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Fortificazione domestica di alimenti complementari nel Bihar in India

10 marzo 2017 aggiornato da: Reynaldo Martorell, Emory University

Valutazione della fattibilità e dell'efficacia del programma di fortificazione domestica di alimenti complementari in Bihar: un pilota comunitario randomizzato a cluster

Questo studio valuta l'efficacia del programma di fortificazione domestica insieme alla consulenza sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF) come strategia per affrontare l'anemia e le lacune dell'alimentazione complementare in un programma dell'Iniziativa integrata per la salute della famiglia implementata da CARE India (un'organizzazione senza scopo di lucro organizzazione) in collaborazione con il governo del Bihar. Lo studio cerca anche di valutare l'esperienza del lavoratore sul campo con la consulenza e la diffusione di prodotti di fortificazione domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia del programma di fortificazione domestica insieme alla consulenza sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF) come strategia per affrontare l'anemia e le lacune dell'alimentazione complementare in un programma dell'Iniziativa integrata per la salute della famiglia implementata da CARE India (un'organizzazione senza scopo di lucro organizzazione) in collaborazione con il governo del Bihar. Gli obiettivi chiave di questo studio sono esaminare l'accettabilità e l'utilizzo da parte della popolazione target, valutare l'impatto sulle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF), valutare l'impatto sulla crescita del bambino, valutare l'impatto sulla concentrazione di emoglobina , e valutare l'esperienza e la motivazione dei lavoratori in prima linea per diffondere una migliore consulenza e prodotti per il rafforzamento della casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11861

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • CARE-India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini selezionati a caso che vivono all'interno dei centri sanitari (HSC) nel West Champaran Bihar

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai sei mesi
  • Bambini di età superiore ai diciotto mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fortificazione domestica e consulenza
I partecipanti di età compresa tra 6 e 18 mesi riceveranno un supplemento giornaliero di vitamine e minerali in polvere secca da assumere una volta al giorno per un massimo di nove mesi o fino a 240 bustine. Gli operatori sanitari partecipanti riceveranno anche consulenza per il miglioramento delle pratiche di alimentazione dei bambini piccoli (IYCF) da parte di un operatore in prima linea.
Integratore alimentare: Prodotto di fortificazione domestica (HFP)

Il prodotto di fortificazione domestica (HFP) è una bustina contenente più vitamine e sostanze nutritive come segue:

Ferro (fumarato ferroso) 12,5 mg Zinco (gluconato di zinco) 5 mg Acido folico 0,160 mg Vitamina A (acetato di vitamina A) 0,30 mg Vitamina C (acido ascorbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Iodio 90 mcg Maltodestrina (base)

