Главная Обогащение прикорма в Бихаре, Индия
10 марта 2017 г. обновлено: Reynaldo Martorell, Emory University
Оценка осуществимости и эффективности программы домашнего обогащения пищевых продуктов для прикорма в штате Бихар: кластерный рандомизированный пилотный проект сообщества
В этом исследовании оценивается эффективность программы обогащения продуктов питания в домашних условиях наряду с консультированием по вопросам кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF) в качестве стратегии решения проблемы анемии и дефицита прикорма в рамках программы Комплексной инициативы по охране здоровья семьи, реализуемой CARE India (некоммерческая организация). организация) в партнерстве с правительством Бихара.
Исследование также направлено на оценку опыта работников на местах в консультировании и распространении продуктов для обогащения в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается эффективность программы обогащения продуктов питания в домашних условиях наряду с консультированием по вопросам кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF) в качестве стратегии решения проблемы анемии и дефицита прикорма в рамках программы Комплексной инициативы по охране здоровья семьи, реализуемой CARE India (некоммерческая организация). организация) в партнерстве с правительством Бихара. Ключевые цели этого исследования - изучить приемлемость и использование целевым населением, оценить влияние на практику кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF), оценить влияние на рост ребенка, оценить влияние на концентрацию гемоглобина , а также оценить опыт и мотивацию работников, работающих на переднем крае, для распространения расширенных продуктов для консультирования и укрепления здоровья в домашних условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11861
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия
- CARE-India
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Случайно выбранные дети, проживающие в центрах Health-Sub Centers (HSC) в Западном Чампаране, штат Бихар.
Критерий исключения:
- Дети младше шести месяцев
- Дети старше восемнадцати месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укрепление дома и консультирование
Участники в возрасте от 6 до 18 месяцев будут получать ежедневную добавку витаминов и минералов в виде сухого порошка, которую нужно принимать один раз в день в течение до девяти месяцев или до 240 пакетиков.
Опекуны-участники также получат рекомендации по улучшению практики кормления детей младшего возраста (IYCF) от работника, работающего на переднем крае.
|
Домашний продукт для обогащения (HFP) представляет собой пакетик, содержащий несколько витаминов и питательных веществ, а именно: Железо (фумарат железа) 12,5 мг Цинк (глюконат цинка) 5 мг Фолиевая кислота 0,160 мг Витамин-А (ацетат витамина А) 0,30 мг Витамин-С (аскорбиновая кислота) 30 мг Витамин-В12 0,9 мкг Йод 90 мкг Мальтодекстрин (основа)
Практическое консультирование по грудному вскармливанию и грудному вскармливанию (IYCF) дает рекомендации по грудному вскармливанию и молочному вскармливанию, разнообразию пищи и частоте кормления для лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 6 до 18 месяцев.
По крайней мере раз в месяц участников будет посещать полевой работник для консультирования по КДГР и распространения учебных материалов.
|
|
Экспериментальный: Консультирование по вопросам улучшения практики кормления детей (IYCF)
Участники в возрасте от 6 до 18 месяцев получат рекомендации по улучшению практики кормления детей младшего возраста (IYCF) от передового работника.
|
Практическое консультирование по грудному вскармливанию и грудному вскармливанию (IYCF) дает рекомендации по грудному вскармливанию и молочному вскармливанию, разнообразию пищи и частоте кормления для лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 6 до 18 месяцев.
По крайней мере раз в месяц участников будет посещать полевой работник для консультирования по КДГР и распространения учебных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потребленных пакетиков для укрепления дома
Временное ограничение: В течение 7 дней (до 7 дней)
|
Количество употребленных пакетиков по сравнению с количеством, полученным участниками в течение семи дней после раздачи.
|
В течение 7 дней (до 7 дней)
|
|
Количество потребленных пакетиков для укрепления дома
Временное ограничение: В течение 31 дня (до 31 дня)
|
Количество употребленных пакетиков по сравнению с количеством, полученным участниками в течение тридцати одного дня после раздачи.
|
В течение 31 дня (до 31 дня)
|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), Конечный уровень (месяц 12)
|
Концентрация гемоглобина будет собрана путем взятия небольшого образца крови через палец или заживляющий укол.
Уровень гемоглобина ниже 7 г/дл считается тяжелой анемией.
|
Базовый уровень (месяц 0), Конечный уровень (месяц 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота визитов на дом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество посещений одного дома фронтовым работником (FLW) в течение двенадцати месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота раздачи домашних витаминизированных саше
Временное ограничение: До двенадцати месяцев
|
Количество раз, когда работник на передовой (FLW) раздавал дома пакеты с витаминами в течение двенадцати месяцев.
|
До двенадцати месяцев
|
|
Изменение длины тела
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), Конечный уровень (месяц 12)
|
Рост ребенка будет измеряться с помощью доски для измерения длины тела SECA 417.
