Home Verrijking van aanvullende voedingsmiddelen in Bihar, India
10 maart 2017 bijgewerkt door: Reynaldo Martorell, Emory University
Beoordeling van de haalbaarheid en programma-effectiviteit van thuisverrijking van aanvullende voedingsmiddelen in Bihar: een cluster gerandomiseerde community-pilot
Deze studie evalueert de programma-effectiviteit van thuisverrijking samen met counseling voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) als een strategie om bloedarmoede en aanvullende voedingshiaten aan te pakken in een programma-setting van het Integrated Family Health Initiative dat wordt geïmplementeerd door CARE India (een non-profitorganisatie). organisatie) in samenwerking met de regering van Bihar.
De studie probeert ook de ervaring van werknemers op veldniveau te beoordelen met counseling en verspreiding van thuisverrijkingsproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de programma-effectiviteit van thuisverrijking samen met counseling voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) als een strategie om bloedarmoede en aanvullende voedingshiaten aan te pakken in een programma-setting van het Integrated Family Health Initiative dat wordt geïmplementeerd door CARE India (een non-profitorganisatie). organisatie) in samenwerking met de regering van Bihar. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en het gebruik door de doelgroep, het beoordelen van de impact op de voedingspraktijken van zuigelingen en jonge kinderen (IYCF), de impact op de groei van kinderen evalueren, de impact op de hemoglobineconcentratie evalueren , en de ervaring en motivatie van eerstelijnswerkers beoordelen om verbeterde counseling en producten voor thuisversterking te verspreiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11861
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië
- CARE-India
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Willekeurig geselecteerde kinderen die in Health-Sub Centers (HSC) in West Champaran Bihar wonen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan zes maanden
- Kinderen ouder dan achttien maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisversterking en counseling
Deelnemers van 6 tot 18 maanden krijgen dagelijks een supplement van vitamines en mineralen in de vorm van een droog poeder dat eenmaal daags gedurende maximaal negen maanden of maximaal 240 sachets moet worden ingenomen.
Deelnemende zorgverleners krijgen ook verbeterde begeleiding bij het voeden van jonge kinderen (IYCF) van een eerstelijnswerker.
|
Het thuisverrijkingsproduct (HFP) is een sachet met meerdere vitamines en voedingsstoffen als volgt: IJzer (ijzerfumaraat) 12,5 mg zink (zinkgluconaat) 5 mg foliumzuur 0,160 mg vitamine-A (vit-A-acetaat) 0,30 mg vitamine-C (ascorbinezuur) 30 mg vitamine-B12 0,9 mcg jodium 90 mcg maltodextrine (base)
Praktijken voor voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) Counseling geeft aanwijzingen over moedermelk en melkvoeding, gevarieerde voeding en frequentie voor verzorgers van kinderen van 6 tot 18 maanden.
Deelnemers zullen minstens maandelijks worden bezocht door een veldlijnwerker voor IYCF-counseling en distributie van educatief materiaal.
|
|
Experimenteel: Verbeterde Child Feeding Practices (IYCF) Counseling
Deelnemers van 6 tot 18 maanden krijgen verbeterde begeleiding bij het voeden van jonge kinderen (IYCF) van een eerstelijnswerker.
|
Praktijken voor voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) Counseling geeft aanwijzingen over moedermelk en melkvoeding, gevarieerde voeding en frequentie voor verzorgers van kinderen van 6 tot 18 maanden.
Deelnemers zullen minstens maandelijks worden bezocht door een veldlijnwerker voor IYCF-counseling en distributie van educatief materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geconsumeerde thuisverrijkingszakjes
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (tot 7 dagen)
|
Het aantal geconsumeerde sachets versus het aantal dat de deelnemers binnen zeven dagen na distributie hebben ontvangen.
|
Binnen 7 dagen (tot 7 dagen)
|
|
Aantal geconsumeerde thuisverrijkingszakjes
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (tot 31 dagen)
|
Het aantal geconsumeerde sachets versus het aantal dat de deelnemers binnen eenendertig dagen na distributie hebben ontvangen.
|
Binnen 31 dagen (tot 31 dagen)
|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
|
De hemoglobineconcentratie wordt verzameld door een klein bloedmonster te nemen via een vinger of een genezende prik.
Een hemoglobinegehalte van minder dan 7 g/dl wordt als ernstige bloedarmoede beschouwd.
|
Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie huisbezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal keren dat een eerstelijnswerker (FLW) een woning bezoekt binnen een periode van twaalf maanden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Frequentie van distributie van thuisverrijkingszakjes
Tijdsspanne: Tot twaalf maanden
|
Het aantal keren dat een eerstelijnswerker (FLW) thuisverrijkingszakjes uitdeelt binnen een periode van twaalf maanden.
|
Tot twaalf maanden
|
|
Verandering in lichaamslengte
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
|
De lengte van het kind wordt gemeten met behulp van een SECA 417 lengtemeetbord.