Altro: Consulenza pratica per l'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF).
La consulenza sulle pratiche per l'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF) fornisce indicazioni sul latte materno e sull'alimentazione del latte, sulla varietà degli alimenti e sulla frequenza per gli assistenti di bambini dai 6 ai 18 mesi. I partecipanti saranno visitati almeno una volta al mese da un operatore sul campo per la consulenza IYCF e la distribuzione di materiale didattico.
Sperimentale: Consulenza sulle pratiche di alimentazione infantile migliorata (IYCF).
I partecipanti di età compresa tra 6 e 18 mesi riceveranno consulenza sulle pratiche di alimentazione dei bambini piccoli (IYCF) migliorate da un operatore in prima linea.
Altro: Consulenza pratica per l'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF).
La consulenza sulle pratiche per l'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF) fornisce indicazioni sul latte materno e sull'alimentazione del latte, sulla varietà degli alimenti e sulla frequenza per gli assistenti di bambini dai 6 ai 18 mesi. I partecipanti saranno visitati almeno una volta al mese da un operatore sul campo per la consulenza IYCF e la distribuzione di materiale didattico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bustine di fortificazione domestica consumate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (Fino a 7 giorni)
Il numero di bustine consumate rispetto a quelle ricevute dai partecipanti entro sette giorni dalla distribuzione.
Entro 7 giorni (Fino a 7 giorni)
Numero di bustine di fortificazione domestica consumate
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (Fino a 31 giorni)
Il numero di bustine consumate rispetto a quelle ricevute dai partecipanti entro trentuno giorni dalla distribuzione.
Entro 31 giorni (Fino a 31 giorni)
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), Endline (mese 12)
La concentrazione di emoglobina verrà raccolta prelevando un piccolo campione di sangue tramite un dito o una puntura di guarigione. Un livello di emoglobina inferiore a 7 g/dl è considerato anemia grave.
Baseline (mese 0), Endline (mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle visite domiciliari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di volte in cui un lavoratore in prima linea (FLW) visita una casa in un periodo di dodici mesi.
Fino a 12 mesi
Frequenza della distribuzione delle bustine di fortificazione domiciliare
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi
Il numero di volte in cui un lavoratore in prima linea (FLW) distribuisce bustine di fortificazione domestica entro un periodo di dodici mesi.
Fino a dodici mesi
Variazione della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), Endline (mese 12)
La lunghezza del bambino sarà misurata utilizzando una tavola di misurazione della lunghezza SECA 417. Il suo campo di misura è di 10-100 cm con una graduazione di 1 mm.
Baseline (mese 0), Endline (mese 12)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), Endline (mese 12)
Il peso corporeo del bambino sarà misurato utilizzando una bilancia digitale madre-bambino SECA 874 con portata di 200 kg e graduazione di 50 g < 150 kg > 100 g.
Baseline (mese 0), Endline (mese 12)
Tasso di alimentazione complementare
Lasso di tempo: Mese 6 (Fino a sei mesi)
La percentuale di bambini che iniziano l'alimentazione complementare a sei mesi.
Mese 6 (Fino a sei mesi)
Numero di pasti giornalieri
Lasso di tempo: Entro 24 ore (fino a un giorno)
Il numero di pasti consumati per bambino in un giorno.
Entro 24 ore (fino a un giorno)
Quantità di cibo
Lasso di tempo: Entro 24 ore (fino a un giorno)
La quantità di cibo consumato da un bambino per pasto nel braccio di fortificazione domestica e IYCF rispetto al solo braccio IYCF.
Entro 24 ore (fino a un giorno)
Consistenza dei cibi
Lasso di tempo: Entro 24 ore (fino a un giorno)
Il tipo di consistenza del cibo (spessa o sottile) consumata entro 24 ore nel braccio di fortificazione domestica e IYCF rispetto al solo braccio IYCF.
Entro 24 ore (fino a un giorno)
Diversità dei cibi
Lasso di tempo: Entro 24 ore (fino a un giorno)
Il numero di diversi gruppi di alimenti consumati in un giorno nel braccio di fortificazione domestica e IYCF rispetto al solo braccio IYCF.
Entro 24 ore (fino a un giorno)
Motivazione del lavoratore in prima linea
Lasso di tempo: Endline (fino a 9 mesi)
La motivazione del lavoratore in prima linea (FLW) a diffondere una consulenza potenziata e prodotti di fortificazione domestica sarà misurata alla fine dello studio dall'indagine FLW. L'indagine FLW consiste in domande riguardanti l'esperienza e l'impatto percepito sul carico di lavoro.
Endline (fino a 9 mesi)
Lista di controllo delle pietre miliari dello sviluppo del cambiamento-II (DMC-II)
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), Endline (mese 12)
Lo sviluppo del bambino sarà misurato utilizzando la Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II). Il DMC-II è un questionario di relazione dei genitori di 75 voci che valuta lo sviluppo delle abilità motorie grossolane, motorie fini, linguistiche e personali nei bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi. Il DMC-II è stato leggermente modificato per questo studio aggiungendo 7 elementi che valutano lo sviluppo cognitivo. Il numero esatto di item somministrati dipende dalle risposte agli item precedenti e l'intervallo totale di punteggio varia. Punteggi più alti indicano un maggiore sviluppo.
Baseline (mese 0), Endline (mese 12)
Prestazioni del compito A-non-B
Lasso di tempo: Fine linea (mese 12)
La funzione esecutiva del bambino sarà misurata mediante valutazione diretta del bambino utilizzando il compito A-non-B solo nei bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi. Il fatto che il bambino identifichi correttamente o meno la posizione di un giocattolo nascosto è un metodo per valutare lo sviluppo nei primi anni di vita.
Fine linea (mese 12)
Svolgimento del compito di imitazione suscitato
Lasso di tempo: Fine linea (mese 12)
La memoria del bambino sarà misurata mediante valutazione diretta del bambino utilizzando i compiti di imitazione elicitata solo nei bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi. I compiti di imitazione suscitati sono uno strumento per diagnosticare le carenze comunicative nei bambini. Questo test valuta se un bambino può o meno imitare l'ordine degli eventi di una sequenza modellata dal valutatore.
Fine linea (mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00065311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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