Domácí fortifikace doplňkových potravin v Biháru, Indie
10. března 2017 aktualizováno: Reynaldo Martorell, Emory University
Posouzení proveditelnosti a efektivity programu domácího obohacování doplňkových potravin v Biháru: Cluster Randomized Community Pilot
Tato studie hodnotí efektivitu programu domácího opevnění spolu s poradenstvím v oblasti výživy kojenců a malých dětí (IYCF) jako strategie k řešení nedostatků v anémii a doplňkové výživě v programovém prostředí iniciativy Integrated Family Health Initiative, kterou zavádí CARE India (nezisková organizace). organizace) ve spolupráci s vládou Biháru.
Studie se také snaží zhodnotit terénní zkušenosti pracovníků s poradenstvím a šířením produktů domácího opevnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie hodnotí efektivitu programu domácího opevnění spolu s poradenstvím v oblasti výživy kojenců a malých dětí (IYCF) jako strategie k řešení nedostatků v anémii a doplňkové výživě v programovém prostředí iniciativy Integrated Family Health Initiative, kterou zavádí CARE India (nezisková organizace). organizace) ve spolupráci s vládou Biháru. Klíčovými cíli této studie je prozkoumat přijatelnost a využití cílovou populací, posoudit dopad na praktiky výživy kojenců a malých dětí (IYCF), vyhodnotit dopad na růst dětí, vyhodnotit dopad na koncentraci hemoglobinu a hodnotit zkušenosti a motivaci pracovníků v první linii šířit rozšířené poradenství a produkty pro domácí opevnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11861
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie
- CARE-India
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhodně vybrané děti žijící v Health-Sub Centers (HSC) ve West Champaran Bihar
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší šesti měsíců
- Děti starší osmnácti měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí opevnění a poradenství
Účastníci ve věku 6 až 18 měsíců dostanou denní doplněk vitamínů a minerálů ve formě suchého prášku, který budou užívat jednou denně po dobu až devíti měsíců nebo až 240 sáčků.
Zúčastnění pečovatelé také obdrží od pracovníka v první linii lepší poradenství v oblasti výživy malých dětí (IYCF).
|
Domácí fortifikační přípravek (HFP) je sáček obsahující následující vitamíny a živiny: Železo (fumarát železnatý) 12,5 mg Zinek (glukonát zinečnatý) 5 mg Kyselina listová 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A acetát) 0,30 mg Vitamin-C (kyselina askorbová) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jód 90 mcg Maltodextrincg Báza
Poradenství v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF) poskytuje pečovatelům o děti ve věku od 6 do 18 měsíců pokyny k krmení mateřským mlékem a mlékem, rozmanitosti a frekvenci potravin.
Účastníky bude minimálně měsíčně navštěvovat terénní pracovník pro poradenství a distribuci vzdělávacích materiálů IYCF.
|
|
Experimentální: Poradenství pro vylepšené praktiky krmení dětí (IYCF).
Účastníci ve věku od 6 do 18 měsíců obdrží od pracovníka v první linii poradenství v oblasti lepších postupů při krmení malých dětí (IYCF).
|
Poradenství v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF) poskytuje pečovatelům o děti ve věku od 6 do 18 měsíců pokyny k krmení mateřským mlékem a mlékem, rozmanitosti a frekvenci potravin.
Účastníky bude minimálně měsíčně navštěvovat terénní pracovník pro poradenství a distribuci vzdělávacích materiálů IYCF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spotřebovaných sáčků domácího opevnění
Časové okno: Do 7 dnů (až 7 dnů)
|
Počet zkonzumovaných sáčků v porovnání s těmi, které účastníci obdrželi do sedmi dnů od distribuce.
|
Do 7 dnů (až 7 dnů)
|
|
Počet spotřebovaných sáčků domácího opevnění
Časové okno: Do 31 dnů (až 31 dnů)
|
Počet spotřebovaných sáčků v porovnání s těmi, které účastníci obdrželi do třiceti jedna dnů od distribuce.
|
Do 31 dnů (až 31 dnů)
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
|
Koncentrace hemoglobinu bude shromážděna odebráním malého vzorku krve pomocí prstu nebo vpichu.
Hladina hemoglobinu pod 7 g/dl je považována za těžkou anémii.
|
Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost návštěv doma
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kolikrát pracovník v první linii (FLW) navštívil jeden domov během dvanáctiměsíčního období.
|
Až 12 měsíců
|
|
Frekvence distribuce sáčků domácího opevnění
Časové okno: Až dvanáct měsíců
|
Počet, kolikrát pracovník v první linii (FLW) distribuoval sáčky domácího opevnění během dvanáctiměsíčního období.
|
Až dvanáct měsíců
|
|
Změna délky těla
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
|
Délka dítěte bude měřena pomocí desky pro měření délky SECA 417.
Jeho měřicí rozsah je 10-100 cm s dělením po 1 mm.
|
Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
|
Tělesná hmotnost dítěte bude měřena na digitální váze SECA 874 pro matku a dítě s nosností 200 kg a stupnicí 50 g < 150 kg > 100 g.
|
Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
|
|
Sazba doplňkového krmení
Časové okno: 6. měsíc (až šest měsíců)
|
Procento dětí, které zahájily doplňkovou výživu v šesti měsících.
|
6. měsíc (až šest měsíců)
|
|
Počet denních jídel
Časové okno: Do 24 hodin (až jeden den)
|
Počet zkonzumovaných jídel na dítě za jeden den.
|
Do 24 hodin (až jeden den)
|
|
Množství jídla
Časové okno: Do 24 hodin (až jeden den)
|
Množství jídla spotřebovaného dítětem na jedno jídlo v domácím opevnění a rameni IYCF oproti samotnému rameni IYCF.
|
Do 24 hodin (až jeden den)
|
|
Konzistence potravin
Časové okno: Do 24 hodin (až jeden den)
|
Typ textur potravin (silné versus tenké) spotřebované během 24 hodin v domácím opevnění a rameni IYCF oproti rameni samotnému IYCF.
|
Do 24 hodin (až jeden den)
|
|
Rozmanitost potravin
Časové okno: Do 24 hodin (až jeden den)
|
Počet různých skupin potravin zkonzumovaných za jeden den v domácím opevnění a rameni IYCF oproti samotnému rameni IYCF.
|
Do 24 hodin (až jeden den)
|
|
Motivace pracovníků v první linii
Časové okno: Endline (až 9 měsíců)
|
Motivace pracovníků v první linii (FLW) šířit rozšířené poradenství a produkty domácího opevnění bude na konci studie měřena průzkumem FLW.
Průzkum FLW se skládá z otázek týkajících se zkušeností a vnímaného dopadu na pracovní zátěž.
|
Endline (až 9 měsíců)
|
|
Kontrolní seznam změn vývojových milníků-II (DMC-II)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
|
Vývoj dítěte bude měřen pomocí kontrolního seznamu vývojových milníků II (DMC-II).
DMC-II je 75-položkový rodičovský dotazník hodnotící vývoj hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a osobnostně-sociálních dovedností u dětí ve věku 3 až 24 měsíců.
DMC-II byl pro tuto studii mírně upraven přidáním 7 položek hodnotících kognitivní vývoj.
Přesný počet spravovaných položek závisí na odpovědích na předchozí položky a celkový rozsah skóre se liší.
Vyšší skóre naznačuje zvýšený vývoj.
|
Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
|
|
Výkon úkolu A-ne-B
Časové okno: Koncový řádek (měsíc 12)
|
Výkonná funkce dítěte bude měřena přímým hodnocením dítěte pomocí úlohy A-ne-B pouze u dětí ve věku 12-18 měsíců.
To, zda dítě správně identifikuje umístění skryté hračky, je metodou hodnocení vývoje v raném věku.
|
Koncový řádek (měsíc 12)
|
|
Vyvolaný imitační úkol
Časové okno: Koncový řádek (měsíc 12)
|
Paměť dítěte bude měřena přímým hodnocením dítěte pomocí úloh vyvolané imitace pouze u dětí ve věku 12-18 měsíců.
Vyvolané imitační úkoly jsou nástrojem k diagnostice komunikačních nedostatků u dětí.
Tento test hodnotí, zda dítě dokáže napodobit pořadí událostí sekvence modelované hodnotitelem.
|
Koncový řádek (měsíc 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keats EC, Das JK, Bhutta ZA. Micronutrient powders and diarrhoea risk in infants and young children - Authors' reply. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Aug;5(8):e29-e30. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00164-4. No abstract available.
- Larson LM, Young MF, Ramakrishnan U, Webb Girard A, Verma P, Chaudhuri I, Srikantiah S, Martorell R. A Cross-Sectional Survey in Rural Bihar, India, Indicates That Nutritional Status, Diet, and Stimulation Are Associated with Motor and Mental Development in Young Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1578-1585. doi: 10.3945/jn.117.251231. Epub 2017 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00065311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .