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印度比哈尔邦补充食品的家庭强化

2017年3月10日 更新者：Reynaldo Martorell、Emory University

评估比哈尔邦补充食品家庭强化的可行性和计划有效性：集群随机社区试点

本研究评估了家庭强化和婴幼儿喂养 (IYCF) 咨询的计划有效性，作为解决贫血和补充喂养差距的战略，该计划由 CARE India（非营利组织）实施的综合家庭健康计划的计划设置组织）与比哈尔邦政府合作。 该研究还试图评估现场工作人员在咨询和传播家庭强化产品方面的经验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究评估了家庭强化和婴幼儿喂养 (IYCF) 咨询的计划有效性，作为解决贫血和补充喂养差距的战略，该计划由 CARE India（非营利组织）实施的综合家庭健康计划的计划设置组织）与比哈尔邦政府合作。这项研究的主要目标是检查目标人群的可接受性和利用率，评估对婴幼儿喂养（IYCF）实践的影响，评估对儿童生长的影响，评估对血红蛋白浓度的影响，并评估一线工作人员的经验和动机，以传播增强的咨询和家庭强化产品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11861

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Bihar
      • Patna、Bihar、印度
        • CARE-India

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 随机选择住在西占帕兰比哈尔邦健康子中心 (HSC) 内的儿童

排除标准：

  • 六个月以下的儿童
  • 十八个月以上的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家庭设防和咨询
6 至 18 个月大的参与者将每天服用干粉形式的维生素和矿物质补充剂，每天服用一次，最多服用九个月或最多 240 包。 参与的看护者还将从一线工作人员那里获得改进的幼儿喂养方式 (IYCF) 咨询。
膳食补充剂：家庭强化产品 (HFP)

家庭强化产品 (HFP) 是一种含有多种维生素和营养素的小袋，如下所示：

铁（富马酸亚铁）12.5 毫克锌（葡萄糖酸锌）5 毫克叶酸 0.160 毫克维生素 A（醋酸维生素 A）0.30 毫克维生素 C（抗坏血酸）30 毫克维生素 B12 0.9 微克碘 90 微克麦芽糖糊精（基础）

其他：婴幼儿喂养 (IYCF) 实践咨询
婴幼儿喂养 (IYCF) 实践咨询为 6 至 18 个月大儿童的看护人提供有关母乳和牛奶喂养、食物种类和频率的指导。 现场工作人员将至少每月拜访参与者一次，以进行 IYCF 咨询和教育材料分发。
实验性的：改进的儿童喂养方式 (IYCF) 咨询
6 至 18 个月大的参与者将从一线工作人员那里获得改进的幼儿喂养方式 (IYCF) 咨询。
其他：婴幼儿喂养 (IYCF) 实践咨询
婴幼儿喂养 (IYCF) 实践咨询为 6 至 18 个月大儿童的看护人提供有关母乳和牛奶喂养、食物种类和频率的指导。 现场工作人员将至少每月拜访参与者一次，以进行 IYCF 咨询和教育材料分发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消耗的家庭强化香囊数量
大体时间：7天内（最多7天）
分发后 7 天内消耗的小袋数量与参与者收到的小袋数量。
7天内（最多7天）
消耗的家庭强化香囊数量
大体时间：31天内（最多31天）
分发后 31 天内消耗的小袋数量与参与者收到的小袋数量。
31天内（最多31天）
血红蛋白浓度的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、终点（第 12 个月）
血红蛋白浓度将通过手指或伤口采血采集少量血样来收集。 低于 7 g/dl 的血红蛋白水平被认为是严重贫血。
基线（第 0 个月）、终点（第 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家访频率
大体时间：长达 12 个月
一线工作人员 (FLW) 在 12 个月内访问一个家庭的次数。
长达 12 个月
家庭设防香包分发频率
大体时间：长达十二个月
前线工作人员 (FLW) 在 12 个月内分发家庭强化香囊的次数。
长达十二个月
体长变化
大体时间：基线（第 0 个月）、终点（第 12 个月）
将使用 SECA 417 长度测量板测量儿童身长。 其测量范围为 10-100 厘米，刻度为 1 毫米。
基线（第 0 个月）、终点（第 12 个月）
体重变化
大体时间：基线（第 0 个月）、终点（第 12 个月）
儿童体重将使用 SECA 874 母婴数字秤测量，容量为 200 公斤，刻度为 50 克 < 150 公斤 > 100 克。
基线（第 0 个月）、终点（第 12 个月）
补给率
大体时间：第 6 个月（最多六个月）
在六个月大时开始添加辅食的儿童百分比。
第 6 个月（最多六个月）
每日进餐次数
大体时间：24小时内（最多1天）
每个孩子一天消耗的餐数。
24小时内（最多1天）
食物量
大体时间：24小时内（最多1天）
家庭强化和 IYCF 组与单独 IYCF 组相比，儿童每餐消耗的食物量。
24小时内（最多1天）
食物的一致性
大体时间：24小时内（最多1天）
家庭强化和 IYCF 臂与 IYCF 单独臂在 24 小时内消耗的食物质地类型（厚与薄）。
24小时内（最多1天）
食物的多样性
大体时间：24小时内（最多1天）
家庭强化和 IYCF 手臂与单独 IYCF 手臂一天消耗的不同食物组的数量。
24小时内（最多1天）
一线员工的积极性
大体时间：终点线（最多 9 个月）
研究结束时，将通过 FLW 调查衡量一线工人 (FLW) 传播强化咨询和家庭强化产品的动机。 FLW 调查包括有关经验和对工作负担的感知影响的问题。
终点线（最多 9 个月）
改变发展里程碑清单-II (DMC-II)
大体时间：基线（第 0 个月）、终点（第 12 个月）
儿童发展将使用发展里程碑清单-II (DMC-II) 进行衡量。 DMC-II 是一份包含 75 项的家长报告问卷，用于评估 3 至 24 个月大的儿童的粗大运动、精细运动、语言和个人社交技能的发展。 通过添加 7 个评估认知发展的项目，DMC-II 已针对本研究略作修改。 管理项目的确切数量取决于对先前项目的反应，总分范围也不同。 较高的分数表示增加的发展。
基线（第 0 个月）、终点（第 12 个月）
A-not-B 任务表现
大体时间：终点线（第 12 个月）
仅对 12-18 个月大的儿童使用 A-not-B 任务通过直接儿童评估来衡量儿童执行功能。 孩子是否正确识别隐藏玩具的位置是评估早期生活发展的方法。
终点线（第 12 个月）
引发模仿任务表现
大体时间：终点线（第 12 个月）
儿童记忆将通过直接儿童评估来测量，仅对 12-18 个月大的儿童使用引发的模仿任务。 引发的模仿任务是诊断儿童沟通缺陷的工具。 该测试评估儿童是否可以模仿评估者建模的事件顺序。
终点线（第 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00065311

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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