Его диапазон измерения составляет 10-100 см с делением 1 мм.
|
Базовый уровень (месяц 0), Конечный уровень (месяц 12)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), Конечный уровень (месяц 12)
|
Масса тела ребенка будет измеряться с использованием цифровых весов SECA 874 для матери и ребенка с грузоподъемностью 200 кг и делением 50 г < 150 кг > 100 г.
|
Базовый уровень (месяц 0), Конечный уровень (месяц 12)
|
|
Дополнительная норма кормления
Временное ограничение: 6-й месяц (до шести месяцев)
|
Процент детей, начинающих прикорм в возрасте шести месяцев.
|
6-й месяц (до шести месяцев)
|
|
Количество приемов пищи в день
Временное ограничение: В течение 24 часов (до суток)
|
Количество приемов пищи, потребляемых ребенком за один день.
|
В течение 24 часов (до суток)
|
|
Количество еды
Временное ограничение: В течение 24 часов (до суток)
|
Количество пищи, потребляемой ребенком за один прием пищи в группе, получающей обогащение в домашних условиях и КДГР, по сравнению с группой, получающей только КДГР.
|
В течение 24 часов (до суток)
|
|
Консистенция продуктов
Временное ограничение: В течение 24 часов (до суток)
|
Тип текстуры пищи (толстая или тонкая), потребленной в течение 24 часов в группе, получавшей домашнее обогащение и КДГР, по сравнению с группой, получавшей только КДГР.
|
В течение 24 часов (до суток)
|
|
Разнообразие продуктов
Временное ограничение: В течение 24 часов (до суток)
|
Количество различных пищевых групп, потребляемых за один день в группе домашнего обогащения и КДГР по сравнению с группой, получающей только КДГР.
|
В течение 24 часов (до суток)
|
|
Мотивация сотрудников на передовой
Временное ограничение: Endline (до 9 месяцев)
|
Мотивация работников на переднем крае (FLW) к распространению продуктов расширенного консультирования и обогащения продуктов питания в домашних условиях будет измеряться в конце исследования с помощью опроса FLW.
Опрос FLW состоит из вопросов, касающихся опыта и предполагаемого влияния на рабочую нагрузку.
|
Endline (до 9 месяцев)
|
|
Контрольный список контрольных точек развития-II (DMC-II)
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), Конечный уровень (месяц 12)
|
Развитие ребенка будет измеряться с помощью контрольного списка этапов развития-II (DMC-II).
DMC-II представляет собой анкету для родителей, состоящую из 75 пунктов, в которой оценивается общая моторика, мелкая моторика, речь, развитие личностно-социальных навыков у детей в возрасте от 3 до 24 месяцев.
Для этого исследования DMC-II был немного изменен путем добавления 7 пунктов, оценивающих когнитивное развитие.
Точное количество вводимых вопросов зависит от ответов на предыдущие вопросы, и общий диапазон баллов варьируется.
Более высокие баллы указывают на ускоренное развитие.
|
Базовый уровень (месяц 0), Конечный уровень (месяц 12)
|
|
Выполнение задачи А-не-Б
Временное ограничение: Конечная линия (месяц 12)
|
Управляющая функция ребенка будет измеряться путем прямой оценки ребенка с использованием задания «А-не-В» только у детей в возрасте 12–18 месяцев.
Правильно ли ребенок определяет местонахождение спрятанной игрушки, это метод оценки развития в раннем возрасте.
|
Конечная линия (месяц 12)
|
|
Выявленное выполнение имитационного задания
Временное ограничение: Конечная линия (месяц 12)
|
Память ребенка будет измеряться путем прямой оценки ребенка с использованием заданий на имитационное подражание только у детей в возрасте 12–18 месяцев.
Вызванные имитационные задания являются инструментом диагностики коммуникативных недостатков у детей.
Этот тест оценивает, может ли ребенок имитировать порядок событий последовательности, смоделированной оценщиком.
|
Конечная линия (месяц 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keats EC, Das JK, Bhutta ZA. Micronutrient powders and diarrhoea risk in infants and young children - Authors' reply. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Aug;5(8):e29-e30. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00164-4. No abstract available.
- Larson LM, Young MF, Ramakrishnan U, Webb Girard A, Verma P, Chaudhuri I, Srikantiah S, Martorell R. A Cross-Sectional Survey in Rural Bihar, India, Indicates That Nutritional Status, Diet, and Stimulation Are Associated with Motor and Mental Development in Young Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1578-1585. doi: 10.3945/jn.117.251231. Epub 2017 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00065311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .