30 mg Vitamina C (Ácido Ascórbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Iodo 90 mcg Maltodextrina (Base)
Aconselhamento sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) fornece orientação sobre leite materno e alimentação com leite, variedade de alimentos e frequência para cuidadores de crianças de 6 a 18 meses.
Os participantes serão visitados pelo menos mensalmente por um funcionário de linha de campo para aconselhamento da IYCF e distribuição de materiais educacionais.
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Experimental: Aconselhamento de Melhores Práticas de Alimentação Infantil (IYCF)
Os participantes com idades entre 6 e 18 meses receberão aconselhamento sobre melhores práticas de alimentação infantil (IYCF) de um funcionário da linha de frente.
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Aconselhamento sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) fornece orientação sobre leite materno e alimentação com leite, variedade de alimentos e frequência para cuidadores de crianças de 6 a 18 meses.
Os participantes serão visitados pelo menos mensalmente por um funcionário de linha de campo para aconselhamento da IYCF e distribuição de materiais educacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sachês de fortificação caseira consumidos
Prazo: Dentro de 7 dias (Até 7 dias)
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O número de sachês consumidos versus aqueles recebidos pelos participantes dentro de sete dias após a distribuição.
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Dentro de 7 dias (Até 7 dias)
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Número de sachês de fortificação caseira consumidos
Prazo: Dentro de 31 dias (Até 31 dias)
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O número de sachês consumidos versus aqueles recebidos pelos participantes em trinta e um dias após a distribuição.
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Dentro de 31 dias (Até 31 dias)
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Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Linha de base (mês 0), linha final (mês 12)
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A concentração de hemoglobina será coletada por meio de uma pequena amostra de sangue via dedo ou picada de cura.
Um nível de hemoglobina abaixo de 7 g/dl é considerado anemia grave.
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Linha de base (mês 0), linha final (mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de visitas domiciliares
Prazo: Até 12 meses
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O número de vezes que um trabalhador da linha de frente (FLW) visita uma casa em um período de doze meses.
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Até 12 meses
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Frequência de distribuição de sachê de fortificação em casa
Prazo: Até doze meses
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O número de vezes que um trabalhador da linha de frente (FLW) distribui sachês de fortificação domiciliar em um período de doze meses.
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Até doze meses
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Mudança no comprimento do corpo
Prazo: Linha de base (mês 0), linha final (mês 12)
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O comprimento da criança será medido usando uma placa de medição de comprimento SECA 417.
Sua faixa de medição é de 10-100 cm com graduação de 1 mm.
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Linha de base (mês 0), linha final (mês 12)
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (mês 0), linha final (mês 12)
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O peso corporal da criança será aferido em balança digital mãe-bebê SECA 874 com capacidade para 200 kg e graduação de 50 g < 150 kg > 100 g.
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Linha de base (mês 0), linha final (mês 12)
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Taxa de alimentação complementar
Prazo: Mês 6 (até seis meses)
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A percentagem de crianças que iniciam a alimentação complementar aos seis meses.
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Mês 6 (até seis meses)
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Número de refeições diárias
Prazo: Dentro de 24 horas (até um dia)
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O número de refeições consumidas por criança em um dia.
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Dentro de 24 horas (até um dia)
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Quantidade de comida
Prazo: Dentro de 24 horas (até um dia)
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A quantidade de comida consumida por uma criança por refeição no braço de fortificação domiciliar e IYCF versus o braço IYCF sozinho.
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Dentro de 24 horas (até um dia)
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Consistência dos alimentos
Prazo: Dentro de 24 horas (até um dia)
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O tipo de textura alimentar (grossa versus fina) consumida em 24 horas no braço de fortificação caseira e IYCF versus o braço IYCF sozinho.
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Dentro de 24 horas (até um dia)
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Diversidade de alimentos
Prazo: Dentro de 24 horas (até um dia)
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O número de diferentes grupos de alimentos consumidos em um dia no braço de fortificação caseira e IYCF versus o braço IYCF sozinho.
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Dentro de 24 horas (até um dia)
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Motivação do trabalhador da linha de frente
Prazo: Fim (até 9 meses)
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A motivação do trabalhador da linha de frente (FLW) para disseminar aconselhamento aprimorado e produtos de fortificação domiciliar será medida no final do estudo pela pesquisa FLW.
A pesquisa FLW consiste em perguntas sobre experiência e impacto percebido na carga de trabalho.
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Fim (até 9 meses)
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Lista de verificação de marcos de desenvolvimento de mudança-II (DMC-II)
Prazo: Linha de base (mês 0), linha final (mês 12)
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O desenvolvimento infantil será medido usando o Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II).
O DMC-II é um questionário de relatório dos pais com 75 itens que avalia o desenvolvimento motor grosso, motor fino, linguagem e habilidades pessoais-sociais em crianças de 3 a 24 meses de idade.
O DMC-II foi ligeiramente modificado para este estudo, adicionando 7 itens que avaliam o desenvolvimento cognitivo.
O número exato de itens administrados depende das respostas aos itens anteriores e o intervalo total de pontuação varia.
Pontuações mais altas indicam maior desenvolvimento.
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Linha de base (mês 0), linha final (mês 12)
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Desempenho de tarefa A-não-B
Prazo: Fim (mês 12)
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A função executiva da criança será medida por avaliação direta da criança usando a tarefa A-not-B apenas em crianças de 12 a 18 meses de idade.
Se a criança identifica ou não corretamente a localização de um brinquedo escondido é um método de avaliação do desenvolvimento no início da vida.
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Fim (mês 12)
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Desempenho de tarefa de imitação eliciada
Prazo: Fim (mês 12)
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A memória da criança será medida por avaliação direta da criança usando as tarefas de imitação eliciada em crianças de 12 a 18 meses de idade apenas.
Tarefas de imitação eliciadas são uma ferramenta para diagnosticar deficiências de comunicação em crianças.
Esse teste avalia se a criança consegue ou não imitar a ordem dos eventos de uma sequência modelada pelo avaliador.
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Fim (mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keats EC, Das JK, Bhutta ZA. Micronutrient powders and diarrhoea risk in infants and young children - Authors' reply. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Aug;5(8):e29-e30. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00164-4. No abstract available.
- Larson LM, Young MF, Ramakrishnan U, Webb Girard A, Verma P, Chaudhuri I, Srikantiah S, Martorell R. A Cross-Sectional Survey in Rural Bihar, India, Indicates That Nutritional Status, Diet, and Stimulation Are Associated with Motor and Mental Development in Young Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1578-1585. doi: 10.3945/jn.117.251231. Epub 2017 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00065311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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