Het meetbereik is 10-100 cm met een schaalverdeling van 1 mm.
|
Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
|
Het lichaamsgewicht van het kind wordt gemeten met behulp van een SECA 874 digitale weegschaal voor moeder en baby met een capaciteit van 200 kg en een schaalverdeling van 50 g < 150 kg > 100 g.
|
Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
|
|
Aanvullende voedingssnelheid
Tijdsspanne: Maand 6 (tot zes maanden)
|
Het percentage kinderen dat na zes maanden met aanvullende voeding begint.
|
Maand 6 (tot zes maanden)
|
|
Aantal dagelijkse maaltijden
Tijdsspanne: Binnen 24 uur (maximaal één dag)
|
Het aantal maaltijden dat per kind op een dag wordt geconsumeerd.
|
Binnen 24 uur (maximaal één dag)
|
|
Hoeveelheid voedsel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur (maximaal één dag)
|
De hoeveelheid voedsel die een kind per maaltijd consumeert in de thuisverrijkingsarm en de IYCF-arm versus de IYCF-arm alleen.
|
Binnen 24 uur (maximaal één dag)
|
|
Consistentie van voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur (maximaal één dag)
|
Het type voedseltexturen (dik versus dun) dat binnen 24 uur wordt geconsumeerd in de thuisverrijking en de IYCF-arm versus de IYCF-arm.
|
Binnen 24 uur (maximaal één dag)
|
|
Diversiteit van voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur (maximaal één dag)
|
Het aantal verschillende voedselgroepen dat op één dag wordt geconsumeerd in de thuisverrijking en IYCF-arm versus de IYCF-arm alleen.
|
Binnen 24 uur (maximaal één dag)
|
|
Motivatie van eerstelijnswerkers
Tijdsspanne: Eindlijn (tot 9 maanden)
|
De motivatie van eerstelijnswerkers (FLW) om verbeterde counseling en producten voor thuisversterking te verspreiden, zal aan het einde van de studie worden gemeten door middel van de FLW-enquête.
Het FLW-onderzoek bestaat uit vragen over ervaring en ervaren impact op de werkdruk.
|
Eindlijn (tot 9 maanden)
|
|
Verander ontwikkelingsmijlpalen Checklist-II (DMC-II)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
|
De ontwikkeling van het kind wordt gemeten aan de hand van de Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II).
De DMC-II is een ouderrapportagevragenlijst met 75 items die de grove motoriek, fijne motoriek, taalontwikkeling en persoonlijk-sociale vaardigheidsontwikkeling evalueert bij kinderen van 3 tot 24 maanden oud.
De DMC-II is enigszins aangepast voor dit onderzoek door 7 items toe te voegen die de cognitieve ontwikkeling beoordelen.
Het exacte aantal items dat wordt afgenomen, hangt af van de antwoorden op eerdere items en het totale bereik van de score varieert.
Hogere scores duiden op een verhoogde ontwikkeling.
|
Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
|
|
A-niet-B taakuitvoering
Tijdsspanne: Eindregel (maand 12)
|
De executieve functie van het kind zal worden gemeten door middel van directe beoordeling van het kind met behulp van de A-niet-B-taak, alleen bij kinderen van 12-18 maanden oud.
Of het kind de locatie van een verborgen stuk speelgoed correct identificeert, is een methode om de ontwikkeling in het vroege leven te beoordelen.
|
Eindregel (maand 12)
|
|
Ontlokte imitatietaakprestaties
Tijdsspanne: Eindregel (maand 12)
|
Het geheugen van het kind zal worden gemeten door middel van directe kindbeoordeling met behulp van de Elicited imitation-taken, alleen bij kinderen van 12-18 maanden oud.
Uitgelokte imitatietaken zijn een hulpmiddel om communicatiedeficiënties bij kinderen te diagnosticeren.
Deze test beoordeelt of een kind al dan niet de volgorde van gebeurtenissen van een door de beoordelaar gemodelleerde reeks kan nabootsen.
|
Eindregel (maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keats EC, Das JK, Bhutta ZA. Micronutrient powders and diarrhoea risk in infants and young children - Authors' reply. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Aug;5(8):e29-e30. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00164-4. No abstract available.
- Larson LM, Young MF, Ramakrishnan U, Webb Girard A, Verma P, Chaudhuri I, Srikantiah S, Martorell R. A Cross-Sectional Survey in Rural Bihar, India, Indicates That Nutritional Status, Diet, and Stimulation Are Associated with Motor and Mental Development in Young Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1578-1585. doi: 10.3945/jn.117.251231. Epub 2017 Jun 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00065311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .